Leczenie według wyniku USG nadmiaru żylnego u pacjentów z niewydolnością serca
Regulacja leczenia według skali USG obciążenia żylnego (VEXUS) u pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii z powodu niewydolności serca
Niewydolność serca to zespół, który postępuje z objawami i przedmiotami spowodowanymi dysfunkcją serca i powoduje skrócenie średniej długości życia (1). Ostra niewydolność serca powodująca hospitalizację jest istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności. Wraz ze wzrostem ciężkości choroby i szybkim postępem w leczeniu niewydolności serca, pacjenci ci są coraz częściej hospitalizowani i monitorowani na oddziale intensywnej terapii. (2) Pięć lat po postawieniu diagnozy śmiertelność może sięgać 67%. Ponadto wiadomo, że pacjenci z niewydolnością serca są hospitalizowani średnio raz w roku od momentu rozpoznania. (3) W badaniu wieloośrodkowym stanowiło to 14% z 3000 pacjentów kardiologicznych przyjętych na oddziały intensywnej terapii. Dodatkowo, ze względu na dłuższe pobyty na OIT, pacjenci ci stanowili 33% wszystkich dni hospitalizacji. Coraz większa liczba pacjentów z niewydolnością serca wymaga intensywnej terapii z powodu niewydolności oddechowej, niezależnie od frakcji wyrzutowej lewej komory. Niewydolność serca jest przyczyną około jednej trzeciej dni spędzonych na oddziałach intensywnej terapii, a obciążenie to stale rośnie. Pokazuje to, że należy zwracać uwagę na jakość opieki nad pacjentami wymagającymi intensywnej terapii. (2) Aby uporać się z wysoką częstością występowania, wdrożono programy multidyscyplinarne. Jednakże optymalna częstotliwość kontroli nie jest znana. Dlatego potrzebne są pewne narzędzia, które poprawią rokowanie pacjenta (3).
Lipokalina związana z żelatynazą neutrofilową (NGAL) jest biomarkerem, którego wartości zarówno w moczu, jak i w osoczu są powiązane z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI). Chociaż NGAL jest wczesnym biomarkerem specyficznym dla AKI, nie wszedł jeszcze do rutynowego stosowania, ale jest często stosowany w badaniach klinicznych i eksperymentalnych (4).
Wynik ultrasonografii obciążenia żylnego (VExUS) to nowa metoda oceny przekrwienia ogólnoustrojowego oparta na poszerzeniu żyły głównej dolnej i morfologii metodą Dopplera pulsacyjnego (PW-Doppler) żył wątrobowych, wrotnych i nerkowych. Zaproponowano go jako punktację do oceny zatorów systemowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą przydzielani losowo zgodnie z metodą zapieczętowanej koperty. Podczas gdy u pacjentów w grupie konwencjonalnej stosowana będzie klasyczna gospodarka płynami w niewydolności serca, w grupie vexus leczenie moczopędne zostanie zastosowane w sposób, który zmniejszy punktację vexus, a leki i dawki stosowane w tym leczeniu będą rejestrowane.
