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Qualität der postoperativen Analgesie und funktionellen Erholung nach elektiver Kaiserschnitt-Entbindung (MoFe)

12. März 2026 aktualisiert von: Dossi Roberto, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Qualität der postoperativen Analgesie und funktionellen Erholung nach elektiver Kaiserschnitt-Entbindung durch Zugabe verschiedener Dosen intrathekalen Fentanyls zur Spinalanästhesie mit Bupivacain und intrathekalem Morphin. Eine randomisierte, mehrfach verblindete, kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum

Basierend auf der Randomisierung erhalten die Patienten eine Mischung zur Spinalanästhesie und werden in den folgenden Stunden hinsichtlich der verschiedenen Ergebnisse und der funktionellen Wiederherstellung beobachtet

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studieninterventionsgruppe erhält jeder Patient eine Spinalanästhesie bestehend aus hyperbarem Bupivacain 12 mg 0,5 %, Morphinsulfat 100 µg und einer zusätzlichen randomisierten Dosis von 10 oder 20 µg IT-Fentanyl. Das Spinalanästhetikum wird mit einer 27-Gauge-Whitacre-Nadel im Zwischenwirbelraum L2-3 oder L3-4 verabreicht, wobei sich der Patient in sitzender Position befindet. Mit steriler Kochsalzlösung wird die Mischung auf ein Endvolumen von 3,1 ml verdünnt. Die zugewiesene Behandlung wird vor dem Patienten, dem den Patienten betreuenden Anästhesisten und dem gesamten Studienteam geheim gehalten. Die Fentanyldosen werden von einem Anästhesisten zubereitet, der nicht an der Studie oder der Behandlung des Patienten beteiligt ist. 24 Stunden nach der Operation erhielt jeder Patient eine intravenöse, vom Patienten kontrollierte Morphin-Analgesie. In der Kontrollgruppe erhält jeder Patient eine Spinalanästhesie bestehend aus hyperbarem Bupivacain 12 mg 0,5 % und Morphinsulfat 100 µg. Das Spinalanästhetikum wird mit einer 27-Gauge-Whitacre-Nadel in den Zwischenwirbelraum L2-3 oder L3-4 verabreicht, wobei sich der Patient in sitzender Position befindet. Mit steriler Kochsalzlösung wird die Mischung auf ein Endvolumen von 3,1 ml verdünnt. Die zugewiesene Behandlung wird vor dem Patienten, dem den Patienten betreuenden Anästhesisten und dem gesamten Studienteam geheim gehalten. 24 Stunden nach der Operation erhielt jeder Patient eine intravenöse, vom Patienten kontrollierte Morphin-Analgesie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Ospedale Regionale di Bellinzona, San Giovanni
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Höhe über 160 cm
  • Physischer Status I und II der Anästhesisten der American Society
  • Begriff Singleton-Gebärende
  • Geplant ist eine elektive Kaiserschnittentbindung während einer Spinalanästhesie im Ospedale Regionale Bellinzona Valli

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Unfähigkeit zur Einwilligung
  • Ablehnung des Patienten
  • Kontraindikation für eine Spinalanästhesie (z. B. hämodynamische Instabilität, Infektion an der Operationsstelle und neurologische Defekte wie transversale Myelitis)
  • Kaiserschnitt im Notfall
  • Präeklampsie/Eklampsie
  • Allergie gegen im Protokoll verwendete Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Spinalanästhesie ohne Fentanyl
Verfahren: Fentanyl 1
Spinalanästhesie mit einer 27-Gauge-Whitacre-Nadel im Zwischenwirbelraum L2-3 oder L3-4 bei sitzendem Patienten mit hyperbarem Bupivacain 0,5 % 12 mg, 100 µg Morphin und ohne Fentanyl
Experimental: Experimentell 1
Spinalanästhesie mit 10 µg Fentanyl
Verfahren: Fentanyl2
Spinalanästhesie mit einer 27-Gauge-Whitacre-Nadel im Zwischenwirbelraum L2-3 oder L3-4 bei sitzendem Patienten mit hyperbarem Bupivacain 0,5 % 12 mg, 100 µg Morphin und 10 µg Fentanyl
Experimental: Experimentell 2
Spinalanästhesie mit 20 µg Fentanyl
Verfahren: Fentanyl 3
Spinalanästhesie mit einer 27-Gauge-Whitacre-Nadel im Zwischenwirbelraum L2-3 oder L3-4 bei sitzendem Patienten mit hyperbarem Bupivacain 0,5 % 12 mg, 100 µg Morphin und 20 µg Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientengesteuerter Analgesie-Morphinkonsum
Zeitfenster: Tag 1 nach Kaiserschnitt
Vom Patienten kontrollierter Analgesie-Morphinkonsum in den ersten 24 postoperativen Stunden
Tag 1 nach Kaiserschnitt
Bewertung der geburtshilflichen Genesungsqualität
Zeitfenster: Tag 1 nach Kaiserschnitt
geburtshilflicher Qualität-der-Genesungs-Score (ObsQoR-11)
Tag 1 nach Kaiserschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Tag 1 nach Kaiserschnitt
Schmerzwerte nach der Operation (Visuelle Analogskala – VAS – wobei 0 der Mindestwert und 10 der Höchstwert ist). Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist die Schmerzkontrolle) nach 4, 12 und 24 Stunden.
Tag 1 nach Kaiserschnitt
Pruritus
Zeitfenster: Tag 1 nach Kaiserschnitt (und Tag 0 bei intraoperativem Pruritus)
Intraoperativer und postoperativer Pruritus (Bewertung 0–10: Je höher der Wert, desto schlimmer ist der Pruritus)
Tag 1 nach Kaiserschnitt (und Tag 0 bei intraoperativem Pruritus)
intraoperative Hypotonie
Zeitfenster: während des Kaiserschnitts
intraoperative Hypotonie
während des Kaiserschnitts
intraoperative Opioide
Zeitfenster: während des Kaiserschnitts
intraoperative Opioide in Morphinäquivalenten
während des Kaiserschnitts
Zufriedenheitsrate
Zeitfenster: Tag 1 nach Kaiserschnitt
Zufriedenheitsrate (0-100, wobei 0 der Mindestwert und 100 der Höchstwert ist. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Zufriedenheitsrate.)
Tag 1 nach Kaiserschnitt
intraoperative Schmerzen
Zeitfenster: während der Operation
intraoperativer Schmerz Visuelle Analogskala (Visuelle Analogskala -VAS- wobei 0 der Minimalwert und 10 der Maximalwert ist). Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist die Schmerzkontrolle.
während der Operation
Übelkeit und Erbrechen; Betrachten Sie es als dichotome Variable (ja oder nein), ohne seine Entität zu bewerten
Zeitfenster: Tag 1 nach Kaiserschnitt (und Tag 0 bei intraoperativer Übelkeit und Erbrechen)
intraoperative und postoperative Übelkeit und Erbrechen
Tag 1 nach Kaiserschnitt (und Tag 0 bei intraoperativer Übelkeit und Erbrechen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-00019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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