Behandling enligt venöst ultraljudspoäng hos patienter med hjärtsvikt
Reglering av behandling enligt Venous Load Ultrasound Score (VEXUS) hos patienter som följs på intensivvård på grund av hjärtsvikt
Hjärtsvikt är ett syndrom som fortskrider med symtom och tecken orsakade av hjärtdysfunktion och resulterar i en förkortad förväntad livslängd (1). Akut hjärtsvikt som leder till sjukhusvistelse är en betydande orsak till sjuklighet och dödlighet. Med ökningen av sjukdomens svårighetsgrad och snabba framsteg i behandlingen av hjärtsvikt, är dessa patienter ofta inlagda på sjukhus och övervakas på intensivvård. (2) Fem år efter diagnosen kan dödligheten vara upp till 67 %. Dessutom är det känt att patienter med hjärtsvikt i genomsnitt läggs in på sjukhus en gång om året efter diagnosen. (3) I en multicenterstudie utgjorde den 14 % av 3 000 hjärtpatienter inlagda på intensivvårdsavdelningar. Dessutom, på grund av längre intensivvårdsvistelser, stod dessa patienter för 33 % av det totala antalet slutenvårdsdagar. Ett ökande antal hjärtsviktspatienter kräver intensivvård på grund av andningssvikt, oavsett vänsterkammars ejektionsfraktion. Hjärtsvikt står för cirka en tredjedel av patientdagarna på intensivvårdsavdelningar och denna börda ökar. Detta visar att uppmärksamhet bör fästas vid kvaliteten på vården för patienter som behöver akutvård. (2) Tvärvetenskapliga program har implementerats för att hantera den höga prevalensen. Den optimala uppföljningsfrekvensen är dock okänd. Därför behövs några verktyg för att förbättra patientens prognos (3).
Neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL) är en biomarkör vars värden i både urin och plasma har associerats med akut njurskada (AKI). Även om NGAL är en tidig specifik biomarkör för AKI, har den ännu inte kommit till rutinanvändning, utan används ofta i kliniska och experimentella studier (4).
Venous load ultrasonography-poäng (VExUS) är en ny metod för systemisk överbelastning baserad på inferior vena cava dilatation och pulsad wave Doppler (PW-Doppler) morfologi i lever-, portal- och njurvenerna. Det har föreslagits som en poäng för att bedöma systemisk trafikstockning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att randomiseras enligt metoden med förseglade kuvert. Medan klassisk hjärtsviktsvätskehantering kommer att tillämpas på patienter i den konventionella gruppen, kommer diuretikabehandling att ges till vexusgruppen på ett sätt som minskar vexus-poängen, och de läkemedel och doser som används i denna behandling kommer att registreras.
Utvecklingen av akut njursvikt hos patienter kommer att bestämmas enligt KDIGO-kriterier, men bekräftelse kommer att göras med NGAL.
Patienterna kommer att delas in i två grupper: de som behandlas enligt VEXUS-poängen och de som behandlas samtidigt med VEXUS av en andra erfaren person (INTENSIVVÅRDSPECIALIST) men som behandlas konservativt. Patienternas vitala parametrar, fullständigt blodvärde, biokemi, koagulation, arteriell blodgas, prokalcitonin, CRP, troponin, pro-BNP-nivåer på dag 1 och dag 5 kommer att noteras, och utvidgning kommer att detekteras av USG på dag 1 och 5 bland de med en IVC-diameter < 2 cm. eller kollapsbarhetsindex, och för de > 2 cm kommer VEXUS-poängen att beräknas. Dessutom kommer EF, TAPSE, förekomst av pleurautgjutning eller B-linje, njurresistivt index, njurpulsatilitetsindex att beräknas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ayse B OZER
- Telefonnummer: +904223410660
- E-post: abelinozer@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en förväntad livslängd på mer än 24 timmar
- >18 år
Exklusions kriterier:
- Dålig abdominal ekogenicitet
- ålder <18
- postoperativa patienter,
- berusning,
- förväntad livslängd är mindre än 24 timmar,
- graviditet,
- intraperitonealt tryck > 15 mm Hg,
- obstruktiv njursvikt eller misstänkt,
- förekomst av njurartärstenos,
- patienter som har genomgått lever- och njurtransplantationer,
- Förekomst av lever- och njurtumörer,
- patienter som får dialysbehandling,
- enkel njure och andra njuravvikelser,
- förekomst av akut mesenterisk ischemi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell
I den konventionella gruppen kommer behandling av hjärtsvikt att hanteras enligt klassisk fysisk undersökning (t.ex.
perifert ödem, raser) och laboratoriemetoder (pro-BNP).
t.ex.
vätskerestriktion, diuretikabehandling m.m.
|
VExUS-poängen erhålls enligt följande: VEXUS 0: IVC < 20 mm; VEXUS 1: IVC ≥ 20 mm med normala mönster eller milda avvikelser; VEXUS 2: IVC ≥ 20 mm med allvarliga avvikelser i minst ett mönster och VEXUS 3: IVC ≥ 20 mm och allvarliga avvikelser i flera mönster.
Neutrofil gelatinas-associerat lipokalin
|
|
Aktiv komparator: VEXUS
I vexusgruppen kommer hjärtsviktsbehandling att ges på ett sätt som minskar vexuspoängen.
t.ex.
vätskerestriktion, diuretikabehandling m.m.
|
VExUS-poängen erhålls enligt följande: VEXUS 0: IVC < 20 mm; VEXUS 1: IVC ≥ 20 mm med normala mönster eller milda avvikelser; VEXUS 2: IVC ≥ 20 mm med allvarliga avvikelser i minst ett mönster och VEXUS 3: IVC ≥ 20 mm och allvarliga avvikelser i flera mönster.
Neutrofil gelatinas-associerat lipokalin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
akut njurskada
Tidsram: första veckan
|
den kommer att utvärderas enligt KDİGO-kriterier
|
första veckan
|
|
dödlighet
Tidsram: på 28 dagar
|
i 28 dagars dödlighet
|
på 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VEXUS2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .