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選択的帝王切開後の術後鎮痛と機能回復の質 (MoFe)

2024年4月9日 更新者:Dossi Roberto、Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

ブピバカインおよびくも膜下腔内モルヒネによる脊椎麻酔に、異なる用量のくも膜下腔内フェンタニルを追加した選択的帝王切開後の術後鎮痛および機能回復の質。単一センター、無作為化、複数盲検、対照試験

ランダム化に基づいて、患者は脊椎麻酔用の混合物を投与され、その後の数時間でさまざまな結果と機能回復を追跡調査されます。

調査の概要

詳細な説明

研究介入グループでは、すべての患者は高圧ブピバカイン 12 mg 0.5 %、硫酸モルヒネ 100 μg、および追加の無作為化用量の 10 または 20 μcg IT フェンタニルから構成される脊椎麻酔を受けます。 脊椎麻酔薬は、座位の患者の L2-3 または L3-4 椎間腔に 27 ゲージの Whitacre 針を使用して投与されます。 滅菌生理食塩水を使用して、混合物を最終容量 3.1 mL まで希釈します。 割り当てられた治療は、患者、患者を管理する麻酔科医、および研究チーム全体に対して秘密に保たれます。 フェンタニルの用量は、研究や患者の治療には関与しない麻酔科医によって準備されます。 手術後 24 時間、各患者は患者管理のモルヒネ鎮痛を静脈内投与されます。 対照群では、すべての患者は高圧ブピバカイン 12 mg 0.5 % と硫酸モルヒネ 100 mcg からなる脊椎麻酔を受けます。 脊椎麻酔薬は、座位の患者の L2-3 または L3-4 椎間腔に 27 ゲージの Whitacre 針を使用して投与されます。 滅菌生理食塩水を使用して、混合物を最終容量 3.1 mL まで希釈します。 割り当てられた治療は、患者、患者を管理する麻酔科医、および研究チーム全体に対して秘密に保たれます。 手術後 24 時間、各患者は患者管理のモルヒネ鎮痛を静脈内投与されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 身長160cm以上
  • 米国麻酔科医協会の身体状態 I および II
  • 用語単産婦
  • ベッリンツォーナ・ヴァリ・オスペデール・レジョナーレで脊椎麻酔下で選択的帝王切開の予定

除外基準:

  • 同意できない患者さん
  • 患者の拒否
  • 脊椎麻酔に対する禁忌(例、血行力学的不安定、手術部位の感染、横断性脊髄炎などの神経学的欠陥)
  • 緊急帝王切開出産
  • 子癇前症/子癇
  • プロトコールで使用される薬物に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
フェンタニルを使用しない脊椎麻酔
患者に座位で、高圧ブピバカイン 0.5 %12 mg、モルヒネ 100 mcg、フェンタニルなしで L2-3 または L3-4 椎間腔に 27 ゲージの Whitacre 針を使用した脊椎麻酔
実験的:実験1
フェンタニル10μgによる脊椎麻酔
座位の患者に、高圧ブピバカイン 0.5 %12 mg、モルヒネ 100 mcg、およびフェンタニル 10 mcg を使用して、L2-3 または L3-4 椎間腔に 27 ゲージの Whitacre 針を使用した脊椎麻酔を行う
実験的:実験2
フェンタニル 20 mcg による脊椎麻酔
座位の患者に、高圧ブピバカイン 0.5 %12 mg、モルヒネ 100 mcg、フェンタニル 20 mcg を使用して、L2-3 または L3-4 の椎間腔に 27 ゲージの Whitacre 針を使用した脊椎麻酔を行う

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者管理型鎮痛法モルヒネ摂取
時間枠:帝王切開後1日目
術後最初の 24 時間における患者管理の鎮痛モルヒネ摂取
帝王切開後1日目
産科回復の質スコア
時間枠:帝王切開後1日目
産科回復の質スコア (ObsQoR-11)
帝王切開後1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠:帝王切開後1日目
手術後の痛みのスコア (Visual Analogue Scale -VAS-)。0 が最小値、10 が最大値です。 スコアが高いほど、4、12、24時間での痛みのコントロールは悪くなります。
帝王切開後1日目
そう痒症
時間枠:帝王切開後 1 日目 (術中掻痒症の場合は 0 日目)
術中および術後のそう痒症 (評価 0 ~ 10、スコアが高いほどそう痒症がひどい)
帝王切開後 1 日目 (術中掻痒症の場合は 0 日目)
術中低血圧
時間枠:帝王切開中
術中低血圧
帝王切開中
術中オピオイド
時間枠:帝王切開中
術中オピオイドのモルヒネ相当量
帝王切開中
満足度
時間枠:帝王切開後1日目
満足度 (0 ~ 100、0 は最小値、100 は最大値です。 スコアが高いほど満足度が高くなります)
帝王切開後1日目
術中の痛み
時間枠:手術中
術中疼痛 Visual Analogue Scale (Visual Analogue Scale -VAS-) ここで、0 が最小値、10 が最大値です。 スコアが高いほど、痛みのコントロールが悪くなります)
手術中
吐き気と嘔吐。そのエンティティを評価せずに、それを二分変数 (はいまたはいいえ) として考慮します。
時間枠:帝王切開後 1 日目 (術中の吐き気と嘔吐の場合は 0 日目)
術中および術後の吐き気と嘔吐
帝王切開後 1 日目 (術中の吐き気と嘔吐の場合は 0 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2025年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月3日

最初の投稿 (実際)

2024年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

産科の痛みの臨床試験

フェンタニル1の臨床試験

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