Cali Sin Tos 2. cél
Mobil egészségügyi és szájszájtesztelés a tuberkulózis-kontaktusok nyomon követésének optimalizálására Kolumbiában
Ennek a célnak az átfogó célja egy otthoni, m-egészségügyi és szájüregi teszteléssel könnyített stratégia megtervezése és iteratív adaptálása a tuberkulózis (TB) érintkezés nyomon követésének megvalósítására a kolumbiai Caliban. A nyomozók iteratív, közösség által bevont, részvételen alapuló közös tervezési folyamatot alkalmaznak a mobil egészségügyi (mHealth) és a szóbeli tesztelési stratégia megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának, használhatóságának és megfelelőségének optimalizálása érdekében, egy jövőbeli, megfelelően meghajtott megvalósítási-hatékonysági próba előkészítése érdekében. .
Ez a protokoll tartalmazza az alapvonali kontaktus-nyomkövetési protokollt és az mHealth stratégiához való alkalmazkodás meghatározására szolgáló eljárásokat (azaz a névleges csoporttechnikát).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány megvizsgálja a szájon át vett minták diagnosztikai teljesítményét a TB molekuláris teszteléséhez klinikai és háztartási körülmények között; valamint a közösség által bevont tervezési módszertan segítségével iteratív módon finomíthatja az m-egészségügyi stratégiát a kontaktuskövetés megvalósítására, amely a megvalósíthatóságra, elfogadhatóságra, használhatóságra és megfelelőségre van optimalizálva.
Ehhez a tanulmányhoz Titoktartási Tanúsítvány van érvényben.
Az érintkezéskövetési eljárások befejezése után a vizsgálók vizsgálati eszközöket adnak hozzá a chatbot megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának, megfelelőségének és használhatóságának jellemzésére. A nyomozók akár ~12 kulcsinformátor-interjút is készítenek a szándékosan kiválasztott TB-ben szenvedő indexszemélyekkel és háztartási kapcsolataikkal, hogy véleményt formáljanak az m-egészségügyi stratégiáról minden ciklus során (összesen ~36 fő informátori interjú).
Miután ~40 háztartást (tbc-s indexes személyeket és háztartási kapcsolataikat) bevontak ezekkel az eljárásokkal, és minden skála és kulcsinformátor-interjú elkészült, az mHealth megvalósítási stratégiáját nominális csoportos technikával adaptálják. A nyomozók ezt a ciklust kétszer megismétlik, összesen három körben a chatbot által könnyített kapcsolatkövetési eljárások tervezésére és adaptálására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago de Cali, Colombia
- Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Medicas (CIDIEM)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
TBC-s indexes személyek számára:
- az SoPH által megbízott kapcsolatfelvételi szolgáltatások igénybevételére a tanulmányi közösség egészségügyi dolgozójától
- bármilyen életkorú lehet (a 18 éven aluliak esetében szülő vagy törvényes gyám képviseli)
TBC-ben szenvedő indexes személyek elérhetőségei:
- tartalmazza az index személy megnevezett háztartási kapcsolatait, amelyek meghatározása szerint azok, akik az elmúlt 3 hónapban egy vagy több napot vagy éjszakát töltöttek az index személlyel egy fedél alatt aludva;
- bármilyen életkorú lehet (a 18 éven aluliak esetében szülő vagy törvényes gyám képviseli).
Kizárási kritériumok:
TBC-s indexes személyek számára:
- akik Cali városán kívül élnek;
- akik nem képesek beleegyezni a tesztelésbe.
TBC-ben szenvedő indexes személyek elérhetőségei:
- akiknél az elmúlt két évben már diagnosztizáltak és kezeltek aktív tbc-t;
- akik nem képesek beleegyezni a tesztelésbe.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mobil egészségügyi és szájvizsgálat
automatizált beszélgetési ügynök (Chatbot) és szóbeli tesztelés adaptálása új, többkomponensű stratégiaként a TB-kontaktus-vizsgálat megvalósításához a részvételen alapuló közös tervezés három fázisában
|
A chatbot egy WhatsApp-alapú, mesterséges intelligenciával működő ügyfélszolgálati ügynök, amelyet a TB-megközelítésre adaptáltak.
A Chatbot célja, hogy megkönnyítse az információgyűjtést, az oktatást és a támogatást a TB-kapcsolatok értékelése során, és igény szerint elérhető segítséget biztosítson a kapcsolatkövetési eljárások során és után.
Biztonságos adatkörnyezetben működik, amely magában foglalja a végpontok közötti titkosítást, és a Kaliforniai Közegészségügyi Titkárság (SoPH) információtechnológiai osztályának adatvédelmi csoportja felülvizsgálta és jóváhagyta tanulmányi célokra.
A szájüregi vizsgálat során nyálmintát vesznek, vagy nylon tamponnal anyagot gyűjtenek a nyelvből és a szájnyálkahártyából, amelyet azután molekuláris teszttel tesztelnek a Mycobacterium tuberculosis kimutatására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MHealth stratégia végrehajtása a megvalósíthatóság felmérésére.
Időkeret: A meghívástól számított 14 napon belül
|
Az MHealth stratégia megvalósíthatóságát úgy határozták meg, hogy a TB -vel és a háztartási kapcsolatokkal rendelkező index személyek aránya, akiknek a CHATBOT -nal kapcsolatba léptek, úgy definiálva, hogy válaszoljon legalább egy üzenetre a chatbotból.
|
A meghívástól számított 14 napon belül
|
|
Orális minta gyűjteménye a megvalósíthatóság felmérésére.
Időkeret: A szűréstől számított 7 napon belül
|
A szóbeli tesztelési stratégia megvalósíthatósága, amelyet a TB -vel rendelkező index személyi jogosult és beiratkozott kapcsolatainak arányában definiálnak.
|
A szűréstől számított 7 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: J. Lucian Davis, MD, Yale School of Public Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000034128
- R21AI174129 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .