- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06355271
Qualidade da analgesia pós-operatória e recuperação funcional após cesariana eletiva (MoFe)
9 de abril de 2024 atualizado por: Dossi Roberto, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Qualidade da analgesia pós-operatória e recuperação funcional após cesariana eletiva, adição de diferentes doses de fentanil intratecal à raquianestesia com bupivacaína e morfina intratecal. Um ensaio de centro único, randomizado, cego e controlado
Com base na randomização, os pacientes receberão uma mistura para raquianestesia e serão acompanhados nas horas seguintes para os diversos desfechos e para recuperação funcional
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No grupo de intervenção do estudo, cada paciente receberá raquianestesia composta por bupivacaína hiperbárica 12 mg 0,5%, sulfato de morfina 100 mcg e uma dose aleatória adicional de 10 ou 20 mcg de fentanil IT.
A raquianestesia será administrada com uma agulha Whitacre calibre 27 no espaço intervertebral L2-3 ou L3-4 com o paciente sentado.
Solução salina estéril será usada para diluir a mistura até um volume final de 3,1 mL.
O tratamento alocado será mantido em segredo do paciente, do anestesista que cuida do paciente e de toda a equipe do estudo.
As doses de fentanil serão preparadas por um anestesista que não estará envolvido no estudo ou no tratamento do paciente.
Durante 24 horas após a cirurgia, cada paciente receberia analgesia com morfina intravenosa controlada pelo paciente.
No grupo controle, cada paciente receberá raquianestesia composta por bupivacaína hiperbárica 12 mg 0,5% e sulfato de morfina 100 mcg.
A raquianestesia será administrada com agulha Whitacre calibre 27 no espaço intervertebral L2-3 ou L3-4 com o paciente sentado.
Solução salina estéril será usada para diluir a mistura até um volume final de 3,1 mL.
O tratamento alocado será mantido em segredo do paciente, do anestesista que cuida do paciente e de toda a equipe do estudo.
Durante 24 horas após a cirurgia, cada paciente receberia analgesia com morfina intravenosa controlada pelo paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Roberto Dossi
- Número de telefone: 0918119341
- E-mail: roberto.dossi@eoc.ch
Estude backup de contato
- Nome: Alessandra Lauretta
- Número de telefone: 0918118182
- E-mail: alessandra.lauretta@eoc.ch
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com mais de 18 anos de idade
- altura acima de 160 cm
- Estado físico I e II dos Anestesiologistas da Sociedade Americana
- termo parturientes únicos
- programado para parto cesáreo eletivo durante raquianestesia no Ospedale Regionale Bellinzona Valli
Critério de exclusão:
- pacientes com incapacidade de consentir
- recusa do paciente
- contraindicação à raquianestesia (por exemplo, instabilidade hemodinâmica, infecção no local da cirurgia e defeitos neurológicos, como mielite transversa)
- parto cesáreo de emergência
- pré-eclâmpsia/eclâmpsia
- alergia aos medicamentos utilizados no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ao controle
Raquianestesia sem fentanil
|
Raquianestesia com agulha Whitacre calibre 27 no espaço intervertebral L2-3 ou L3-4 com o paciente sentado com bupivacaína hiperbárica 0,5% 12 mg, 100 mcg de morfina e sem fentanil
|
Experimental: Experimental 1
Raquianestesia com 10 mcg de fentanil
|
Raquianestesia com agulha Whitacre calibre 27 no espaço intervertebral L2-3 ou L3-4 com o paciente sentado com bupivacaína hiperbárica 0,5% 12 mg, 100 mcg de morfina e 10 mcg de fentanil
|
Experimental: Experimental 2
Raquianestesia com 20 mcg de fentanil
|
Raquianestesia com agulha Whitacre calibre 27 no espaço intervertebral L2-3 ou L3-4 com o paciente sentado com bupivacaína hiperbárica 0,5% 12 mg, 100 mcg de morfina e 20 mcg de fentanil
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo de morfina para analgesia controlada pelo paciente
Prazo: Dia 1 após cesariana
|
Analgesia controlada pelo paciente Consumo de morfina nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Dia 1 após cesariana
|
pontuação de qualidade de recuperação obstétrica
Prazo: Dia 1 após cesariana
|
escore de qualidade de recuperação obstétrica (ObsQoR-11)
|
Dia 1 após cesariana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Visual Analógica
Prazo: Dia 1 após cesariana
|
escores de dor após a cirurgia (Escala Visual Analógica -EVA- onde 0 é o valor mínimo e 10 é o valor máximo.
Quanto maior a pontuação pior é o controle da dor) às 4, 12 e 24 horas.
|
Dia 1 após cesariana
|
prurido
Prazo: Dia 1 após cesariana (e dia 0 para prurido intraoperatório)
|
Prurido intra e pós-operatório (classificação de 0 a 10. Quanto maior a pontuação, pior é o prurido)
|
Dia 1 após cesariana (e dia 0 para prurido intraoperatório)
|
hipotensão intraoperatória
Prazo: durante a cesariana
|
hipotensão intraoperatória
|
durante a cesariana
|
opioides intraoperatórios
Prazo: durante a cesariana
|
opioides intraoperatórios em equivalentes de morfina
|
durante a cesariana
|
taxa de satisfação
Prazo: Dia 1 após cesariana
|
taxa de satisfação (0-100, onde 0 é o valor mínimo e 100 é o valor máximo.
Quanto maior for a pontuação melhor será o índice de satisfação)
|
Dia 1 após cesariana
|
dor intraoperatória
Prazo: durante a cirurgia
|
dor intraoperatória Escala Visual Analógica (Escala Visual Analógica -VAS- onde 0 é o valor mínimo e 10 é o valor máximo.
Quanto maior a pontuação pior é o controle da dor)
|
durante a cirurgia
|
nausea e vomito; considerando-a como uma variável dicotômica (sim ou não), sem avaliar sua entidade
Prazo: Dia 1 após cesariana (e dia 0 para náuseas e vômitos intraoperatórios)
|
náuseas e vômitos intra e pós-operatórios
|
Dia 1 após cesariana (e dia 0 para náuseas e vômitos intraoperatórios)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- 2024-00019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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