- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06353464
En translationell förståelse av fetmarelaterade fenotyper med hjälp av hjärnavbildning och manipulation (OPBIM)
2 april 2024 uppdaterad av: Drexel University
Denna studie kommer att undersöka ett potentiellt samband mellan familjehistoria av fetma, det vill säga om personer med minst en förälder som hade fetma i vuxen ålder jämfört med personer med två föräldrar som inte hade fetma i vuxen ålder, och proteinintagets förmåga att minska ytterligare intag av mat.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
1) Sammanfattning av studien En positiv energibalans (större intag än utgifter) kan förklara viktökning och, när den är utdragen, leda till övervikt och fetma.
Den stora frågan som tas upp i detta förslag är om tidpunkten för aktivering av specifika delar av hjärnan förutsäger överdrivet matintag.
Funktionell nära infraröd spektroskopi (fNIR), som sällan används i ätstudier hos människor, ger data som liknar funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) men möjliggör mätning av hjärnaktivering under matkonsumtion.
Utredarens pilot-fNIR-data visar att olika mönster av regional PFC-aktivering är associerade med "förlust av kontroll" över att äta, och att endast 60% av individerna svarar på akut proteinintag med en minskning av matintaget.
Med hjälp av fNIR och en akut proteinutmaning kommer utredaren att bedöma effekten av familjehistoria av fetma hos människor på mättnadssvaret på protein och samtidig aktivering av den prefrontala cortex (PFC).
Det antas att aktivering av human mediala PFC före den laterala PFC kommer att resultera i större intag av välsmakande föda hos de personer med benägenhet för fetma, och att dessa personer kommer att vara mindre känsliga för de mättnadsinducerande effekterna av en proteinförladdning.
Dessa resultat bör ge en innovativ och användbar metod för att bedöma risken för att utveckla fetma och användbarheten av förebyggande insatser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Principal Investigator, PhD RD
- Telefonnummer: (267) 359 -6287
- E-post: foodbrainstudies@drexel.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Drexel University
-
Kontakt:
- Principal Investigator, PhD RD
- Telefonnummer: 267-359-6287
- E-post: foodbrainstudies@drexel.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier
- BMI 20-40
- vikt stabil i minst 3 månader
- inga föräldrar med fetma i vuxen ålder, eller åtminstone en förälder med fetma i vuxen ålder
Exklusions kriterier
- ingen aktuell diagnos av psykiatriska störningar
- ingen aktuell diagnos av neurologiska störningar
- ingen aktuell diagnos eller historia av anorexia nervosa
- ingen aktuell diagnos eller historia av bulimia nervosa
- ingen graviditet under de senaste 9 månaderna
- ammar inte just nu
- ingen användning av prövningsläkemedel under de senaste 6 månaderna
- ingen användning av receptbelagda läkemedel mot anfall.
- ingen användning av receptbelagda antidepressiva läkemedel
- ingen användning av receptbelagda antipsykotiska läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förladdningar
Leverans av två olika förladdningar till alla deltagare, varje förladdning testas på en separat dag/deltagare, innan konsumtion av pizza
|
Se till, en flytande måltid med 9 gram protein i 8 uns konsumeras 20 minuter innan du äter pizza; och vatten, 8 uns konsumeras 20 minuter innan du äter pizza
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gram pizza konsumeras
Tidsram: 3-15 minuter
|
Ad libitum under pizzaätningsavsnittet
|
3-15 minuter
|
|
Baseline medialt prefrontal cortex syresatt hemoglobin
Tidsram: 20 minuter
|
Mikromol per millimeter syresatt hemoglobin i den mediala prefrontala cortex före pizzakonsumtion
|
20 minuter
|
|
Baseline lateral prefrontal cortex syresatt hemoglobin
Tidsram: 20 minuter
|
Mikromol per millimeter syresatt hemoglobin i den laterala prefrontala cortex före pizzakonsumtion
|
20 minuter
|
|
medial prefrontal cortex Syrehaltig hemoglobinkoncentration
Tidsram: 3-15 minuter
|
Mikromol per millimeter syresatt hemoglobin i den mediala prefrontala cortexen under pizzakonsumtionsfasen
|
3-15 minuter
|
|
lateral prefrontal cortex Syrehaltig hemoglobinkoncentration
Tidsram: 3-15 minuter
|
Mikromol per millimeter syresatt hemoglobin i den laterala prefrontala cortexen under pizzakonsumtionsfasen
|
3-15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
medial prefrontal cortex Time to Peak Light Intensity
Tidsram: 3-15 minuter
|
Tiden i sekunder som det tar för den syresatta hemoglobinsignalen att nå toppen i den mediala prefrontala cortexen under ad libitum-ätningsperioden för varje förladdning
|
3-15 minuter
|
|
lateral prefrontal cortex Time to Peak Light Intensity
Tidsram: 3-15 minuter
|
Tiden i sekunder som det tar för den syresatta hemoglobinsignalen att nå sin topp i den laterala prefrontala cortexen under ad libitum-ätningsperioden för varje förladdning
|
3-15 minuter
|
|
Förladdning syresatt hemoglobin skillnad
Tidsram: 5 minuter
|
Skillnaden mellan de syresatta hemoglobinkoncentrationerna som erhålls under de två olika förbelastningarna
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Första postat (Faktisk)
9 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2306009984
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .