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MEDECA - Marcatori nella diagnosi precoce del cancro (MEDECA)

3 aprile 2024 aggiornato da: Charlotte Thålin, Danderyd Hospital
La diagnosi precoce del cancro è fondamentale per migliorare i risultati dei pazienti, ma i tumori sono difficili da diagnosticare se i pazienti presentano sintomi non specifici. L’obiettivo principale dello studio MEDECA (Markers in Early Detection of Cancer) è identificare un esame del sangue multi-analita in grado di rilevare e mappare il cancro occulto in una popolazione mista di pazienti che presentano sintomi gravi ma non specifici. Lo studio includerà 1.500 pazienti indirizzati al Centro Diagnostico del Danderyd Hospital (DC DS), un centro diagnostico multidisciplinare di riferimento per pazienti con reperti radiologici suggestivi di metastasi senza tumore primario noto o sospetto di sintomi gravi ma non specifici. I campioni di sangue vengono raccolti prima di un lavoro diagnostico del cancro standardizzato ed esteso, compreso un pannello ampliato di analisi biochimiche e imaging approfondito come la tomografia computerizzata o le indagini di risonanza magnetica. In collaborazione con scienziati internazionali leader a livello mondiale, i campioni di sangue saranno analizzati per un pannello di biomarcatori ematici nuovi e consolidati predittivi di un cancro sottostante, inclusi marcatori di trappole extracellulari dei neutrofili, DNA tumorale circolante, profilazione dell'mRNA piastrinico, proteomica basata sull'affinità e metabolomica della risonanza magnetica nucleare. L'accuratezza diagnostica dei biomarcatori del sangue rispetto al rilevamento del cancro durante l'iter diagnostico sarà analizzata tramite l'apprendimento automatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio vengono iscritti alla prima visita al DC DS. I criteri per l'invio a DC DS sono reperti radiologici suggestivi di metastasi senza tumore primario noto o sospetto di malattia grave basato su uno o più dei seguenti sintomi: malessere generale, grave stanchezza, perdita di peso involontaria, febbre di causa sconosciuta, dolore insolito per >4 settimane, test di laboratorio anomali (ad es. anemia, livelli elevati di fosfatasi alcalina, velocità di eritrosedimentazione (VES), calcio ecc.), dolore diffuso, marcato aumento dell'uso di farmaci o aumento del comportamento di richiesta di servizi sanitari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Età superiore a 18 anni

Uno o più dei seguenti sintomi/segni clinici:

  • Malessere generale
  • Grave stanchezza
  • Perdita di peso involontaria
  • Febbre di causa sconosciuta
  • Dolore insolito per >4 settimane
  • Test di laboratorio anormali (ad esempio anemia, livelli elevati di fosfatasi alcalina, velocità di eritrosedimentazione (VES), calcio ecc.)
  • Dolore diffuso senza spiegazione
  • Notevole aumento del consumo di farmaci
  • Aumentare il comportamento di ricerca dei servizi sanitari
  • Reperti radiologici suggestivi di metastasi senza tumore primario noto o sospetto

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a partecipare allo studio
  • Età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sintomi aspecifici
Pazienti indirizzati al Centro Diagnostico del Danderyd Hospital (DC DS), un percorso di riferimento del centro diagnostico multidisciplinare per pazienti con risultati radiologici suggestivi di metastasi senza tumore primario noto o sospetto di sintomi gravi ma non specifici.
Test diagnostico: Prelievo di sangue
Raccolta di campioni di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi del cancro
Lasso di tempo: Durante l'iter diagnostico (entro sei mesi)
I pazienti vengono sottoposti ad un approfondito iter diagnostico e le diagnosi vengono ottenute dalle cartelle cliniche
Durante l'iter diagnostico (entro sei mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altra diagnosi
Lasso di tempo: Durante l'iter diagnostico (entro sei mesi) e nel follow-up a un anno
I pazienti vengono sottoposti ad un approfondito iter diagnostico e le diagnosi vengono ottenute dalle cartelle cliniche
Durante l'iter diagnostico (entro sei mesi) e nel follow-up a un anno
Mortalità
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'inserimento
Sarà ottenuto dalle cartelle cliniche
Entro 1 anno dall'inserimento
Diagnosi del cancro
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'inserimento
Sarà ottenuto dalle cartelle cliniche
Entro 1 anno dall'inserimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danderyd Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlotte Thålin, M.D., Ph.D, Danderyd Hospital Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/2160-31/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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