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MEDECA - Marcadores na detecção precoce do câncer (MEDECA)

3 de abril de 2024 atualizado por: Charlotte Thålin, Danderyd Hospital
O diagnóstico precoce do câncer é fundamental para melhorar os resultados dos pacientes, mas os cânceres são difíceis de diagnosticar se os pacientes apresentarem sintomas inespecíficos. O principal objetivo do estudo MEDECA (Markers in Early Detection of Cancer) é identificar um exame de sangue multianalítico que possa detectar e mapear o câncer oculto em uma população mista de pacientes que apresentam sintomas graves, mas inespecíficos. O estudo incluirá 1.500 pacientes encaminhados ao Centro de Diagnóstico do Hospital Danderyd (DC DS), um centro de diagnóstico multidisciplinar via de referência para pacientes com achados radiológicos sugestivos de metástase sem tumor primário conhecido ou suspeita de sintomas graves, mas inespecíficos. Amostras de sangue são coletadas antes de uma investigação diagnóstica de câncer padronizada e extensa, incluindo um painel expandido de análises bioquímicas e imagens extensas, como tomografia computadorizada ou investigações de ressonância magnética. Em colaboração com cientistas internacionais líderes mundiais, as amostras de sangue serão analisadas para um painel de biomarcadores sanguíneos novos e estabelecidos preditivos de um cancro subjacente, incluindo marcadores de armadilhas extracelulares de neutrófilos, ADN tumoral circulante, perfil de ARNm de plaquetas, proteómica baseada em afinidade e metabolômica por ressonância magnética nuclear. A precisão diagnóstica dos biomarcadores sanguíneos em relação à detecção do câncer durante a investigação diagnóstica será analisada por meio de aprendizado de máquina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes do estudo são inscritos na primeira visita ao DC DS. Os critérios para encaminhamento ao DC DS são achados radiológicos sugestivos de metástase sem tumor primário conhecido ou suspeita de doença grave baseada em um ou mais dos seguintes sintomas: mal-estar geral, cansaço intenso, perda de peso involuntária, febre de causa desconhecida, dor atípica para >4 semanas, exames laboratoriais anormais (por exemplo, anemia, níveis elevados de fosfatase alcalina, velocidade de hemossedimentação (VHS), cálcio, etc.), dor difusa, aumento acentuado no uso de drogas ou aumento do comportamento de procura de serviços de saúde.

Descrição

Critério de inclusão:

- Idade acima de 18 anos

Um ou mais dos seguintes sintomas/sinais clínicos:

  • Mal-estar geral
  • Cansaço severo
  • Perda de peso não intencional
  • Febre de causa desconhecida
  • Dor incomum por >4 semanas
  • Testes laboratoriais anormais (por exemplo, anemia, níveis elevados de fosfatase alcalina, taxa de hemossedimentação (VHS), cálcio, etc.)
  • Dor difusa sem explicação
  • Aumento acentuado no uso de drogas
  • Aumentar o comportamento de procura de serviços de saúde
  • Achados radiológicos sugestivos de metástase sem tumor primário conhecido ou suspeita

Critério de exclusão:

  • Relutância em participar do estudo
  • Idade abaixo de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com sintomas inespecíficos
Pacientes encaminhados ao Centro de Diagnóstico do Hospital Danderyd (DC DS), uma via de referência de centro de diagnóstico multidisciplinar para pacientes com achados radiológicos sugestivos de metástase sem tumor primário conhecido ou suspeita de sintomas graves, mas inespecíficos.
Teste de diagnostico: Amostra de sangue
Coleta de amostras de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de câncer
Prazo: Durante a investigação diagnóstica (dentro de seis meses)
Os pacientes são submetidos a uma extensa investigação diagnóstica e os diagnósticos são obtidos a partir de registros médicos
Durante a investigação diagnóstica (dentro de seis meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outro diagnóstico
Prazo: Durante a investigação diagnóstica (dentro de seis meses), bem como no acompanhamento de um ano
Os pacientes são submetidos a uma extensa investigação diagnóstica e os diagnósticos são obtidos a partir de registros médicos
Durante a investigação diagnóstica (dentro de seis meses), bem como no acompanhamento de um ano
Mortalidade
Prazo: Dentro de 1 ano a partir da inclusão
Será obtido de registros médicos
Dentro de 1 ano a partir da inclusão
Diagnóstico de câncer
Prazo: Dentro de 1 ano a partir da inclusão
Será obtido de registros médicos
Dentro de 1 ano a partir da inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Danderyd Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Charlotte Thålin, M.D., Ph.D, Danderyd Hospital Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/2160-31/1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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