이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

선택적 제왕절개 분만 후 수술 후 진통 및 기능 회복의 질 (MoFe)

2026년 3월 12일 업데이트: Dossi Roberto, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

부피바카인과 척수강내 모르핀을 이용한 척추마취에 다양한 용량의 척수강내 펜타닐을 추가하는 선택적 제왕절개 후 수술 후 진통 및 기능 회복의 질. 단일 센터, 무작위, 다중 맹검, 대조 시험

무작위 배정에 따라 환자는 척추 마취용 혼합제를 투여받게 되며 다음 시간 동안 다양한 결과와 기능 회복을 위해 추적관찰을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 개입 그룹에서 모든 환자는 고압 부피바카인 12mg 0.5%, 황산 모르핀 100mcg 및 추가된 무작위 용량 10 또는 20mcg IT 펜타닐로 구성된 척추 마취를 받게 됩니다. 척추 마취제는 환자가 앉은 자세로 L2-3 또는 L3-4 추간 공간에 27게이지 Whitacre 바늘을 사용하여 투여됩니다. 멸균 식염수를 사용하여 혼합물을 최종 부피 3.1mL로 희석합니다. 배정된 치료는 환자, 환자를 관리하는 마취과 의사, 전체 연구팀에게 비밀로 유지됩니다. 펜타닐 용량은 연구나 환자 치료에 참여하지 않는 마취과 의사가 준비합니다. 수술 후 24시간 동안 각 환자는 정맥 내 환자 조절 모르핀 진통제를 투여받게 됩니다. 대조군의 모든 환자는 고압 부피바카인 12mg 0.5%와 황산 모르핀 100mcg로 구성된 척추 마취를 받게 됩니다. 척추 마취제는 환자가 앉은 자세로 L2-3 또는 L3-4 추간 공간에 27게이지 Whitacre 바늘을 사용하여 투여됩니다. 멸균 식염수를 사용하여 혼합물을 최종 부피 3.1mL로 희석합니다. 배정된 치료는 환자, 환자를 관리하는 마취과 의사, 전체 연구팀에게 비밀로 유지됩니다. 수술 후 24시간 동안 각 환자는 정맥 내 환자 조절 모르핀 진통제를 투여받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Bellinzona, 스위스
        • 모병
        • Ospedale Regionale di Bellinzona, San Giovanni
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 키 160cm 이상
  • 미국 마취과 학회 신체 상태 I 및 II
  • 싱글톤 출산이라는 용어
  • Ospedale Regionale Bellinzona Valli에서 척추 마취 중 선택적 제왕절개가 예정되어 있음

제외 기준:

  • 동의할 수 없는 환자
  • 환자 거부
  • 척추 마취에 대한 금기 사항(예: 혈역학적 불안정, 수술 부위 감염, 횡단 척수염과 같은 신경학적 결함)
  • 응급 제왕절개
  • 자간전증/자간증
  • 프로토콜에 사용된 약물에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
펜타닐을 사용하지 않은 척추마취
절차: 펜타닐 1
환자를 앉은 자세로 L2-3 또는 L3-4 추간 공간에 27게이지 Whitacre 바늘을 사용하여 척추 마취, 고압 부피바카인 0,5 %12 mg, 모르핀 100 mcg, 펜타닐 없음
실험적: 실험 1
펜타닐 10mcg을 이용한 척추마취
절차: 펜타닐2
환자를 앉은 자세로 L2-3 또는 L3-4 추간 공간에 27게이지 Whitacre 바늘로 척추 마취, 고압 부피바카인 0.5%12mg, 모르핀 100mcg 및 펜타닐 10mcg 사용
실험적: 실험 2
펜타닐 20mcg을 사용한 척추 마취
절차: 펜타닐 3
환자를 앉은 자세로 L2-3 또는 L3-4 추간 공간에 27게이지 Whitacre 바늘을 사용하여 고압 부피바카인 0.5%12 mg, 100 mcg 모르핀 및 20 mcg 펜타닐을 사용하여 척추 마취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 통제 진통제 모르핀 소비
기간: 제왕절개 후 1일째
수술 후 처음 24시간 동안 환자 조절 진통제 모르핀 소비량
제왕절개 후 1일째
산과적 회복의 질 점수
기간: 제왕절개 후 1일째
산과적 회복의 질 점수(ObsQoR-11)
제왕절개 후 1일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 규모
기간: 제왕절개 후 1일째
수술 후 통증 점수(시각 아날로그 척도 -VAS- 여기서 0은 최소값이고 10은 최대값입니다. 점수가 높을수록 통증 조절이 더 나쁩니다) 4, 12, 24시간.
제왕절개 후 1일째
가려움증
기간: 제왕절개 후 1일차(수술 중 소양증의 경우 0일차)
수술 중 및 수술 후 소양증(등급 0-10 점수가 높을수록 소양증이 더 심함)
제왕절개 후 1일차(수술 중 소양증의 경우 0일차)
수술 중 저혈압
기간: 제왕절개 중
수술 중 저혈압
제왕절개 중
수술 중 아편유사제
기간: 제왕절개 중
모르핀 등가물의 수술 중 아편유사제
제왕절개 중
만족도
기간: 제왕절개 후 1일째
만족도(0~100, 여기서 0은 최소값이고 100은 최대값입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높습니다)
제왕절개 후 1일째
수술 중 통증
기간: 수술 중
수술 중 통증 Visual Analogue Scale(Visual Analogue Scale -VAS-) 여기서 0은 최소값이고 10은 최대값입니다. 점수가 높을수록 통증 조절이 더 나쁨)
수술 중
메스꺼움과 구토; 실체를 평가하지 않고 이분형 변수(예 또는 아니오)로 간주합니다.
기간: 제왕절개 후 1일차(수술 중 메스꺼움 및 구토의 경우 0일차)
수술 중 및 수술 후 오심 및 구토
제왕절개 후 1일차(수술 중 메스꺼움 및 구토의 경우 0일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-00019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

산과 통증에 대한 임상 시험

펜타닐 1에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Colombia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다