Behandling ifølge venøs overskydende ultralydsscore hos patienter med hjertesvigt
Regulering af behandling i henhold til venøs belastning ultralydsscore (VEXUS) hos patienter fulgt på intensiv behandling på grund af hjertesvigt
Hjertesvigt er et syndrom, der udvikler sig med symptomer og tegn forårsaget af hjertedysfunktion og resulterer i en forkortet levetid (1). Akut hjertesvigt, der resulterer i hospitalsindlæggelse, er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed. Med stigningen i sygdommens sværhedsgrad og hurtige fremskridt i behandlingen af hjertesvigt bliver disse patienter ofte indlagt og overvåget på intensiv. (2) Fem år efter diagnosen kan dødeligheden være op til 67 %. Derudover er det kendt, at patienter med hjertesvigt i gennemsnit bliver indlagt én gang om året efter diagnosen. (3) I en multicenterundersøgelse udgjorde den 14 % af 3000 hjertepatienter indlagt på intensivafdelinger. På grund af længere intensivophold udgjorde disse patienter desuden 33 % af de samlede indlæggelsesdage. Et stigende antal hjertesvigtspatienter kræver intensiv behandling på grund af respirationssvigt, uanset venstre ventrikulær ejektionsfraktion. Hjertesvigt udgør cirka en tredjedel af patientdagene på intensivafdelinger, og denne byrde er stigende. Dette viser, at der bør lægges vægt på kvaliteten af plejen til patienter, der har behov for kritisk pleje. (2) Der er implementeret tværfaglige programmer for at håndtere den høje prævalens. Den optimale opfølgningsfrekvens er dog ukendt. Derfor er der brug for nogle værktøjer til at forbedre patientprognosen (3).
Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) er en biomarkør, hvis værdier i både urin og plasma er blevet forbundet med akut nyreskade (AKI). Selvom NGAL er en tidlig specifik biomarkør for AKI, er den endnu ikke kommet i rutinemæssig brug, men bruges ofte i kliniske og eksperimentelle undersøgelser (4).
Venous load ultrasonography score (VExUS) er en ny systemisk overbelastningsscoringsmetode baseret på inferior vena cava dilatation og pulsed wave Doppler (PW-Doppler) morfologi af lever-, portal- og nyrevenerne. Det er blevet foreslået som en score for at vurdere systemisk overbelastning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive randomiseret i henhold til den forseglede kuvertmetode. Mens klassisk hjerteinsufficiens væskebehandling vil blive anvendt på patienter i den konventionelle gruppe, vil diuretikabehandling blive givet til vexus-gruppen på en måde, der reducerer vexus-scoren, og de lægemidler og doser, der anvendes i denne behandling, vil blive registreret.
Udviklingen af akut nyresvigt hos patienter vil blive bestemt i henhold til KDIGO kriterier, men bekræftelse vil blive foretaget med NGAL.
Patienter vil blive opdelt i to grupper: dem, der behandles i henhold til VEXUS-score, og dem, der behandles samtidigt med VEXUS af en anden erfaren person (INTENSIVE CARE SPECIALIST), men behandlet konservativt. Patienternes vitale parametre, fuldstændigt blodtal, biokemi, koagulation, arteriel blodgas, procalcitonin, CRP, troponin, pro-BNP-niveauer på dag 1 og dag 5 vil blive noteret, og udspilning vil blive påvist af USG på dag 1 og 5 blandt dem med en IVC-diameter < 2 cm. eller sammenklappelighedsindeks, og for dem > 2 cm vil VEXUS-score blive beregnet. Desuden vil EF, TAPSE, tilstedeværelse af pleural effusion eller B-Line, nyresistivt indeks, nyrepulsatilitetsindeks blive beregnet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ayse B OZER
- Telefonnummer: +904223410660
- E-mail: abelinozer@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en forventet levetid på mere end 24 timer
- >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig abdominal ekkogenicitet
- alder <18
- postoperative patienter,
- forgiftninger,
- forventet levetid er mindre end 24 timer,
- graviditet,
- intraperitonealt tryk > 15 mm Hg,
- obstruktiv nyresvigt eller mistanke om,
- tilstedeværelse af nyrearteriestenose,
- patienter, der har fået foretaget lever- og nyretransplantationer,
- Tilstedeværelse af lever- og nyretumorer,
- patienter i dialysebehandling,
- enkelt nyre og andre nyreabnormaliteter,
- tilstedeværelse af akut mesenterisk iskæmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel
I den konventionelle gruppe vil behandling af hjertesvigt blive styret i henhold til klassisk fysisk undersøgelse (f.eks.
perifert ødem, rales) og laboratoriemetoder (pro-BNP).
f.eks.
væskerestriktion, diuretikabehandling mv.
|
VExUS-resultatet opnås som følger: VEXUS 0: IVC < 20 mm; VEXUS 1: IVC ≥ 20 mm med normale mønstre eller milde abnormiteter; VEXUS 2: IVC ≥ 20 mm med alvorlig abnormitet i mindst ét mønster og VEXUS 3: IVC ≥ 20 mm og alvorlige abnormiteter i flere mønstre.
Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin
|
|
Aktiv komparator: VEXUS
I vexus-gruppen vil hjertesvigtsbehandling blive givet på en måde, der reducerer vexus-scoren.
f.eks.
væskerestriktion, diuretikabehandling mv.
|
VExUS-resultatet opnås som følger: VEXUS 0: IVC < 20 mm; VEXUS 1: IVC ≥ 20 mm med normale mønstre eller milde abnormiteter; VEXUS 2: IVC ≥ 20 mm med alvorlig abnormitet i mindst ét mønster og VEXUS 3: IVC ≥ 20 mm og alvorlige abnormiteter i flere mønstre.
Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akut nyreskade
Tidsramme: første uge
|
den vil evaluere i henhold til KDİGO-kriterier
|
første uge
|
|
dødelighed
Tidsramme: på 28 dage
|
i 28 dages dødelighed
|
på 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VEXUS2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med VEXUS score
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutteringOverbelastning | Akut hjertesvigt (AHF) | Overbelastning, venøs | VæskeoverbelastningSchweiz
-
The Miriam HospitalRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis, svær | Overbelastning af lydstyrkeForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
NYU Langone HealthAfsluttetAnæmi ved præmaturitet (AOP)Forenede Stater
-
Onassis Cardiac Surgery CentreRekrutteringAkut nyreskade | Hjertekirurgi associeret - Akut nyreskadeGrækenland
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Antalya Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Oslo University HospitalUniversity of OsloRekrutteringHjertefejl | Akut dekompenseret hjertesvigt | Akut nyreskade | Kardiorenalt syndromNorge
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekruttering