- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06355245
MEDECA - Marqueurs dans la détection précoce du cancer (MEDECA)
3 avril 2024 mis à jour par: Charlotte Thålin, Danderyd Hospital
Le diagnostic précoce du cancer est essentiel pour améliorer les résultats pour les patients, mais les cancers sont difficiles à diagnostiquer si les patients présentent des symptômes non spécifiques.
L'objectif principal de l'étude MEDECA (Markers in Early Detection of Cancer) est d'identifier un test sanguin multi-analytes capable de détecter et de cartographier le cancer occulte au sein d'une population mixte de patients présentant des symptômes graves mais non spécifiques.
L'étude comprendra 1 500 patients référés au centre de diagnostic de l'hôpital Danderyd (DC DS), un centre de diagnostic multidisciplinaire voie de référence pour les patients présentant des résultats radiologiques évocateurs de métastases sans tumeur primitive connue ni suspicion de symptômes graves mais non spécifiques.
Des échantillons de sang sont prélevés avant un bilan de diagnostic du cancer standardisé et approfondi, comprenant un panel élargi d'analyses biochimiques et une imagerie approfondie telle que la tomodensitométrie ou les investigations par résonance magnétique.
En collaboration avec des scientifiques internationaux de renommée mondiale, les échantillons de sang seront analysés pour un panel de biomarqueurs sanguins nouveaux et établis prédictifs d'un cancer sous-jacent, notamment des marqueurs de pièges extracellulaires neutrophiles, de l'ADN tumoral circulant, du profilage de l'ARNm plaquettaire, de la protéomique basée sur l'affinité et métabolomique par résonance magnétique nucléaire.
L'exactitude diagnostique des biomarqueurs sanguins en ce qui concerne la détection du cancer lors du bilan diagnostique sera analysée grâce à l'apprentissage automatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charlotte Thålin, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +46709565120
- E-mail: charlotte.thalin@regionstockholm.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nina Greilert Norin, RN
- Numéro de téléphone: +465660243
- E-mail: nina.greilert@ki.se
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Recrutement
- Danderyd Hospital
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Contact:
- Charlotte Thålin, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +46709565120
- E-mail: charlotte.thalin@regionstockholm.se
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants à l'étude sont inscrits lors de la première visite au DC DS.
Les critères d'orientation vers DC DS sont des résultats radiologiques évocateurs de métastases sans tumeur primitive connue ni suspicion de maladie grave sur la base d'un ou plusieurs des symptômes suivants : malaise général, fatigue intense, perte de poids involontaire, fièvre de cause inconnue, douleur inhabituelle pour > 4 semaines, tests de laboratoire anormaux (par exemple, anémie, taux élevés de phosphatase alcaline, vitesse de sédimentation érythrocytaire (VS), calcium, etc.), douleur diffuse, augmentation marquée de la consommation de médicaments ou comportement croissant de recours aux services de santé.
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
Un ou plusieurs des symptômes/signes cliniques suivants :
- Malaise général
- Forte fatigue
- Perte de poids involontaire
- Fièvre de cause inconnue
- Douleur inhabituelle pendant > 4 semaines
- Tests de laboratoire anormaux (par exemple, anémie, taux élevés de phosphatase alcaline, vitesse de sédimentation des érythrocytes (VSE), calcium, etc.)
- Douleur diffuse sans explication
- Augmentation marquée de la consommation de drogues
- Augmentation du comportement de recherche de services de santé
- Résultats radiologiques évocateurs de métastases sans tumeur primitive connue ni suspicion
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude
- Âge inférieur à 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients présentant des symptômes non spécifiques
Patients référés au centre de diagnostic de l'hôpital Danderyd (DC DS), un centre de diagnostic multidisciplinaire voie de référence pour les patients présentant des résultats radiologiques évocateurs de métastases sans tumeur primitive connue ni suspicion de symptômes graves mais non spécifiques.
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Collecte d'échantillons de sang
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic du cancer
Délai: Pendant le bilan diagnostique (dans les six mois)
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Les patients subissent un bilan diagnostique approfondi et les diagnostics sont obtenus à partir des dossiers médicaux
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Pendant le bilan diagnostique (dans les six mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Autre diagnostic
Délai: Lors du bilan diagnostique (dans les six mois) ainsi que lors d'un suivi d'un an
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Les patients subissent un bilan diagnostique approfondi et les diagnostics sont obtenus à partir des dossiers médicaux
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Lors du bilan diagnostique (dans les six mois) ainsi que lors d'un suivi d'un an
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Mortalité
Délai: Dans l'année suivant l'inclusion
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Sera obtenu à partir des dossiers médicaux
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Dans l'année suivant l'inclusion
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Diagnostic du cancer
Délai: Dans l'année suivant l'inclusion
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Sera obtenu à partir des dossiers médicaux
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Dans l'année suivant l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charlotte Thålin, M.D., Ph.D, Danderyd Hospital Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Première publication (Réel)
9 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/2160-31/1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .