Cali Sin Tos Mål 2
Mobil helse og oral testing for å optimalisere tuberkulosekontaktsporing i Colombia
Det overordnede målet med dette målet er å designe og iterativt tilpasse en hjemmebasert, mHelse- og muntlig testtilrettelagt strategi for implementering av tuberkulose (TB) kontaktsporing i Cali, Colombia. Etterforskere vil bruke en iterativ, samfunnsengasjert, deltakende co-designprosess for å optimalisere gjennomførbarheten, akseptabiliteten, brukervennligheten og hensiktsmessigheten til strategien for mobil helse (mHealth) og muntlig testing, som forberedelse til en fremtidig, hensiktsmessig drevet implementeringseffektivitetsprøve. .
Denne protokollen inkluderer baseline kontaktsporingsprotokollen og prosedyrene for å bestemme tilpasninger til mHealth-strategien (dvs. nominell gruppeteknikk).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke den diagnostiske ytelsen til orale prøver for TB molekylær testing i klinikker og husholdninger; samt bruke en fellesskapsengasjert designmetodikk for å iterativt avgrense en mHealth-strategi for implementering av kontaktsporing optimalisert for gjennomførbarhet, akseptabilitet, brukervennlighet og hensiktsmessighet.
Det er et sertifikat om konfidensialitet på plass for denne studien.
Etter at prosedyrene for kontaktsporing er avsluttet, vil etterforskerne administrere studieinstrumenter for å karakterisere gjennomførbarheten, akseptabiliteten, hensiktsmessigheten og brukervennligheten til chatboten. Etterforskere vil også gjennomføre opptil ~12 nøkkelinformantintervjuer med målrettet utvalgte indekspersoner med TB og deres husholdningskontakter for å få fram synspunkter om mHelse-strategien i løpet av hver syklus (for totalt opptil ~36 nøkkelinformantintervjuer).
Etter at ~40 husstander (indekspersoner med tuberkulose og deres husholdningskontakter) har blitt registrert ved hjelp av disse prosedyrene, og alle skalaer og nøkkelinformantintervjuer er gjennomført, vil mHealth-implementeringsstrategien tilpasses ved bruk av nominell gruppeteknikk. Etterforskere vil gjenta denne syklusen to ganger for totalt tre runder med design og tilpasning av chatbot-tilrettelagte kontaktsporingsprosedyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Santiago de Cali, Colombia
- Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Medicas (CIDIEM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For indekspersoner med TB:
- tildelt av SoPH til å motta kontaktutredningstjenester fra studiemiljøets helsearbeider
- kan være i alle aldre (representert av en forelder eller verge for de alderen <18)
For kontakter til indekspersoner med TB:
- inkludere indekspersonens navngitte husholdningskontakter, definert som de som har brukt én eller flere dager eller netter i løpet av de siste 3 månedene på å sove under samme tak som indekspersonen;
- kan være i alle aldre (representert av en forelder eller verge for de som er <18 år).
Ekskluderingskriterier:
For indekspersoner med TB:
- som bor utenfor byen Cali;
- som mangler kapasitet til å gå med på testing.
For kontakter til indekspersoner med TB:
- som allerede har blitt diagnostisert med og behandlet for aktiv tuberkulose i løpet av de siste to årene;
- som mangler kapasitet til å gå med på testing.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobil helse og oral testing
å tilpasse en automatisert samtaleagent (Chatbot) og muntlig testing som en ny flerkomponentstrategi for implementering av TB-kontaktundersøkelse over tre faser av deltakende co-design
|
Chatboten er en WhatsApp-basert, kunstig intelligens-drevet kundeserviceagent tilpasset for tuberkulose.
Målet med Chatbot er å lette informasjonsinnhenting, utdanning og støtte gjennom TB-kontaktevaluering, og sikre tilgjengelig assistanse på forespørsel under og etter kontaktsporingsprosedyrer.
Den opererer i et sikkert datamiljø som inkluderer ende-til-ende-kryptering og har blitt gjennomgått og godkjent av databeskyttelsesteamet i informasjonsteknologienheten ved Cali Secretariat of Public Health (SoPH) for studieformål.
Oral testing innebærer innsamling av en spyttprøve eller bruk av en nylonpinne for å samle materiale fra tungen og munnslimhinnen som deretter testes med en molekylær test for Mycobacterium tuberculosis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementering av mHealth -strategien for å vurdere gjennomførbarhet.
Tidsramme: Innen 14 dager etter invitasjonen
|
Mulighet for mHealth -strategien ble definert som andelen indekspersoner med tuberkulose og husholdningskontakter med risiko for tuberkulose som engasjerte seg med chatbot, definert som å svare på minst en melding fra chatbot.
|
Innen 14 dager etter invitasjonen
|
|
Muntlig eksemplarsamling for å vurdere gjennomførbarhet.
Tidsramme: Innen 7 dager etter screening
|
Mulighet for den muntlige teststrategien definert som andelen kvalifiserte og påmeldte kontakter fra indekspersonen med tuberkulose med vellykket samling av en oral prøve
|
Innen 7 dager etter screening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J. Lucian Davis, MD, Yale School of Public Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000034128
- R21AI174129 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .