- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06353464
Uma compreensão translacional dos fenótipos relacionados à obesidade usando imagens cerebrais e manipulação (OPBIM)
2 de abril de 2024 atualizado por: Drexel University
Este estudo examinará uma relação potencial entre o histórico familiar de obesidade, ou seja, se as pessoas com pelo menos um dos pais que tiveram obesidade na idade adulta em comparação com pessoas com dois pais que não tiveram obesidade na idade adulta, e a capacidade da ingestão de proteínas para conter ainda mais ingestão de alimentos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
1) Resumo do estudo Um balanço energético positivo (maior ingestão do que gasto) pode explicar o ganho de peso e, quando prolongado, leva ao sobrepeso e à obesidade.
A principal questão abordada nesta proposta é se o momento de ativação de regiões específicas do cérebro é preditivo de ingestão excessiva de alimentos.
A espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIR), raramente usada em estudos de alimentação humana, fornece dados semelhantes à ressonância magnética funcional (fMRI), mas permite medir a ativação cerebral durante o consumo de alimentos.
Os dados piloto do fNIR do investigador revelam que padrões variados de ativação regional do PFC estão associados à “perda de controle” sobre a alimentação e que apenas 60% dos indivíduos respondem à ingestão aguda de proteínas com redução na ingestão de alimentos.
Usando fNIR e um desafio proteico agudo, o investigador avaliará o efeito da história familiar de obesidade em humanos na resposta de saciedade à proteína e na ativação concomitante do córtex pré-frontal (PFC).
Supõe-se que a ativação do PFC medial humano antes do PFC lateral resultará em maior ingestão de alimentos saborosos naqueles indivíduos com tendência à obesidade, e que esses indivíduos serão menos sensíveis aos efeitos indutores de saciedade de uma pré-carga proteica.
Estes resultados deverão fornecer um método inovador e útil para avaliar o risco de desenvolver obesidade e a utilidade de intervenções preventivas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Principal Investigator, PhD RD
- Número de telefone: (267) 359 -6287
- E-mail: foodbrainstudies@drexel.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Drexel University
-
Contato:
- Principal Investigator, PhD RD
- Número de telefone: 267-359-6287
- E-mail: foodbrainstudies@drexel.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
- IMC 20-40
- peso estável por pelo menos 3 meses
- nenhum pai com histórico de obesidade na idade adulta, ou pelo menos um dos pais com histórico de obesidade na idade adulta
Critério de exclusão
- nenhum diagnóstico atual de transtornos psiquiátricos
- nenhum diagnóstico atual de distúrbios neurológicos
- sem diagnóstico atual ou história de anorexia nervosa
- sem diagnóstico atual ou história de bulimia nervosa
- nenhuma gravidez nos últimos 9 meses
- atualmente não está amamentando
- nenhum uso de medicação experimental nos últimos 6 meses
- nenhum uso de medicamentos anticonvulsivantes prescritos.
- nenhum uso de medicamentos antidepressivos prescritos
- nenhum uso de medicamentos antipsicóticos prescritos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pré-carregamentos
Entrega de duas pré-cargas diferentes para todos os participantes, cada pré-carga testada em um dia/participante separado, antes do consumo da pizza
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Garanta uma refeição líquida com 9 gramas de proteína em 8 onças consumida 20 minutos antes de comer pizza; e água, 8 onças consumidas 20 minutos antes de comer pizza
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gramas de pizza consumidas
Prazo: 3-15 minutos
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Ad libitum durante o episódio de comer pizza
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3-15 minutos
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Hemoglobina oxigenada do córtex pré-frontal medial basal
Prazo: 20 minutos
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Micromoles por milímetro de hemoglobina oxigenada do córtex pré-frontal medial antes do consumo de pizza
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20 minutos
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Hemoglobina oxigenada do córtex pré-frontal lateral basal
Prazo: 20 minutos
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Micromoles por milímetro de hemoglobina oxigenada do córtex pré-frontal lateral antes do consumo de pizza
|
20 minutos
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córtex pré-frontal medial Concentração de hemoglobina oxigenada
Prazo: 3-15 minutos
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Micromoles por milímetro de hemoglobina oxigenada do córtex pré-frontal medial durante a fase de consumo de pizza
|
3-15 minutos
|
|
córtex pré-frontal lateral Concentração de hemoglobina oxigenada
Prazo: 3-15 minutos
|
Micromoles por milímetro de hemoglobina oxigenada do córtex pré-frontal lateral durante a fase de consumo de pizza
|
3-15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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córtex pré-frontal medial Tempo para pico de intensidade de luz
Prazo: 3-15 minutos
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O tempo em segundos que leva para o sinal da hemoglobina oxigenada atingir o pico no córtex pré-frontal medial durante o episódio de alimentação ad libitum para cada pré-carga
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3-15 minutos
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córtex pré-frontal lateral Tempo para pico de intensidade de luz
Prazo: 3-15 minutos
|
O tempo em segundos que leva para o sinal da hemoglobina oxigenada atingir o pico no córtex pré-frontal lateral durante o episódio de alimentação ad libitum para cada pré-carga
|
3-15 minutos
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Diferença de hemoglobina oxigenada pré-carga
Prazo: 5 minutos
|
A diferença entre as concentrações de hemoglobina oxigenada obtidas sob as duas pré-cargas diferentes
|
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2306009984
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .