- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06355245
MEDECA - Markers voor de vroege detectie van kanker (MEDECA)
3 april 2024 bijgewerkt door: Charlotte Thålin, Danderyd Hospital
Vroegtijdige diagnose van kanker is van cruciaal belang voor het verbeteren van de patiëntresultaten, maar kanker is moeilijk te diagnosticeren als patiënten zich presenteren met niet-specifieke symptomen.
Het hoofddoel van de MEDECA-studie (Markers in Early Detection of Cancer) is het identificeren van een bloedtest met meerdere analyten die occulte kanker kan detecteren en in kaart brengen binnen een gemengde populatie van patiënten met ernstige maar niet-specifieke symptomen.
De studie zal 1500 patiënten omvatten die zijn verwezen naar het Diagnostisch Centrum van het Danderyd Hospital (DC DS), een multidisciplinair verwijzingstraject voor diagnostisch centrum voor patiënten met radiologische bevindingen die wijzen op metastase zonder bekende primaire tumor of verdenking van ernstige maar niet-specifieke symptomen.
Bloedmonsters worden verzameld voorafgaand aan een gestandaardiseerd en uitgebreid diagnostisch onderzoek naar kanker, inclusief een uitgebreid panel van biochemische analyses en uitgebreide beeldvorming zoals computertomografie of magnetische resonantieonderzoeken.
In samenwerking met toonaangevende internationale wetenschappers zullen de bloedmonsters worden geanalyseerd op een panel van nieuwe en gevestigde bloedbiomarkers die voorspellend zijn voor een onderliggende kanker, waaronder markers van extracellulaire traps voor neutrofielen, circulerend tumor-DNA, mRNA-profilering van bloedplaatjes, op affiniteit gebaseerde proteomics en metabolomics voor nucleaire magnetische resonantie.
De diagnostische nauwkeurigheid van de bloedbiomarkers met betrekking tot de detectie van kanker tijdens het diagnostische onderzoek zal worden geanalyseerd door middel van machinaal leren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Charlotte Thålin, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +46709565120
- E-mail: charlotte.thalin@regionstockholm.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Nina Greilert Norin, RN
- Telefoonnummer: +465660243
- E-mail: nina.greilert@ki.se
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Werving
- Danderyd Hospital
-
Contact:
- Charlotte Thålin, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +46709565120
- E-mail: charlotte.thalin@regionstockholm.se
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Studiedeelnemers worden ingeschreven bij het eerste bezoek aan DC DS.
De criteria voor verwijzing naar DC DS zijn radiologische bevindingen die wijzen op metastasen zonder bekende primaire tumor of vermoeden van een ernstige ziekte op basis van een of meer van de volgende symptomen: algemene malaise, ernstige vermoeidheid, onbedoeld gewichtsverlies, koorts met onbekende oorzaak, ongebruikelijke pijn bij >4 weken, abnormale laboratoriumtests (bijv. bloedarmoede, verhoogde alkalische fosfatasespiegels, erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR), calcium enz.), diffuse pijn, duidelijke toename van drugsgebruik of toenemend zoekgedrag naar gezondheidszorg.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven 18 jaar
Eén of meer van de volgende symptomen/klinische verschijnselen:
- Algemene malaise
- Ernstige vermoeidheid
- Onbedoeld gewichtsverlies
- Koorts met onbekende oorzaak
- Onkarakteristieke pijn gedurende > 4 weken
- Abnormale laboratoriumtests (bijv. Bloedarmoede, verhoogde alkalische fosfatasespiegels, erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR), calcium enz.)
- Verspreide pijn zonder uitleg
- Duidelijke toename van het drugsgebruik
- Toenemend zorgzoekgedrag
- Radiologische bevindingen die wijzen op metastasen zonder bekende primaire tumor of verdenking
Uitsluitingscriteria:
- Onwil om deel te nemen aan het onderzoek
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met niet-specifieke symptomen
Patiënten verwezen naar het Diagnostisch Centrum van het Danderyd Hospital (DC DS), een multidisciplinair verwijzingstraject voor diagnostisch centra voor patiënten met radiologische bevindingen die wijzen op metastase zonder bekende primaire tumor of verdenking van ernstige maar niet-specifieke symptomen.
|
Verzameling van bloedmonsters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van kanker
Tijdsspanne: Tijdens diagnostisch onderzoek (binnen zes maanden)
|
Patiënten ondergaan een uitgebreid diagnostisch onderzoek en diagnoses worden verkregen uit medische dossiers
|
Tijdens diagnostisch onderzoek (binnen zes maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere diagnose
Tijdsspanne: Zowel tijdens het diagnostisch onderzoek (binnen zes maanden) als tijdens de follow-up na een jaar
|
Patiënten ondergaan een uitgebreid diagnostisch onderzoek en diagnoses worden verkregen uit medische dossiers
|
Zowel tijdens het diagnostisch onderzoek (binnen zes maanden) als tijdens de follow-up na een jaar
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na opname
|
Wordt verkregen uit medische dossiers
|
Binnen 1 jaar na opname
|
|
Diagnose van kanker
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na opname
|
Wordt verkregen uit medische dossiers
|
Binnen 1 jaar na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charlotte Thålin, M.D., Ph.D, Danderyd Hospital Karolinska Institutet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2017/2160-31/1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .