- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06355245
MEDECA - Markører i tidlig påvisning av kreft (MEDECA)
3. april 2024 oppdatert av: Charlotte Thålin, Danderyd Hospital
Tidlig diagnose av kreft er nøkkelen til å forbedre pasientresultatene, men kreft er vanskelig å diagnostisere hvis pasienter har uspesifikke symptomer.
Hovedmålet med MEDECA-studien (Markers in Early Detection of Cancer) er å identifisere en multi-analytblodprøve som kan oppdage og kartlegge okkult kreft i en blandet populasjon av pasienter med alvorlige, men uspesifikke symptomer.
Studien vil omfatte 1500 pasienter henvist til Diagnostisk senter ved Danderyd sykehus (DC DS), en multidisiplinær henvisningsvei for diagnostisk senter for pasienter med radiologiske funn som tyder på metastase uten kjent primærtumor eller mistanke om alvorlige, men uspesifikke symptomer.
Blodprøver samles inn før en standardisert og omfattende kreftdiagnostisk opparbeidelse, inkludert et utvidet panel med biokjemiske analyser og omfattende bildebehandling som computertomografi eller magnetisk resonansundersøkelser.
I samarbeid med verdensledende internasjonale forskere vil blodprøvene bli analysert for et panel av nye og etablerte blodbiomarkører som forutsier en underliggende kreftsykdom, inkludert markører for nøytrofile ekstracellulære feller, sirkulerende tumor-DNA, mRNA-profilering av blodplater, affinitetsbasert proteomikk og kjernemagnetisk resonans metabolomikk.
Den diagnostiske nøyaktigheten til blodbiomarkørene med hensyn til kreftdeteksjon under den diagnostiske opparbeidingen vil bli analysert gjennom maskinlæring.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Charlotte Thålin, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +46709565120
- E-post: charlotte.thalin@regionstockholm.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nina Greilert Norin, RN
- Telefonnummer: +465660243
- E-post: nina.greilert@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Danderyd Hospital
-
Ta kontakt med:
- Charlotte Thålin, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +46709565120
- E-post: charlotte.thalin@regionstockholm.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiedeltakere blir registrert ved det første besøket til DC DS.
Kriteriene for henvisning til DC DS er radiologiske funn som tyder på metastase uten kjent primærtumor eller mistanke om alvorlig sykdom basert på ett eller flere av følgende symptomer: generell ubehag, alvorlig tretthet, utilsiktet vekttap, feber av ukjent årsak, ukarakteristiske smerter ved >4 uker, unormale laboratorietester (f.eks. anemi, forhøyede nivåer av alkalisk fosfatase, erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), kalsium etc.), diffus smerte, markert økning i bruk av legemidler eller økende helsesøkende atferd.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
Ett eller flere av følgende symptomer/kliniske tegn:
- Generell ubehag
- Alvorlig tretthet
- Utilsiktet vekttap
- Feber av ukjent årsak
- Ukarakteristiske smerter i >4 uker
- Unormale laboratorietester (f.eks. anemi, forhøyede nivåer av alkalisk fosfatase, erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), kalsium osv.)
- Diffus smerte uten forklaring
- Markert økning i narkotikabruk
- Økende helsetjenestesøkende atferd
- Radiologiske funn som tyder på metastase uten kjent primærtumor eller mistanke
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje til å delta i studien
- Alder under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med uspesifikke symptomer
Pasienter henvist til Diagnostisk senter ved Danderyd sykehus (DC DS), en multidisiplinær henvisningsvei for diagnostisk senter for pasienter med radiologiske funn som tyder på metastase uten kjent primærtumor eller mistanke om alvorlige, men uspesifikke symptomer.
|
Innsamling av blodprøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kreftdiagnose
Tidsramme: Under diagnostisk opparbeidelse (innen seks måneder)
|
Pasienter gjennomgår en omfattende diagnostisk opparbeidelse og diagnoser hentes fra journaler
|
Under diagnostisk opparbeidelse (innen seks måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Annen diagnose
Tidsramme: Under den diagnostiske oppfølgingen (innen seks måneder) samt i ett års oppfølging
|
Pasienter gjennomgår en omfattende diagnostisk opparbeidelse og diagnoser hentes fra journaler
|
Under den diagnostiske oppfølgingen (innen seks måneder) samt i ett års oppfølging
|
Dødelighet
Tidsramme: Innen 1 år fra inkludering
|
Vil bli hentet fra medisinske journaler
|
Innen 1 år fra inkludering
|
Kreftdiagnose
Tidsramme: Innen 1 år fra inkludering
|
Vil bli hentet fra medisinske journaler
|
Innen 1 år fra inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlotte Thålin, M.D., Ph.D, Danderyd Hospital Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017/2160-31/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodprøvetaking
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har ikke rekruttert ennå
-
Ohio State UniversityFullført
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Hygeia Touch Inc.FullførtInfeksjon av humant papillomavirus | Vaginal utflod | SelvprøvetakingTaiwan
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AvsluttetBukspyttkjertelsvulsterForente stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterJohns Hopkins University; Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBarretts spiserør | Neoplasma i spiserøretForente stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført