Behandling i henhold til venøs overskytende ultralydscore hos pasienter med hjertesvikt
Regulering av behandling i henhold til venøs ultralydscore (VEXUS) hos pasienter fulgt i intensivbehandling på grunn av hjertesvikt
Hjertesvikt er et syndrom som utvikler seg med symptomer og tegn forårsaket av hjertesvikt og som resulterer i forkortet levealder (1). Akutt hjertesvikt som resulterer i sykehusinnleggelse er en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet. Med økningen i alvorlighetsgraden av sykdommen og raske fremskritt i behandlingen av hjertesvikt, blir disse pasientene ofte innlagt på sykehus og overvåket på intensivavdelingen. (2) Fem år etter diagnosen kan dødeligheten være opptil 67 %. I tillegg er det kjent at pasienter med hjertesvikt i gjennomsnitt legges inn på sykehus én gang i året etter diagnosen. (3) I en multisenterstudie utgjorde den 14 % av 3000 hjertepasienter innlagt på intensivavdelinger. I tillegg, på grunn av lengre ICU-opphold, utgjorde disse pasientene 33 % av totale døgndager. Et økende antall hjertesviktpasienter krever intensivbehandling på grunn av respirasjonssvikt, uavhengig av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon. Hjertesvikt utgjør omtrent en tredjedel av pasientdagene på intensivavdelinger, og denne belastningen øker. Dette viser at oppmerksomhet bør rettes mot kvaliteten på omsorgen for pasienter som trenger kritisk behandling. (2) Det er iverksatt tverrfaglige programmer for å håndtere den høye prevalensen. Den optimale oppfølgingsfrekvensen er imidlertid ukjent. Det trengs derfor noen verktøy for å forbedre pasientprognosen (3).
Nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) er en biomarkør hvis verdier i både urin og plasma har vært assosiert med akutt nyreskade (AKI). Selv om NGAL er en tidlig spesifikk biomarkør for AKI, har den ennå ikke kommet i rutinemessig bruk, men brukes ofte i kliniske og eksperimentelle studier (4).
Venous load ultrasonography score (VExUS) er en ny systemisk overbelastningsscoringsmetode basert på inferior vena cava dilatasjon og pulsed wave Doppler (PW-Doppler) morfologi av lever-, portal- og nyrevenene. Det har blitt foreslått som en poengsum for å vurdere systemisk overbelastning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli randomisert i henhold til den forseglede konvoluttmetoden. Mens klassisk hjertesviktvæskebehandling vil bli brukt på pasienter i den konvensjonelle gruppen, vil vanndrivende behandling gis til vexus-gruppen på en måte som reduserer vexus-skåren, og medikamentene og dosene som brukes i denne behandlingen vil bli registrert.
Utvikling av akutt nyresvikt hos pasienter vil bli bestemt i henhold til KDIGO-kriterier, men bekreftelse vil bli gjort med NGAL.
Pasienter vil bli delt inn i to grupper: de som behandles i henhold til VEXUS-skåren og de som behandles samtidig med VEXUS av en annen erfaren person (INTENSIVBEHANDLINGSPESIALIST), men behandlet konservativt. Pasientenes vitale parametere, fullstendig blodtelling, biokjemi, koagulasjon, arteriell blodgass, prokalsitonin, CRP, troponin, pro-BNP-nivåer på dag 1 og dag 5 vil bli notert, og utvidelse vil bli oppdaget av USG på dag 1 og 5 blant de med en IVC-diameter < 2 cm. eller sammenleggbarhetsindeks, og for de > 2 cm, vil VEXUS-poengsum beregnes. I tillegg vil EF, TAPSE, tilstedeværelse av pleural effusjon eller B-Line, renal resistiv indeks, renal pulsatilitetsindeks bli beregnet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ayse B OZER
- Telefonnummer: +904223410660
- E-post: abelinozer@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med forventet levealder på mer enn 24 timer
- >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig abdominal ekkogenitet
- alder <18
- postoperative pasienter,
- rus,
- forventet levealder er mindre enn 24 timer,
- svangerskap,
- intraperitonealt trykk > 15 mm Hg,
- obstruktiv nyresvikt eller mistenkt,
- tilstedeværelse av nyrearteriestenose,
- pasienter som har hatt lever- og nyretransplantasjoner,
- Tilstedeværelse av lever- og nyresvulster,
- pasienter som får dialysebehandling,
- enkelt nyre og andre nyreavvik,
- tilstedeværelse av akutt mesenterisk iskemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell
I den konvensjonelle gruppen vil behandling av hjertesvikt bli administrert i henhold til klassisk fysisk undersøkelse (f.eks.
perifert ødem, rales) og laboratoriemetoder (pro-BNP).
f.eks.
væskerestriksjon, vanndrivende terapi, etc.
|
VExUS-poengsummen oppnås som følger: VEXUS 0: IVC < 20 mm; VEXUS 1: IVC ≥ 20 mm med normale mønstre eller milde abnormiteter; VEXUS 2: IVC ≥ 20 mm med alvorlig abnormitet i minst ett mønster og VEXUS 3: IVC ≥ 20 mm og alvorlige abnormiteter i flere mønstre.
Nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin
|
|
Aktiv komparator: VEXUS
I vexus-gruppen vil hjertesviktbehandling gis på en måte som reduserer vexus-skåren.
f.eks.
væskerestriksjon, vanndrivende terapi, etc.
|
VExUS-poengsummen oppnås som følger: VEXUS 0: IVC < 20 mm; VEXUS 1: IVC ≥ 20 mm med normale mønstre eller milde abnormiteter; VEXUS 2: IVC ≥ 20 mm med alvorlig abnormitet i minst ett mønster og VEXUS 3: IVC ≥ 20 mm og alvorlige abnormiteter i flere mønstre.
Nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akutt nyreskade
Tidsramme: første uke
|
den vil evaluere i henhold til KDİGO-kriterier
|
første uke
|
|
dødelighet
Tidsramme: på 28 dager
|
i 28 dagers dødelighet
|
på 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VEXUS2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på VEXUS-poengsum
-
The Miriam HospitalRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis, alvorlig | Volum overbelastningForente stater
-
NYU Langone HealthFullførtAnemi av prematuritet (AOP)Forente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekruttering
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...The Kidney Foundation of CanadaRekrutteringAkutt nyreskade | Væskeoverbelastning | Kronisk nyresvikt | Intradialytisk hypotensjon | Kronisk nyresykdom trinn 5 på dialyseCanada
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreRekrutteringKritisk sykdom | Akutt nyreskade | Væskeoverbelastning | Nyreinsuffisiens, akutt | Volum overbelastning | Nyre; Sykdom, akuttBrasil
-
National and Kapodistrian University of AthensHar ikke rekruttert ennåIntraabdominal hypertensjon | Venøs overbelastning
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityFullført
-
Federal University of São PauloBRICNET - Brazilian Research in Intensive Care NetworkHar ikke rekruttert ennåSeptisk sjokk | Kritisk syke pasienter
-
Hospital Civil de GuadalajaraFullførtAkutt nyreskade | Væskeoverbelastning | Dekompensert hjertesvikt | Ultralyd terapi; Komplikasjoner | Kardiorenalt syndromMexico
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringAkutt nyreskade | Hjertekirurgi | Venøs overbelastning | Hemodynamisk stabilitetFrankrike