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Cali Sin Tos Ziel 2

23. September 2025 aktualisiert von: Yale University

Mobile Gesundheits- und orale Tests zur Optimierung der Tuberkulose-Kontaktverfolgung in Kolumbien

Das übergeordnete Ziel dieses Ziels ist die Entwicklung und iterative Anpassung einer häuslichen, mHealth- und oralen Tests erleichterten Strategie zur Umsetzung der Kontaktverfolgung bei Tuberkulose (TB) in Cali, Kolumbien. Die Ermittler werden einen iterativen, gemeinschaftlich beteiligten, partizipativen Co-Design-Prozess anwenden, um die Machbarkeit, Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und Angemessenheit der Strategie für mobile Gesundheit (mHealth) und mündliche Tests zu optimieren, in Vorbereitung auf einen zukünftigen, angemessen durchgeführten Test zur Implementierungswirksamkeit .

Dieses Protokoll umfasst das grundlegende Kontaktverfolgungsprotokoll und die Verfahren zur Bestimmung von Anpassungen an die mHealth-Strategie (d. h. nominelle Gruppentechnik).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die diagnostische Leistung oraler Proben für TB-Molekulartests in Kliniken und Haushalten untersucht. Außerdem nutzen Sie eine von der Community eingebundene Designmethodik, um iterativ eine mHealth-Strategie für die Implementierung der Kontaktverfolgung zu verfeinern, die auf Durchführbarkeit, Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und Angemessenheit optimiert ist.

Für diese Studie liegt eine Vertraulichkeitsbescheinigung vor.

Nachdem die Verfahren zur Kontaktverfolgung abgeschlossen sind, werden die Ermittler Studieninstrumente verwalten, um die Machbarkeit, Akzeptanz, Angemessenheit und Benutzerfreundlichkeit des Chatbots zu charakterisieren. Die Ermittler führen außerdem bis zu ca. 12 wichtige Informanteninterviews mit gezielt ausgewählten Indexpersonen mit Tuberkulose und deren Haushaltskontakten durch, um in jedem Zyklus Ansichten zur mHealth-Strategie einzuholen (insgesamt also bis zu ca. 36 wichtige Informanteninterviews).

Nachdem etwa 40 Haushalte (Indexpersonen mit Tuberkulose und deren Haushaltskontakte) mithilfe dieser Verfahren erfasst wurden und alle Skalen und Interviews mit wichtigen Informanten abgeschlossen sind, wird die mHealth-Implementierungsstrategie mithilfe der Nominalgruppentechnik angepasst. Die Ermittler werden diesen Zyklus zweimal wiederholen, sodass insgesamt drei Runden zur Konzeption und Anpassung von Chatbot-unterstützten Verfahren zur Kontaktverfolgung durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

269

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Santiago de Cali, Kolumbien
        • Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Medicas (CIDIEM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Indexpersonen mit Tuberkulose:

  • vom SoPH beauftragt, Kontaktermittlungsdienste vom Gesundheitspersonal der Studiengemeinschaft zu erhalten
  • kann jedes Alter haben (bei Personen unter 18 Jahren vertreten durch einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten)

Für Kontakte von Indexpersonen mit Tuberkulose:

  • umfassen die namentlich genannten Haushaltskontakte der Indexperson, definiert als Personen, die in den letzten drei Monaten einen oder mehrere Tage oder Nächte unter demselben Dach wie die Indexperson geschlafen haben;
  • kann jedes Alter haben (bei Personen unter 18 Jahren vertreten durch einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten).

Ausschlusskriterien:

Für Indexpersonen mit Tuberkulose:

  • die außerhalb der Stadt Cali leben;
  • die nicht in der Lage sind, Tests zuzustimmen.

Für Kontakte von Indexpersonen mit Tuberkulose:

  • bei denen in den letzten zwei Jahren bereits eine aktive Tuberkulose diagnostiziert und behandelt wurde;
  • die nicht in der Lage sind, Tests zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobile Gesundheits- und Oraltests
Anpassung eines automatisierten Gesprächsagenten (Chatbot) und mündlicher Tests als neuartige Mehrkomponentenstrategie zur Umsetzung von TB-Kontaktuntersuchungen über drei Phasen partizipatorischer Co-Design
Gerät: Chatbot
Der Chatbot ist ein WhatsApp-basierter, auf künstlicher Intelligenz basierender Kundendienstmitarbeiter, der für die TB-Kontaktaufnahme geeignet ist. Das Ziel des Chatbots besteht darin, die Informationsbeschaffung, Aufklärung und Unterstützung während der gesamten Tuberkulose-Kontaktbewertung zu erleichtern und bei Bedarf während und nach Kontaktverfolgungsverfahren zugängliche Unterstützung sicherzustellen. Es arbeitet in einer sicheren Datenumgebung mit Ende-zu-Ende-Verschlüsselung und wurde für die Studienzwecke vom Datenschutzteam der Informationstechnologieabteilung des Cali Secretariat of Public Health (SoPH) überprüft und genehmigt.
Diagnosetest: Mündliche Prüfung
Beim oralen Test wird eine Speichelprobe entnommen oder mit einem Nylontupfer Material aus der Zunge und der Mundschleimhaut entnommen, das dann mit einem molekularen Test auf Mycobacterium tuberculosis getestet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umsetzung der MHealth -Strategie zur Bewertung der Machbarkeit.
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Einladung
Die Machbarkeit der MHealth -Strategie wurde als Anteil der Indexpersonen mit TB- und Haushaltskontakten definiert, die mit dem TB -Risiko verbunden sind, der sich mit dem Chatbot beschäftigt hat und als reagiert auf mindestens eine Nachricht aus dem Chatbot.
innerhalb von 14 Tagen nach Einladung
Mundprobensammlung zur Bewertung der Machbarkeit.
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening
Machbarkeit der oralen Teststrategie, definiert als Anteil der berechtigten und eingeschriebenen Kontakte der Indexperson mit TB mit erfolgreicher Sammlung einer mündlichen Stichprobe
innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Lucian Davis, MD, Yale School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000034128
  • R21AI174129 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die aus dem Projekt resultierenden Daten werden bei Dryad gespeichert, einem Online-Datenspeicher mit offenem Zugriff.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden unmittelbar zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Ergebnisse zur Verfügung gestellt. Die Daten werden mindestens 5 Jahre lang verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten können im Dryad-Repository anhand von Schlüsselwörtern oder einer eindeutigen Kennung durchsucht werden, die mit dem Manuskript veröffentlicht oder auf Anfrage des entsprechenden Autors verfügbar gemacht wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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