- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06355245
MEDECA - Markörer för tidig upptäckt av cancer (MEDECA)
3 april 2024 uppdaterad av: Charlotte Thålin, Danderyd Hospital
Tidig diagnos av cancer är nyckeln för att förbättra patienternas resultat, men cancer är svåra att diagnostisera om patienter uppvisar ospecifika symtom.
Huvudsyftet med MEDECA-studien (Markers in Early Detection of Cancer) är att identifiera ett multianalytiskt blodprov som kan upptäcka och kartlägga ockult cancer inom en blandad population av patienter med allvarliga men ospecifika symtom.
Studien kommer att omfatta 1 500 patienter remitterade till Diagnostiskt centrum vid Danderyds sjukhus (DC DS), en multidisciplinär diagnostisk remissväg för patienter med radiologiska fynd som tyder på metastaser utan känd primärtumör eller misstanke om allvarliga men ospecifika symtom.
Blodprover samlas in före en standardiserad och omfattande cancerdiagnostisk upparbetning, inklusive en utökad panel av biokemiska analyser och omfattande bildbehandling såsom datortomografi eller magnetisk resonansundersökningar.
I samarbete med världsledande internationella forskare kommer blodproverna att analyseras för en panel av nya och etablerade blodbiomarkörer som förutsäger en underliggande cancer, inklusive markörer för neutrofila extracellulära fällor, cirkulerande tumör-DNA, profilering av trombocyt-mRNA, affinitetsbaserad proteomik och kärnmagnetisk resonans metabolomik.
Den diagnostiska noggrannheten hos blodbiomarkörerna med avseende på cancerdetektering under den diagnostiska upparbetningen kommer att analyseras genom maskininlärning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Charlotte Thålin, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +46709565120
- E-post: charlotte.thalin@regionstockholm.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nina Greilert Norin, RN
- Telefonnummer: +465660243
- E-post: nina.greilert@ki.se
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekrytering
- Danderyd Hospital
-
Kontakt:
- Charlotte Thålin, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +46709565120
- E-post: charlotte.thalin@regionstockholm.se
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiedeltagare skrivs in vid det första besöket på DC DS.
Kriterierna för remiss till DC DS är radiologiska fynd som tyder på metastaser utan känd primärtumör eller misstanke om allvarlig sjukdom baserat på ett eller flera av följande symtom: allmän sjukdomskänsla, svår trötthet, oavsiktlig viktminskning, feber av okänd orsak, okarakteristisk smärta för >4 veckor, onormala laboratorietester (t.ex. anemi, förhöjda nivåer av alkaliskt fosfatas, erytrocytsedimentationshastighet (ESR), kalcium etc.), diffus smärta, markant ökning av droganvändning eller ökande vårdsökande beteende.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
Ett eller flera av följande symtom/kliniska tecken:
- Allmän sjukdomskänsla
- Svår trötthet
- Oavsiktlig viktminskning
- Feber av okänd orsak
- Okarakteristisk smärta i >4 veckor
- Onormala laboratorietester (t.ex. anemi, förhöjda nivåer av alkaliskt fosfatas, erytrocytsedimentationshastighet (ESR), kalcium etc.)
- Diffus smärta utan förklaring
- Markant ökning av droganvändning
- Öka vårdsökande beteende
- Radiologiska fynd som tyder på metastaser utan känd primärtumör eller misstanke
Exklusions kriterier:
- Ovilja att delta i studien
- Ålder under 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med ospecifika symtom
Patienter som remitteras till Diagnostiskt centrum på Danderyds sjukhus (DC DS), ett multidisciplinärt diagnostiskt center remissväg för patienter med radiologiska fynd som tyder på metastaser utan känd primärtumör eller misstanke om allvarliga men ospecifika symtom.
|
Samling av blodprover
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cancerdiagnos
Tidsram: Under diagnostisk upparbetning (inom sex månader)
|
Patienterna genomgår en omfattande diagnostisk upparbetning och diagnoser hämtas från journaler
|
Under diagnostisk upparbetning (inom sex månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Annan diagnos
Tidsram: Under den diagnostiska upparbetningen (inom sex månader) samt i en ettårsuppföljning
|
Patienterna genomgår en omfattande diagnostisk upparbetning och diagnoser hämtas från journaler
|
Under den diagnostiska upparbetningen (inom sex månader) samt i en ettårsuppföljning
|
|
Dödlighet
Tidsram: Inom 1 år från införandet
|
Kommer att hämtas från journaler
|
Inom 1 år från införandet
|
|
Cancerdiagnos
Tidsram: Inom 1 år från införandet
|
Kommer att hämtas från journaler
|
Inom 1 år från införandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charlotte Thålin, M.D., Ph.D, Danderyd Hospital Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2024
Första postat (Faktisk)
9 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2017/2160-31/1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .