- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06341816
Behandlung gemäß dem Ultraschall-Score für venöse Überschüsse bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Regulierung der Behandlung gemäß dem Venous Load Ultrasound Score (VEXUS) bei Patienten, die aufgrund von Herzinsuffizienz auf der Intensivstation betreut werden
Herzinsuffizienz ist ein Syndrom, das mit Symptomen und Anzeichen einer Herzfunktionsstörung fortschreitet und zu einer verkürzten Lebenserwartung führt (1). Akute Herzinsuffizienz, die zu einem Krankenhausaufenthalt führt, ist eine wesentliche Ursache für Morbidität und Mortalität. Aufgrund der zunehmenden Schwere der Erkrankung und der raschen Fortschritte in der Behandlung von Herzinsuffizienz werden diese Patienten häufig ins Krankenhaus eingeliefert und auf der Intensivstation überwacht. (2) Fünf Jahre nach der Diagnose kann die Sterblichkeit bis zu 67 % betragen. Darüber hinaus ist bekannt, dass Patienten mit Herzinsuffizienz im Durchschnitt einmal im Jahr nach der Diagnose ins Krankenhaus eingeliefert werden. (3) In einer multizentrischen Studie waren es 14 % der 3.000 Herzpatienten, die auf Intensivstationen aufgenommen wurden. Darüber hinaus machten diese Patienten aufgrund der längeren Aufenthalte auf der Intensivstation 33 % der gesamten stationären Tage aus. Unabhängig von der linksventrikulären Ejektionsfraktion benötigen immer mehr Herzinsuffizienzpatienten aufgrund von Atemversagen eine Intensivbehandlung. Herzinsuffizienz macht etwa ein Drittel der Patiententage auf Intensivstationen aus, und diese Belastung nimmt zu. Dies zeigt, dass der Qualität der Versorgung von Patienten, die eine Intensivpflege benötigen, besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden sollte. (2) Zur Bewältigung der hohen Prävalenz wurden multidisziplinäre Programme implementiert. Die optimale Nachuntersuchungshäufigkeit ist jedoch unbekannt. Daher sind einige Instrumente erforderlich, um die Patientenprognose zu verbessern (3).
Neutrophile Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) ist ein Biomarker, dessen Werte sowohl im Urin als auch im Plasma mit akuter Nierenschädigung (AKI) in Verbindung gebracht werden. Obwohl NGAL ein früher spezifischer Biomarker für AKI ist, wurde es noch nicht routinemäßig eingesetzt, wird jedoch häufig in klinischen und experimentellen Studien eingesetzt (4).
Der Venous Load Ultrasonography Score (VExUS) ist eine neue Methode zur systemischen Stauungsbewertung, die auf der Dilatation der Vena cava inferior und der Pulsed-Wave-Doppler-Morphologie (PW-Doppler) der Leber-, Pfortader- und Nierenvenen basiert. Es wurde als Score zur Bewertung systemischer Überlastung vorgeschlagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden nach der Methode des versiegelten Umschlags randomisiert. Während bei Patienten in der konventionellen Gruppe das klassische Flüssigkeitsmanagement bei Herzinsuffizienz angewendet wird, wird der Vexus-Gruppe eine diuretische Behandlung in einer Weise verabreicht, die den Vexus-Score reduziert, und die bei dieser Behandlung verwendeten Medikamente und Dosen werden aufgezeichnet.
Die Entwicklung eines akuten Nierenversagens bei Patienten wird anhand der KDIGO-Kriterien bestimmt, die Bestätigung erfolgt jedoch mit NGAL.
Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die nach dem VEXUS-Score behandelt werden, und diejenigen, die gleichzeitig von einer zweiten erfahrenen Person (INTENSIVPFLEGESPEZIALIST) mit VEXUS behandelt, aber konservativ behandelt werden. Vitalparameter der Patienten, komplettes Blutbild, Biochemie, Gerinnung, arterielles Blutgas, Procalcitonin, CRP, Troponin, Pro-BNP-Spiegel an Tag 1 und Tag 5 werden notiert, und die Dehnbarkeit wird durch USG an den Tagen 1 und 5 festgestellt diejenigen mit einem IVC-Durchmesser < 2 cm. oder Kollabierbarkeitsindex, und für diejenigen > 2 cm wird der VEXUS-Score berechnet. Darüber hinaus werden EF, TAPSE, Vorhandensein eines Pleuraergusses oder einer B-Linie, ein renaler Widerstandsindex und ein renaler Pulsatilitätsindex berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ayse B OZER
- Telefonnummer: +904223410660
- E-Mail: abelinozer@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Lebenserwartung von mehr als 24 Stunden
- >18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Schlechte abdominale Echogenität
- Alter < 18
- postoperative Patienten,
- Vergiftungen,
- die Lebenserwartung beträgt weniger als 24 Stunden,
- Schwangerschaft,
- intraperitonealer Druck > 15 mm Hg,
- obstruktiver Niereninsuffizienz oder Verdacht,
- Vorliegen einer Nierenarterienstenose,
- Patienten, die Leber- und Nierentransplantationen hatten,
- Vorhandensein von Leber- und Nierentumoren,
- Patienten, die eine Dialysebehandlung erhalten,
- einzelne Niere und andere Nierenanomalien,
- Vorliegen einer akuten mesenterialen Ischämie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Konventionell
In der konventionellen Gruppe wird die Behandlung der Herzinsuffizienz anhand einer klassischen körperlichen Untersuchung (z. B.
periphere Ödeme, Rasselgeräusche) und Labormethoden (Pro-BNP).
z.B.
Flüssigkeitsrestriktion, Diuretikatherapie usw.
|
Der VExUS-Score wird wie folgt ermittelt: VEXUS 0: IVC < 20 mm; VEXUS 1: IVC ≥ 20 mm mit normalen Mustern oder leichten Anomalien; VEXUS 2: IVC ≥ 20 mm mit schwerer Anomalie in mindestens einem Muster und VEXUS 3: IVC ≥ 20 mm und schwere Anomalie in mehreren Mustern.
Neutrophile Gelatinase-assoziiertes Lipocalin
|
|
Aktiver Komparator: VEXUS
In der Vexus-Gruppe wird die Behandlung der Herzinsuffizienz so durchgeführt, dass der Vexus-Score sinkt.
z.B.
Flüssigkeitsrestriktion, Diuretikatherapie usw.
|
Der VExUS-Score wird wie folgt ermittelt: VEXUS 0: IVC < 20 mm; VEXUS 1: IVC ≥ 20 mm mit normalen Mustern oder leichten Anomalien; VEXUS 2: IVC ≥ 20 mm mit schwerer Anomalie in mindestens einem Muster und VEXUS 3: IVC ≥ 20 mm und schwere Anomalie in mehreren Mustern.
Neutrophile Gelatinase-assoziiertes Lipocalin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
akute Nierenschädigung
Zeitfenster: erste Woche
|
Es wird nach KDİGO-Kriterien bewertet
|
erste Woche
|
|
Mortalität
Zeitfenster: in 28 Tagen
|
in 28 Tagen Sterblichkeit
|
in 28 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VEXUS2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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