Rozwój ostrej niewydolności nerek u pacjentów zostanie określony na podstawie kryteriów KDIGO, ale potwierdzenie zostanie dokonane za pomocą NGAL.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: leczeni według skali VEXUS oraz leczeni jednocześnie VEXUSEM przez drugą doświadczoną osobę (SPECJALISTA INTENSYWNEJ TERAPII), lecz leczeni zachowawczo. Odnotowane zostaną parametry życiowe pacjentów, pełna morfologia krwi, biochemia, krzepnięcie, gazometria krwi tętniczej, prokalcytonina, CRP, troponina, poziom pro-BNP w dniu 1 i dniu 5, a rozdęcie zostanie wykryte za pomocą USG w dniach 1 i 5 wśród te o średnicy IVC < 2 cm. lub wskaźnik zapadalności, a dla tych > 2 cm zostanie obliczony wynik VEXUS. Dodatkowo zostanie obliczona EF, TAPSE, obecność wysięku opłucnowego lub linii B, wskaźnik oporu nerek, wskaźnik pulsacji nerek.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ayse B OZER
- Numer telefonu: +904223410660
- E-mail: abelinozer@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia przekracza 24 godziny
- > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Słaba echogeniczność brzucha
- wiek < 18 lat
- pacjenci pooperacyjni,
- zatrucia,
- oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 24 godziny,
- ciąża,
- ciśnienie śródotrzewnowe > 15 mm Hg,
- obturacyjna niewydolność nerek lub podejrzenie,
- obecność zwężenia tętnicy nerkowej,
- pacjenci po przeszczepach wątroby i nerek,
- Obecność nowotworów wątroby i nerek,
- pacjenci poddawani dializie,
- pojedyncza nerka i inne nieprawidłowości nerek,
- obecność ostrego niedokrwienia krezki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy
W grupie konwencjonalnej leczenie niewydolności serca będzie prowadzone na podstawie klasycznego badania fizykalnego (np.
obrzęki obwodowe, rzężenia) i metodami laboratoryjnymi (pro-BNP).
np.
ograniczenie płynów, leczenie moczopędne itp.
|
Wynik VExUS uzyskuje się w następujący sposób: VEXUS 0: IVC < 20 mm; VEXUS 1: IVC ≥ 20 mm z prawidłowymi wzorami lub łagodnymi nieprawidłowościami; VEXUS 2: IVC ≥ 20 mm z poważnymi nieprawidłowościami w co najmniej jednym wzorze i VEXUS 3: IVC ≥ 20 mm i poważnymi nieprawidłowościami w wielu wzorach.
Lipokalina związana z żelatynazą neutrofilową
|
|
Aktywny komparator: VEXUS
W grupie vexus leczenie niewydolności serca będzie prowadzone w sposób, który obniży punktację vexus.
np.
ograniczenie płynów, leczenie moczopędne itp.
|
Wynik VExUS uzyskuje się w następujący sposób: VEXUS 0: IVC < 20 mm; VEXUS 1: IVC ≥ 20 mm z prawidłowymi wzorami lub łagodnymi nieprawidłowościami; VEXUS 2: IVC ≥ 20 mm z poważnymi nieprawidłowościami w co najmniej jednym wzorze i VEXUS 3: IVC ≥ 20 mm i poważnymi nieprawidłowościami w wielu wzorach.
Lipokalina związana z żelatynazą neutrofilową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: pierwszy tydzień
|
będzie oceniał według kryteriów KDİGO
|
pierwszy tydzień
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: za 28 dni
|
śmiertelność w ciągu 28 dni
|
za 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niewydolność serca
- Ostre uszkodzenie nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- VEXUS2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na Wynik VEXUSA
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutacyjnyPrzeludnienie | Ostra niewydolność serca (AHF) | Przekrwienie, żylny | Przeciążenie płynamiSzwajcaria
-
The Miriam HospitalRekrutacyjnyPosocznica | Wstrząs septyczny | Sepsa, ciężka | Przeciążenie głośnościStany Zjednoczone
-
Medical University of ViennaJeszcze nie rekrutacjaOperacja serca i aorty | Przekrwienie żylne | Uzupełniania płynów | Znieczulenie serca
-
Fayoum UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Onassis Cardiac Surgery CentreRekrutacyjnyOstre uszkodzenie nerek | Związany z kardiochirurgią — ostry uraz nerekGrecja
-
Cairo UniversityZakończonyOstre uszkodzenie nerek | Stan przedrzucawkowyEgipt
-
Oslo University HospitalUniversity of OsloRekrutacyjnyNiewydolność serca | Ostra zdekompensowana niewydolność serca | Ostre uszkodzenie nerek | Zespół sercowo-nerkowyNorwegia
-
University of ChicagoRekrutacyjnyBiałaczkaStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalAktywny, nie rekrutującyMarkery nowotworowe w surowicyTajwan
-
Antalya Training and Research HospitalJeszcze nie rekrutacjaWstrząs septyczny | Vexus