MEDECA – Markerek a rák korai felismerésében (MEDECA)
2024. április 3. frissítette: Charlotte Thålin, Danderyd Hospital
A rák korai diagnosztizálása kulcsfontosságú a betegek kimenetelének javításában, de a rákot nehéz diagnosztizálni, ha a betegek nem specifikus tünetekkel jelentkeznek.
A MEDECA (Markers in Early Detection of Cancer) vizsgálat fő célja egy többelemzős vérvizsgálat azonosítása, amely képes kimutatni és feltérképezni az okkult rákot súlyos, de nem specifikus tünetekkel járó betegek vegyes populációjában.
A tanulmányban 1500 beteget küldenek be a Danderyd Kórház Diagnosztikai Központjába (DC DS), amely egy multidiszciplináris diagnosztikai központ beutalási útvonala olyan betegek számára, akiknek radiológiai leletei metasztázisra utalnak ismert primer tumor nélkül, vagy súlyos, de nem specifikus tünetek gyanúja merül fel.
Vérmintákat gyűjtenek egy szabványos és kiterjedt rákdiagnosztikai munka előtt, beleértve a biokémiai elemzések kiterjesztett paneljét és kiterjedt képalkotást, például számítógépes tomográfiát vagy mágneses rezonancia vizsgálatokat.
A világ vezető nemzetközi tudósaival együttműködve a vérmintákat új és megalapozott vér biomarkerek paneljének elemzésére végzik, amelyek előrejelzik a mögöttes rákot, beleértve a neutrofil extracelluláris csapdák markereit, a keringő tumor DNS-t, a vérlemezke-mRNS profilalkotást, az affinitás alapú proteomikát és mágneses magrezonancia metabolomika.
A vér biomarkereinek diagnosztikai pontosságát a rák kimutatása tekintetében a diagnosztikai feldolgozás során gépi tanulással elemzik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Charlotte Thålin, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: +46709565120
- E-mail: charlotte.thalin@regionstockholm.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nina Greilert Norin, RN
- Telefonszám: +465660243
- E-mail: nina.greilert@ki.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Toborzás
- Danderyd Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Charlotte Thålin, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: +46709565120
- E-mail: charlotte.thalin@regionstockholm.se
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban résztvevőket a DC DS első látogatása alkalmával regisztrálják.
A DC DS-be utalás kritériumai olyan radiológiai leletek, amelyek metasztázisra utalnak ismert primer tumor nélkül, vagy súlyos betegség gyanúja merül fel a következő tünetek közül egy vagy több alapján: általános rossz közérzet, súlyos fáradtság, nem szándékos fogyás, ismeretlen eredetű láz, nem jellemző fájdalom >4 hét, kóros laboratóriumi vizsgálatok (pl. vérszegénység, emelkedett alkalikus foszfatáz szint, eritrociták ülepedési sebessége (ESR), kalcium stb.), diffúz fájdalom, a kábítószer-használat jelentős növekedése vagy az egészségügyi szolgáltatást kereső magatartás növekedése.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
Az alábbi tünetek/klinikai jelek közül egy vagy több:
- Általános rossz közérzet
- Súlyos fáradtság
- Nem szándékos fogyás
- Ismeretlen okú láz
- Nem jellemző fájdalom >4 hétig
- Rendellenes laboratóriumi vizsgálatok (pl. vérszegénység, emelkedett alkalikus foszfatáz szint, vörösvértest ülepedési sebesség (ESR), kalcium stb.)
- Diffúz fájdalom magyarázat nélkül
- Jelentős növekedés a kábítószer-használatban
- Az egészségügyi szolgáltatást kereső magatartás fokozása
- Metasztázisra utaló radiológiai leletek primer tumor ismert vagy gyanú nélkül
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
- 18 év alatti életkor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nem specifikus tünetekkel rendelkező betegek
A betegeket a Danderyd Kórház Diagnosztikai Központjába (DC DS) irányították, amely egy multidiszciplináris diagnosztikai központ beutalási útvonala olyan betegek számára, akiknek radiológiai leletei metasztázisra utalnak, ismert primer tumor nélkül, vagy súlyos, de nem specifikus tünetek gyanúja merül fel.
|
Vérminták gyűjtése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rák diagnózisa
Időkeret: Diagnosztikai munka során (hat hónapon belül)
|
A betegek kiterjedt diagnosztikai munkán esnek át, és a diagnózisokat az orvosi feljegyzésekből nyerik
|
Diagnosztikai munka során (hat hónapon belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéb diagnózis
Időkeret: A diagnosztikai munka során (hat hónapon belül), valamint egy éves utánkövetésben
|
A betegek kiterjedt diagnosztikai munkán esnek át, és a diagnózisokat az orvosi feljegyzésekből nyerik
|
A diagnosztikai munka során (hat hónapon belül), valamint egy éves utánkövetésben
|
|
Halálozás
Időkeret: A felvételtől számított 1 éven belül
|
Az orvosi feljegyzésekből lesz beszerezve
|
A felvételtől számított 1 éven belül
|
|
A rák diagnózisa
Időkeret: A felvételtől számított 1 éven belül
|
Az orvosi feljegyzésekből lesz beszerezve
|
A felvételtől számított 1 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charlotte Thålin, M.D., Ph.D, Danderyd Hospital Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/2160-31/1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .