- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06341816
Лечение по данным УЗИ венозного избытка у больных с сердечной недостаточностью
Регламентирование лечения по данным ультразвуковой оценки венозной нагрузки (VEXUS) у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии по поводу сердечной недостаточности
Сердечная недостаточность – это синдром, который прогрессирует с симптомами и признаками, вызванными сердечной дисфункцией, и приводит к сокращению продолжительности жизни (1). Острая сердечная недостаточность, приводящая к госпитализации, является важной причиной заболеваемости и смертности. С увеличением тяжести заболевания и быстрым прогрессом в лечении сердечной недостаточности таких пациентов часто госпитализируют и наблюдают в отделениях интенсивной терапии. (2) Через пять лет после постановки диагноза смертность может достигать 67%. Кроме того, известно, что пациенты с сердечной недостаточностью госпитализируются в среднем один раз в год после установления диагноза. (3) В многоцентровом исследовании он составил 14% из 3000 кардиологических пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии. Кроме того, из-за более длительного пребывания в отделениях интенсивной терапии эти пациенты составили 33% от общего числа дней пребывания в стационаре. Все большее число пациентов с сердечной недостаточностью нуждаются в интенсивной терапии из-за дыхательной недостаточности, независимо от фракции выброса левого желудочка. Сердечная недостаточность составляет примерно треть койко-дней в отделениях интенсивной терапии, и это бремя увеличивается. Это показывает, что следует уделять внимание качеству помощи пациентам, нуждающимся в интенсивной терапии. (2) Для борьбы с высокой распространенностью были реализованы междисциплинарные программы. Однако оптимальная частота наблюдения неизвестна. Следовательно, необходимы некоторые инструменты для улучшения прогноза пациентов (3).
Липокалин, связанный с желатиназой нейтрофилов (NGAL), представляет собой биомаркер, значения которого как в моче, так и в плазме связаны с острым повреждением почек (ОПП). Хотя NGAL является ранним специфическим биомаркером ОПП, он еще не получил широкого применения, но часто используется в клинических и экспериментальных исследованиях (4).
Ультрасонографическая оценка венозной нагрузки (VExUS) — это новый метод оценки системного застоя, основанный на расширении нижней полой вены и морфологии импульсно-волновой допплерографии (PW-Doppler) печеночных, воротных и почечных вен. Он был предложен в качестве шкалы для оценки системной перегрузки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы по методу запечатанного конверта. В то время как классическая инфузионная терапия при сердечной недостаточности будет применяться к пациентам в традиционной группе, лечение диуретиками будет проводиться в группе с вексусом таким образом, чтобы снизить оценку вексуса, а лекарства и дозы, используемые в этом лечении, будут записываться.
Развитие острой почечной недостаточности у пациентов будет определяться по критериям KDIGO, но подтверждение будет осуществляться с помощью NGAL.
Пациенты будут разделены на две группы: те, кто получает лечение по шкале VEXUS, и те, кто одновременно лечится VEXUS вторым опытным человеком (специалистом по интенсивной терапии), но лечится консервативно. Будут отмечены жизненные параметры пациентов, общий анализ крови, биохимия, коагуляция, газы артериальной крови, прокальцитонин, СРБ, тропонин, уровни про-BNP в 1-й и 5-й день, а растяжимость будет обнаружена с помощью УЗИ в 1-й и 5-й дни среди те, у кого диаметр НПВ < 2 см. или индекс складчатости, а для тех, кто > 2 см, будет рассчитана оценка VEXUS. Кроме того, будут рассчитаны EF, TAPSE, наличие плеврального выпота или B-линии, индекс почечного резистивного сопротивления, индекс почечной пульсации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ayse B OZER
- Номер телефона: +904223410660
- Электронная почта: abelinozer@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни более 24 часов.
- >18 лет
Критерий исключения:
- Плохая эхогенность брюшной полости.
- возраст < 18
- послеоперационные больные,
- интоксикации,
- продолжительность жизни менее 24 часов,
- беременность,
- внутрибрюшинное давление > 15 мм рт. ст.,
- обструктивная почечная недостаточность или подозрение на нее,
- наличие стеноза почечной артерии,
- пациенты, перенесшие трансплантацию печени и почек,
- Наличие опухолей печени и почек,
- пациенты, получающие лечение диализом,
- единственная почка и другие аномалии почек,
- наличие острой мезентериальной ишемии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Общепринятый
В традиционной группе лечение сердечной недостаточности будет проводиться в соответствии с классическим физическим обследованием (например,
периферические отеки, хрипы) и лабораторными методами (про-МНП).
например
ограничение жидкости, терапия диуретиками и т. д.
|
Оценка VExUS получается следующим образом: VEXUS 0: IVC < 20 мм; VEXUS 1: НПВ ≥ 20 мм с нормальной картиной или легкими отклонениями; VEXUS 2: НПВ ≥ 20 мм с тяжелыми отклонениями по крайней мере в одном паттерне и VEXUS 3: НПВ ≥ 20 мм и тяжелые нарушения в нескольких паттернах.
Липокалин, связанный с желатиназой нейтрофилов
|
Активный компаратор: ВЕКСУС
В группе вексуса лечение сердечной недостаточности будет проводиться таким образом, чтобы снизить оценку вексуса.
например
ограничение жидкости, терапия диуретиками и т. д.
|
Оценка VExUS получается следующим образом: VEXUS 0: IVC < 20 мм; VEXUS 1: НПВ ≥ 20 мм с нормальной картиной или легкими отклонениями; VEXUS 2: НПВ ≥ 20 мм с тяжелыми отклонениями по крайней мере в одном паттерне и VEXUS 3: НПВ ≥ 20 мм и тяжелые нарушения в нескольких паттернах.
Липокалин, связанный с желатиназой нейтрофилов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
острое повреждение почек
Временное ограничение: первая неделя
|
он будет оцениваться в соответствии с критериями KDİGO
|
первая неделя
|
смертность
Временное ограничение: через 28 дней
|
через 28 дней смертность
|
через 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Сердечная недостаточность
- Острое повреждение почек
Другие идентификационные номера исследования
- VEXUS2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Оценка VEXUS
-
The Miriam HospitalРекрутингСепсис | Септический шок | Сепсис, тяжелый | Объемная перегрузкаСоединенные Штаты
-
CHU de ReimsЗавершенный
-
Gustavo Zabert, MDAstraZenecaНеизвестныйХОБЛ | Факторы риска | Диагноз | Спирометрия | Взрослый | Первая помощь | Оценка скринингаАргентина
-
The Defense and Veterans Brain Injury CenterЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeЗавершенныйМодификация диеты | Предпочтения в еде | Диетическая привычка | Выбор еды | Плохое питаниеСингапур
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolWorld Bank; Public Health Authority of Saudi ArabiaЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionРекрутинг
-
University of Paris 13Завершенный
-
University of Paris 13Завершенный