- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06341816
Trattamento secondo il punteggio ecografico dell'eccesso venoso nei pazienti con insufficienza cardiaca
Regolazione del trattamento in base al punteggio ecografico del carico venoso (VEXUS) nei pazienti seguiti in terapia intensiva a causa di insufficienza cardiaca
L'insufficienza cardiaca è una sindrome che progredisce con sintomi e segni causati da una disfunzione cardiaca e determina una riduzione dell'aspettativa di vita (1). L’insufficienza cardiaca acuta che comporta il ricovero ospedaliero è una causa significativa di morbilità e mortalità. Con l’aumento della gravità della malattia e i rapidi progressi nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, questi pazienti vengono spesso ricoverati in ospedale e monitorati in terapia intensiva. (2) Cinque anni dopo la diagnosi, la mortalità può arrivare fino al 67%. Inoltre, è noto che i pazienti con insufficienza cardiaca vengono ricoverati in media una volta all’anno dopo la diagnosi. (3) In uno studio multicentrico, costituiva il 14% dei 3.000 pazienti cardiaci ricoverati in unità di terapia intensiva. Inoltre, a causa delle degenze in terapia intensiva più lunghe, questi pazienti rappresentavano il 33% dei giorni di degenza totali. Un numero crescente di pazienti con insufficienza cardiaca necessita di terapia intensiva a causa di insufficienza respiratoria, indipendentemente dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra. L’insufficienza cardiaca rappresenta circa un terzo dei giorni di degenza nelle unità di terapia intensiva e questo peso è in aumento. Ciò dimostra che occorre prestare attenzione alla qualità dell’assistenza ai pazienti che necessitano di cure critiche. (2) Sono stati implementati programmi multidisciplinari per far fronte all’elevata prevalenza. Tuttavia, la frequenza ottimale di follow-up non è nota. Pertanto, sono necessari alcuni strumenti per migliorare la prognosi del paziente (3).
La lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) è un biomarcatore i cui valori sia nelle urine che nel plasma sono stati associati a danno renale acuto (AKI). Sebbene l’NGAL sia un biomarcatore precoce specifico per l’AKI, non è ancora entrato nell’uso di routine, ma viene spesso utilizzato negli studi clinici e sperimentali (4).
Il punteggio ecografico del carico venoso (VExUS) è un nuovo metodo di punteggio della congestione sistemica basato sulla dilatazione della vena cava inferiore e sulla morfologia Doppler a onde pulsate (PW-Doppler) delle vene epatiche, portali e renali. È stato proposto come punteggio per valutare la congestione sistemica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno randomizzati secondo il metodo della busta sigillata. Mentre la gestione classica dei fluidi per l'insufficienza cardiaca verrà applicata ai pazienti del gruppo convenzionale, il trattamento diuretico verrà somministrato al gruppo vexus in modo da ridurre il punteggio vexus e verranno registrati i farmaci e le dosi utilizzate in questo trattamento.
Lo sviluppo di insufficienza renale acuta nei pazienti sarà determinato secondo i criteri KDIGO, ma la conferma verrà effettuata con NGAL.
I pazienti saranno divisi in due gruppi: quelli trattati secondo il punteggio VEXUS e quelli trattati contemporaneamente con VEXUS da una seconda persona esperta (SPECIALISTA IN TERAPIA INTENSIVA) ma trattati in modo conservativo. Verranno annotati i parametri vitali dei pazienti, emocromo completo, biochimica, coagulazione, emogasanalisi, procalcitonina, CRP, troponina, livelli di pro-BNP al giorno 1 e al giorno 5 e la distensibilità sarà rilevata mediante USG nei giorni 1 e 5 tra quelli con diametro IVC < 2 cm. o indice di collassabilità e per quelli > 2 cm verrà calcolato il punteggio VEXUS. Inoltre verranno calcolati EF, TAPSE, presenza di versamento pleurico o B-Line, indice di resistenza renale, indice di pulsatilità renale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ayse B OZER
- Numero di telefono: +904223410660
- Email: abelinozer@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un'aspettativa di vita superiore a 24 ore
- >18 anni
Criteri di esclusione:
- Scarsa ecogenicità addominale
- età < 18 anni
- pazienti postoperatori,
- intossicazioni,
- l'aspettativa di vita è inferiore a 24 ore,
- gravidanza,
- pressione intraperitoneale > 15 mm Hg,
- insufficienza renale ostruttiva o sospetta,
- presenza di stenosi dell'arteria renale,
- pazienti che hanno subito trapianti di fegato e reni,
- Presenza di tumori al fegato e ai reni,
- pazienti sottoposti a trattamento dialitico,
- rene singolo e altre anomalie renali,
- presenza di ischemia mesenterica acuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Convenzionale
Nel gruppo convenzionale, il trattamento dell'insufficienza cardiaca sarà gestito secondo l'esame fisico classico (ad es.
edema periferico, rantoli) e metodi di laboratorio (pro-BNP).
per esempio.
restrizione dei liquidi, terapia diuretica, ecc.
|
Il punteggio VExUS si ottiene come segue: VEXUS 0: IVC < 20mm; VEXUS 1: IVC ≥ 20 mm con pattern normali o lievi anomalie; VEXUS 2: IVC ≥ 20 mm con gravi anomalie in almeno un pattern e VEXUS 3: IVC ≥ 20 mm e gravi anomalie in più pattern.
Lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili
|
|
Comparatore attivo: VESSO
Nel gruppo vexus, il trattamento per l'insufficienza cardiaca verrà somministrato in modo tale da ridurre il punteggio vexus.
per esempio.
restrizione dei liquidi, terapia diuretica, ecc.
|
Il punteggio VExUS si ottiene come segue: VEXUS 0: IVC < 20mm; VEXUS 1: IVC ≥ 20 mm con pattern normali o lievi anomalie; VEXUS 2: IVC ≥ 20 mm con gravi anomalie in almeno un pattern e VEXUS 3: IVC ≥ 20 mm e gravi anomalie in più pattern.
Lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
danno renale acuto
Lasso di tempo: la prima settimana
|
valuterà secondo i criteri KDİGO
|
la prima settimana
|
|
mortalità
Lasso di tempo: tra 28 giorni
|
nella mortalità a 28 giorni
|
tra 28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VEXUS2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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