Behandeling volgens de veneuze overtollige echografiescore bij patiënten met hartfalen
Regulatie van de behandeling op basis van de Venous Load Ultrasound Score (VEXUS) bij patiënten die op de intensive care worden gevolgd vanwege hartfalen
Hartfalen is een syndroom dat voortschrijdt met symptomen en tekenen veroorzaakt door hartstoornissen en resulteert in een verkorte levensverwachting (1). Acuut hartfalen resulterend in ziekenhuisopname is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Met de toename van de ernst van de ziekte en de snelle vooruitgang in de behandeling van hartfalen worden deze patiënten vaak in het ziekenhuis opgenomen en op de intensive care gevolgd. (2) Vijf jaar na de diagnose kan de mortaliteit oplopen tot 67%. Daarnaast is bekend dat patiënten met hartfalen na de diagnose gemiddeld één keer per jaar in het ziekenhuis worden opgenomen. (3) In een multicenteronderzoek ging het om 14% van de 3000 hartpatiënten die op de intensive care waren opgenomen. Bovendien waren deze patiënten, als gevolg van langere verblijven op de intensive care, verantwoordelijk voor 33% van het totale aantal opnamedagen. Een toenemend aantal patiënten met hartfalen heeft intensieve zorg nodig vanwege respiratoire insufficiëntie, ongeacht de linkerventrikelejectiefractie. Hartfalen is verantwoordelijk voor ongeveer een derde van de ligdagen op de intensive care-afdelingen, en deze last neemt toe. Dit laat zien dat er aandacht moet zijn voor de kwaliteit van de zorg voor patiënten die kritische zorg nodig hebben. (2) Er zijn multidisciplinaire programma's geïmplementeerd om de hoge prevalentie aan te pakken. De optimale follow-upfrequentie is echter onbekend. Daarom zijn er enkele hulpmiddelen nodig om de prognose van de patiënt te verbeteren (3).
Neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) is een biomarker waarvan de waarden in zowel urine als plasma in verband zijn gebracht met acuut nierletsel (AKI). Hoewel NGAL een vroege specifieke biomarker voor AKI is, is het nog niet routinematig gebruikt, maar wordt het vaak gebruikt in klinische en experimentele onderzoeken (4).
Veneuze load-echografiescore (VExUS) is een nieuwe systemische congestiescoremethode gebaseerd op dilatatie van de inferieure vena cava en pulsed wave Doppler (PW-Doppler) morfologie van de lever-, poort- en nieraders. Het is voorgesteld als een score om systemische congestie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden gerandomiseerd volgens de verzegelde-envelopmethode. Terwijl klassiek vochtbeheer bij hartfalen zal worden toegepast op patiënten in de conventionele groep, zal aan de vexusgroep diuretische behandeling worden gegeven op een manier die de vexusscore zal verlagen, en de medicijnen en doses die bij deze behandeling worden gebruikt, zullen worden geregistreerd.
De ontwikkeling van acuut nierfalen bij patiënten zal worden bepaald volgens de KDIGO-criteria, maar bevestiging zal plaatsvinden met NGAL.
Patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld: degenen die worden behandeld volgens de VEXUS-score en degenen die gelijktijdig met VEXUS worden behandeld door een tweede ervaren persoon (INTENSIVE CARE SPECIALIST), maar conservatief worden behandeld. De vitale parameters van de patiënt, het volledige bloedbeeld, de biochemie, de stolling, het arteriële bloedgas, procalcitonine, CRP, troponine en pro-BNP-niveaus op dag 1 en dag 5 zullen worden genoteerd, en de rekbaarheid zal worden gedetecteerd door USG op dag 1 en 5 tussen die met een IVC-diameter < 2 cm. of inklapbaarheidsindex, en voor die > 2 cm wordt de VEXUS-score berekend. Bovendien zullen EF, TAPSE, aanwezigheid van pleurale effusie of B-lijn, nierweerstandsindex en nierpulsatiliteitsindex worden berekend.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ayse B OZER
- Telefoonnummer: +904223410660
- E-mail: abelinozer@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een levensverwachting van meer dan 24 uur
- >18 leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Slechte abdominale echogeniciteit
- leeftijd <18
- postoperatieve patiënten,
- intoxicaties,
- de levensverwachting is minder dan 24 uur,
- zwangerschap,
- intraperitoneale druk > 15 mm Hg,
- obstructief nierfalen of vermoede,
- aanwezigheid van nierarteriestenose,
- patiënten die lever- en niertransplantaties hebben ondergaan,
- Aanwezigheid van lever- en niertumoren,
- patiënten die een dialysebehandeling ondergaan,
- enkele nier en andere nierafwijkingen,
- aanwezigheid van acute mesenteriale ischemie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel
In de conventionele groep zal de behandeling van hartfalen worden behandeld volgens klassiek lichamelijk onderzoek (bijv.
perifeer oedeem, reuma) en laboratoriummethoden (pro-BNP).
bijv.
vochtbeperking, diuretische therapie, enz.
|
De VExUS-score wordt als volgt verkregen: VEXUS 0: IVC < 20 mm; VEXUS 1: IVC ≥ 20 mm met normale patronen of milde afwijkingen; VEXUS 2: IVC ≥ 20 mm met ernstige afwijkingen in ten minste één patroon en VEXUS 3: IVC ≥ 20 mm en ernstige afwijkingen in meerdere patronen.
Neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline
|
|
Actieve vergelijker: VEXUS
In de vexusgroep wordt de behandeling van hartfalen gegeven op een manier die de vexusscore verlaagt.
bijv.
vochtbeperking, diuretische therapie, enz.
|
De VExUS-score wordt als volgt verkregen: VEXUS 0: IVC < 20 mm; VEXUS 1: IVC ≥ 20 mm met normale patronen of milde afwijkingen; VEXUS 2: IVC ≥ 20 mm met ernstige afwijkingen in ten minste één patroon en VEXUS 3: IVC ≥ 20 mm en ernstige afwijkingen in meerdere patronen.
Neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
acuut nierletsel
Tijdsspanne: eerste week
|
het zal evalueren volgens KDİGO-criteria
|
eerste week
|
|
sterfte
Tijdsspanne: binnen 28 dagen
|
in 28 dagen sterfte
|
binnen 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VEXUS2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .