- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06353464
Una comprensión traslacional de los fenotipos relacionados con la obesidad mediante manipulación e imágenes cerebrales (OPBIM)
2 de abril de 2024 actualizado por: Drexel University
Este estudio examinará una posible relación entre los antecedentes familiares de obesidad, es decir, si las personas con al menos uno de los padres tenían obesidad en la edad adulta en comparación con las personas con dos padres que no tenían obesidad en la edad adulta, y la capacidad de la ingesta de proteínas para frenar aún más ingesta de alimentos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
1) Resumen del estudio Un balance energético positivo (mayor ingesta que gasto) puede explicar el aumento de peso y, cuando se prolonga, conduce al sobrepeso y la obesidad.
La principal cuestión abordada en esta propuesta es si el momento de activación de regiones específicas del cerebro predice una ingesta excesiva de alimentos.
La espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIR), rara vez utilizada en estudios sobre alimentación humana, proporciona datos similares a la resonancia magnética funcional (fMRI), pero permite medir la activación cerebral durante el consumo de alimentos.
Los datos piloto fNIR del investigador revelan que los patrones variables de activación regional de PFC están asociados con la "pérdida de control" sobre la alimentación, y que sólo el 60% de los individuos responden a la ingesta aguda de proteínas con una reducción en la ingesta de alimentos.
Utilizando fNIR y una provocación proteica aguda, el investigador evaluará el efecto de los antecedentes familiares de obesidad en humanos sobre la respuesta de saciedad a las proteínas y la activación concomitante de la corteza prefrontal (PFC).
Se plantea la hipótesis de que la activación de la PFC medial humana antes que la PFC lateral dará como resultado una mayor ingesta de alimentos sabrosos en aquellos sujetos con propensión a la obesidad, y que estos sujetos serán menos sensibles a los efectos de una precarga de proteínas que inducen saciedad.
Estos resultados deberían proporcionar un método innovador y útil para evaluar el riesgo de desarrollar obesidad y la utilidad de las intervenciones preventivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Principal Investigator, PhD RD
- Número de teléfono: (267) 359 -6287
- Correo electrónico: foodbrainstudies@drexel.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Drexel University
-
Contacto:
- Principal Investigator, PhD RD
- Número de teléfono: 267-359-6287
- Correo electrónico: foodbrainstudies@drexel.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- IMC 20-40
- peso estable durante al menos 3 meses
- ningún padre con antecedentes de obesidad en la edad adulta, o al menos uno de los padres con antecedentes de obesidad en la edad adulta
Criterio de exclusión
- ningún diagnóstico actual de trastornos psiquiátricos
- sin diagnóstico actual de trastornos neurológicos
- sin diagnóstico actual o antecedentes de anorexia nerviosa
- sin diagnóstico actual o antecedentes de bulimia nerviosa
- sin embarazo en los últimos 9 meses
- actualmente no está amamantando
- sin uso de medicamentos en investigación en los últimos 6 meses
- no utilizar medicamentos anticonvulsivos recetados.
- no utilizar medicamentos antidepresivos recetados
- sin uso de medicamentos antipsicóticos recetados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Precargas
Entrega de dos precargas diferentes a todos los participantes, cada precarga probada en un día/participante distinto, antes del consumo de pizza.
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Asegúrese de consumir una comida líquida con 9 gramos de proteína en 8 onzas 20 minutos antes de comer pizza; y agua, 8 onzas consumidas 20 minutos antes de comer pizza
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gramos de pizza consumidos
Periodo de tiempo: 3-15 minutos
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Ad libitum durante el episodio de comer pizza
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3-15 minutos
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Hemoglobina oxigenada basal de la corteza prefrontal medial
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Micromoles por milímetro de hemoglobina oxigenada de la corteza prefrontal medial antes del consumo de pizza
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20 minutos
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Hemoglobina oxigenada basal de la corteza prefrontal lateral
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Micromoles por milímetro de hemoglobina oxigenada de la corteza prefrontal lateral antes del consumo de pizza
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20 minutos
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corteza prefrontal medial Concentración de hemoglobina oxigenada
Periodo de tiempo: 3-15 minutos
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Micromoles por milímetro de hemoglobina oxigenada de la corteza prefrontal medial durante la fase de consumo de pizza
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3-15 minutos
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corteza prefrontal lateral Concentración de hemoglobina oxigenada
Periodo de tiempo: 3-15 minutos
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Micromoles por milímetro de hemoglobina oxigenada de la corteza prefrontal lateral durante la fase de consumo de pizza
|
3-15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Corteza prefrontal medial Tiempo hasta alcanzar la intensidad máxima de la luz
Periodo de tiempo: 3-15 minutos
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El tiempo en segundos que tarda la señal de hemoglobina oxigenada en alcanzar su pico en la corteza prefrontal medial durante el episodio de alimentación ad libitum para cada precarga.
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3-15 minutos
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corteza prefrontal lateral Tiempo hasta alcanzar la intensidad máxima de la luz
Periodo de tiempo: 3-15 minutos
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El tiempo en segundos que tarda la señal de hemoglobina oxigenada en alcanzar su pico en la corteza prefrontal lateral durante el episodio de alimentación ad libitum para cada precarga.
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3-15 minutos
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Diferencia de hemoglobina oxigenada de precarga
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La diferencia entre las concentraciones de hemoglobina oxigenada obtenidas bajo las dos precargas diferentes.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2306009984
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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