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MEDECA - Marcadores en la Detección Temprana del Cáncer (MEDECA)

3 de abril de 2024 actualizado por: Charlotte Thålin, Danderyd Hospital
El diagnóstico temprano del cáncer es clave para mejorar los resultados de los pacientes, pero los cánceres son difíciles de diagnosticar si los pacientes presentan síntomas inespecíficos. El objetivo principal del estudio MEDECA (Marcadores en la detección temprana del cáncer) es identificar un análisis de sangre con múltiples analitos que pueda detectar y mapear el cáncer oculto en una población mixta de pacientes que presentan síntomas graves pero inespecíficos. El estudio incluirá 1500 pacientes remitidos al Centro de Diagnóstico del Hospital Danderyd (DC DS), un centro de diagnóstico multidisciplinario vía de derivación para pacientes con hallazgos radiológicos sugestivos de metástasis sin tumor primario conocido o sospecha de síntomas graves pero inespecíficos. Las muestras de sangre se recolectan antes de un estudio de diagnóstico de cáncer extenso y estandarizado, que incluye un panel ampliado de análisis bioquímicos e imágenes extensas, como tomografía computarizada o investigaciones de resonancia magnética. En colaboración con científicos internacionales líderes en el mundo, las muestras de sangre se analizarán para obtener un panel de biomarcadores sanguíneos novedosos y establecidos que predicen un cáncer subyacente, incluidos marcadores de trampas extracelulares de neutrófilos, ADN tumoral circulante, perfiles de ARNm de plaquetas, proteómica basada en afinidad y Metabolómica por resonancia magnética nuclear. La precisión diagnóstica de los biomarcadores sanguíneos con respecto a la detección del cáncer durante el estudio diagnóstico se analizará mediante aprendizaje automático.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nina Greilert Norin, RN
  • Número de teléfono: +465660243
  • Correo electrónico: nina.greilert@ki.se

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes del estudio se inscriben en la primera visita a DC DS. Los criterios para la derivación a DC DS son hallazgos radiológicos sugestivos de metástasis sin tumor primario conocido o sospecha de enfermedad grave basada en uno o más de los siguientes síntomas: malestar general, cansancio intenso, pérdida de peso involuntaria, fiebre de causa desconocida, dolor inusual para >4 semanas, pruebas de laboratorio anormales (p. ej., anemia, niveles elevados de fosfatasa alcalina, velocidad de sedimentación globular (VSG), calcio, etc.), dolor difuso, aumento marcado en el uso de drogas o aumento del comportamiento de búsqueda de servicios de salud.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Edad mayor de 18 años

Uno o más de los siguientes síntomas/signos clínicos:

  • Malestar general
  • Cansancio severo
  • Pérdida de peso involuntaria
  • Fiebre de causa desconocida
  • Dolor inusual durante >4 semanas
  • Pruebas de laboratorio anormales (p. ej., anemia, niveles elevados de fosfatasa alcalina, velocidad de sedimentación globular (ESR), calcio, etc.)
  • Dolor difuso sin explicación.
  • Aumento marcado en el consumo de drogas
  • Aumento del comportamiento de búsqueda de servicios de salud
  • Hallazgos radiológicos sugestivos de metástasis sin tumor primario conocido ni sospecha.

Criterio de exclusión:

  • Falta de voluntad para participar en el estudio.
  • Edad menor de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con síntomas inespecíficos.
Pacientes remitidos al Centro de Diagnóstico del Hospital Danderyd (DC DS), una vía de derivación a un centro de diagnóstico multidisciplinario para pacientes con hallazgos radiológicos sugestivos de metástasis sin tumor primario conocido o sospecha de síntomas graves pero inespecíficos.
Prueba de diagnóstico: Muestra de sangre
Recogida de muestras de sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de cáncer
Periodo de tiempo: Durante el estudio de diagnóstico (dentro de los seis meses)
Los pacientes se someten a un extenso estudio de diagnóstico y los diagnósticos se obtienen de los registros médicos.
Durante el estudio de diagnóstico (dentro de los seis meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otro diagnóstico
Periodo de tiempo: Durante el estudio de diagnóstico (dentro de los seis meses), así como en un seguimiento de un año.
Los pacientes se someten a un extenso estudio de diagnóstico y los diagnósticos se obtienen de los registros médicos.
Durante el estudio de diagnóstico (dentro de los seis meses), así como en un seguimiento de un año.
Mortalidad
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año desde la inclusión
Se obtendrá de los registros médicos.
Dentro de 1 año desde la inclusión
Diagnóstico de cáncer
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año desde la inclusión
Se obtendrá de los registros médicos.
Dentro de 1 año desde la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Danderyd Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Charlotte Thålin, M.D., Ph.D, Danderyd Hospital Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/2160-31/1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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