- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06353464
En translasjonsforståelse av fedme-relaterte fenotyper ved bruk av hjerneavbildning og manipulasjon (OPBIM)
2. april 2024 oppdatert av: Drexel University
Denne studien vil undersøke en potensiell sammenheng mellom familiehistorie med fedme, det vil si om personer med minst én forelder som hadde fedme i voksen alder sammenlignet med personer med to foreldre som ikke hadde fedme i voksen alder, og proteininntakets evne til å dempe ytterligere inntak av mat.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
1) Sammendrag av studien En positiv energibalanse (større inntak enn forbruk) kan forklare vektøkning og, når den er langvarig, føre til overvekt og fedme.
Hovedspørsmålet som tas opp i dette forslaget er om tidspunktet for aktivering av spesifikke områder av hjernen er prediktiv for overdreven matinntak.
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIR), sjelden brukt i menneskelige spisestudier, gir data som ligner på funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), men tillater måling av hjerneaktivering under matinntak.
Etterforskerens pilot-fNIR-data viser at varierende mønstre for regional PFC-aktivering er assosiert med "tap av kontroll" over spising, og at bare 60 % av individene reagerer på akutt proteininntak med en reduksjon i matinntaket.
Ved å bruke fNIR og en akutt proteinutfordring, vil etterforskeren vurdere effekten av familiehistorie med fedme hos mennesker på metthetsresponsen på protein og samtidig aktivering av prefrontal cortex (PFC).
Det antas at aktivering av den humane mediale PFC før den laterale PFC vil resultere i større inntak av velsmakende mat hos de individene med en tilbøyelighet til fedme, og at disse individene vil være mindre følsomme for de metthetsfremkallende effektene av en proteinpreload.
Disse resultatene skal gi en innovativ og nyttig metode for å vurdere risiko for utvikling av fedme og nytten av forebyggende tiltak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Principal Investigator, PhD RD
- Telefonnummer: (267) 359 -6287
- E-post: foodbrainstudies@drexel.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Drexel University
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator, PhD RD
- Telefonnummer: 267-359-6287
- E-post: foodbrainstudies@drexel.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- BMI 20-40
- vektstabil i minst 3 måneder
- ingen foreldre med fedmehistorie i voksen alder, eller minst én forelder med fedmehistorie i voksen alder
Eksklusjonskriterier
- ingen nåværende diagnose av psykiatriske lidelser
- ingen nåværende diagnose av nevrologiske lidelser
- ingen nåværende diagnose eller historie med anorexia nervosa
- ingen nåværende diagnose eller historie med bulimia nervosa
- ingen graviditet de siste 9 månedene
- ammer ikke for øyeblikket
- ingen bruk av undersøkelsesmedisin de siste 6 månedene
- ingen bruk av reseptbelagte medisiner mot anfall.
- ingen bruk av reseptbelagte antidepressiva
- ingen bruk av reseptbelagte antipsykotiske medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Forhåndsinnlastinger
Levering av to forskjellige forhåndsladninger til alle deltakere, hver forhåndsbelastning testet på en egen dag/deltaker, før inntak av pizza
|
Sørg for, et flytende måltid med 9 gram protein i 8 gram konsumert 20 minutter før du spiser pizza; og vann, 8 gram konsumert 20 minutter før du spiser pizza
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gramm pizza konsumert
Tidsramme: 3-15 minutter
|
Ad libitum under pizzaspiseepisoden
|
3-15 minutter
|
Baseline medial prefrontal cortex oksygenert hemoglobin
Tidsramme: 20 minutter
|
Mikromol per millimeter oksygenert hemoglobin i den mediale prefrontale cortex før inntak av pizza
|
20 minutter
|
Baseline lateral prefrontal cortex oksygenert hemoglobin
Tidsramme: 20 minutter
|
Mikromol per millimeter oksygenert hemoglobin i den laterale prefrontale cortex før inntak av pizza
|
20 minutter
|
medial prefrontal cortex Oksygenert hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 3-15 minutter
|
Mikromol per millimeter oksygenert hemoglobin i den mediale prefrontale cortex under pizzaforbruksfasen
|
3-15 minutter
|
lateral prefrontal cortex Oksygenert hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 3-15 minutter
|
Mikromol per millimeter oksygenert hemoglobin i den laterale prefrontale cortex under pizzaforbruksfasen
|
3-15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
medial prefrontal cortex Time to Peak Light Intensity
Tidsramme: 3-15 minutter
|
Tiden i sekunder som det tar før det oksygenerte hemoglobinsignalet når toppen i den mediale prefrontale cortex under ad libitum spiseepisoden for hver forhåndsbelastning
|
3-15 minutter
|
lateral prefrontal cortex Tid til topp lysintensitet
Tidsramme: 3-15 minutter
|
Tiden i sekunder som det tar for det oksygenerte hemoglobinsignalet å nå toppen i den laterale prefrontale cortex under ad libitum spiseepisoden for hver forhåndsbelastning
|
3-15 minutter
|
Forhåndslast oksygenert hemoglobinforskjell
Tidsramme: 5 minutter
|
Forskjellen mellom oksygenert hemoglobinkonsentrasjon oppnådd under de to forskjellige forhåndsbelastningene
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2306009984
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sikre og Vann
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
University of Texas at AustinRekrutteringTraume | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAvsluttet
-
hearX GroupUniversity of PretoriaFullført
-
Abant Izzet Baysal UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Pediatrisk sykepleie
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrutteringDepresjon | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAvsluttet
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoUkjentAutismespektrumforstyrrelse | Psykisk helselidelse | Eksekutiv dysfunksjonForente stater