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Qualidade da analgesia pós-operatória e recuperação funcional após cesariana eletiva (MoFe)

9 de abril de 2024 atualizado por: Dossi Roberto, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Qualidade da analgesia pós-operatória e recuperação funcional após cesariana eletiva, adição de diferentes doses de fentanil intratecal à raquianestesia com bupivacaína e morfina intratecal. Um ensaio de centro único, randomizado, cego e controlado

Com base na randomização, os pacientes receberão uma mistura para raquianestesia e serão acompanhados nas horas seguintes para os diversos desfechos e para recuperação funcional

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

No grupo de intervenção do estudo, cada paciente receberá raquianestesia composta por bupivacaína hiperbárica 12 mg 0,5%, sulfato de morfina 100 mcg e uma dose aleatória adicional de 10 ou 20 mcg de fentanil IT. A raquianestesia será administrada com uma agulha Whitacre calibre 27 no espaço intervertebral L2-3 ou L3-4 com o paciente sentado. Solução salina estéril será usada para diluir a mistura até um volume final de 3,1 mL. O tratamento alocado será mantido em segredo do paciente, do anestesista que cuida do paciente e de toda a equipe do estudo. As doses de fentanil serão preparadas por um anestesista que não estará envolvido no estudo ou no tratamento do paciente. Durante 24 horas após a cirurgia, cada paciente receberia analgesia com morfina intravenosa controlada pelo paciente. No grupo controle, cada paciente receberá raquianestesia composta por bupivacaína hiperbárica 12 mg 0,5% e sulfato de morfina 100 mcg. A raquianestesia será administrada com agulha Whitacre calibre 27 no espaço intervertebral L2-3 ou L3-4 com o paciente sentado. Solução salina estéril será usada para diluir a mistura até um volume final de 3,1 mL. O tratamento alocado será mantido em segredo do paciente, do anestesista que cuida do paciente e de toda a equipe do estudo. Durante 24 horas após a cirurgia, cada paciente receberia analgesia com morfina intravenosa controlada pelo paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com mais de 18 anos de idade
  • altura acima de 160 cm
  • Estado físico I e II dos Anestesiologistas da Sociedade Americana
  • termo parturientes únicos
  • programado para parto cesáreo eletivo durante raquianestesia no Ospedale Regionale Bellinzona Valli

Critério de exclusão:

  • pacientes com incapacidade de consentir
  • recusa do paciente
  • contraindicação à raquianestesia (por exemplo, instabilidade hemodinâmica, infecção no local da cirurgia e defeitos neurológicos, como mielite transversa)
  • parto cesáreo de emergência
  • pré-eclâmpsia/eclâmpsia
  • alergia aos medicamentos utilizados no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Raquianestesia sem fentanil
Raquianestesia com agulha Whitacre calibre 27 no espaço intervertebral L2-3 ou L3-4 com o paciente sentado com bupivacaína hiperbárica 0,5% 12 mg, 100 mcg de morfina e sem fentanil
Experimental: Experimental 1
Raquianestesia com 10 mcg de fentanil
Raquianestesia com agulha Whitacre calibre 27 no espaço intervertebral L2-3 ou L3-4 com o paciente sentado com bupivacaína hiperbárica 0,5% 12 mg, 100 mcg de morfina e 10 mcg de fentanil
Experimental: Experimental 2
Raquianestesia com 20 mcg de fentanil
Raquianestesia com agulha Whitacre calibre 27 no espaço intervertebral L2-3 ou L3-4 com o paciente sentado com bupivacaína hiperbárica 0,5% 12 mg, 100 mcg de morfina e 20 mcg de fentanil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de morfina para analgesia controlada pelo paciente
Prazo: Dia 1 após cesariana
Analgesia controlada pelo paciente Consumo de morfina nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Dia 1 após cesariana
pontuação de qualidade de recuperação obstétrica
Prazo: Dia 1 após cesariana
escore de qualidade de recuperação obstétrica (ObsQoR-11)
Dia 1 após cesariana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: Dia 1 após cesariana
escores de dor após a cirurgia (Escala Visual Analógica -EVA- onde 0 é o valor mínimo e 10 é o valor máximo. Quanto maior a pontuação pior é o controle da dor) às 4, 12 e 24 horas.
Dia 1 após cesariana
prurido
Prazo: Dia 1 após cesariana (e dia 0 para prurido intraoperatório)
Prurido intra e pós-operatório (classificação de 0 a 10. Quanto maior a pontuação, pior é o prurido)
Dia 1 após cesariana (e dia 0 para prurido intraoperatório)
hipotensão intraoperatória
Prazo: durante a cesariana
hipotensão intraoperatória
durante a cesariana
opioides intraoperatórios
Prazo: durante a cesariana
opioides intraoperatórios em equivalentes de morfina
durante a cesariana
taxa de satisfação
Prazo: Dia 1 após cesariana
taxa de satisfação (0-100, onde 0 é o valor mínimo e 100 é o valor máximo. Quanto maior for a pontuação melhor será o índice de satisfação)
Dia 1 após cesariana
dor intraoperatória
Prazo: durante a cirurgia
dor intraoperatória Escala Visual Analógica (Escala Visual Analógica -VAS- onde 0 é o valor mínimo e 10 é o valor máximo. Quanto maior a pontuação pior é o controle da dor)
durante a cirurgia
nausea e vomito; considerando-a como uma variável dicotômica (sim ou não), sem avaliar sua entidade
Prazo: Dia 1 após cesariana (e dia 0 para náuseas e vômitos intraoperatórios)
náuseas e vômitos intra e pós-operatórios
Dia 1 após cesariana (e dia 0 para náuseas e vômitos intraoperatórios)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fentanil 1

3
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