Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество послеоперационной анальгезии и функциональное восстановление после планового кесарева сечения (MoFe)

12 марта 2026 г. обновлено: Dossi Roberto, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Качество послеоперационной анальгезии и функциональное восстановление после планового кесарева сечения при добавлении различных доз интратекального фентанила к спинальной анестезии бупивакаином и интратекальным морфином. Одноцентровое, рандомизированное, множественное слепое, контролируемое исследование

На основе рандомизации пациенты получат смесь для спинальной анестезии и будут наблюдаться в последующие часы для оценки различных результатов и функционального восстановления.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В группе исследуемого вмешательства каждый пациент получит спинальную анестезию, состоящую из гипербарического бупивакаина 12 мг 0,5%, сульфата морфина 100 мкг и дополнительной рандомизированной дозы 10 или 20 мкг внутривенного фентанила. Спинальный анестетик будет вводиться с помощью иглы Whitacre калибра 27 в межпозвонковое пространство L2-3 или L3-4, когда пациент находится в сидячем положении. Для разведения смеси до конечного объема 3,1 мл будет использоваться стерильный физиологический раствор. Назначенное лечение будет храниться в тайне от пациента, анестезиолога, лечащего пациента, и всей исследовательской группы. Дозы фентанила будет готовить анестезиолог, который не будет участвовать в исследовании или лечении пациента. В течение 24 часов после операции каждый пациент получал внутривенную аналгезию морфином под контролем пациента. В контрольной группе каждому пациенту будет проведена спинальная анестезия, состоящая из гипербарического бупивакаина 12 мг 0,5 % и сульфата морфина 100 мкг. Спинальный анестетик будет вводиться с помощью иглы Whitacre калибра 27 в межпозвонковое пространство L2-3 или L3-4, когда пациент находится в положении сидя. Для разведения смеси до конечного объема 3,1 мл будет использоваться стерильный физиологический раствор. Назначенное лечение будет храниться в тайне от пациента, анестезиолога, лечащего пациента, и всей исследовательской группы. В течение 24 часов после операции каждый пациент получал внутривенную аналгезию морфином под контролем пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Roberto Dossi
  • Номер телефона: 0918119341
  • Электронная почта: roberto.dossi@eoc.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alessandra Lauretta
  • Номер телефона: 0918118182
  • Электронная почта: alessandra.lauretta@eoc.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Ospedale Regionale di Bellinzona, San Giovanni
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты старше 18 лет
  • рост более 160 см
  • Физический статус анестезиологов Американского общества I и II
  • родившие в срок одноплодные
  • запланировано плановое кесарево сечение во время спинальной анестезии в региональной больнице Беллинцона Валли

Критерий исключения:

  • пациенты с невозможностью дать согласие
  • отказ пациента
  • противопоказание к спинальной анестезии (например, гемодинамическая нестабильность, инфекция в месте операции и неврологические дефекты, такие как поперечный миелит)
  • экстренное кесарево сечение
  • преэклампсия/эклампсия
  • аллергия на препараты, используемые в протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Спинальная анестезия без фентанила
Процедура: Фентанил 1
Спинальная анестезия иглой Whitacre калибра 27 в межпозвонковом пространстве L2-3 или L3-4 в положении пациента сидя с гипербарическим бупивакаином 0,5% 12 мг, 100 мкг морфина и без фентанила.
Экспериментальный: Экспериментальный 1
Спинальная анестезия 10 мкг фентанила.
Процедура: Фентанил2
Спинальная анестезия иглой Whitacre калибра 27 в межпозвонковом пространстве L2-3 или L3-4 в положении пациента сидя гипербарическим раствором бупивакаина 0,5% 12 мг, 100 мкг морфина и 10 мкг фентанила.
Экспериментальный: Экспериментальный 2
Спинальная анестезия 20 мкг фентанила.
Процедура: Фентанил 3
Спинальная анестезия иглой Whitacre калибра 27 в межпозвонковом пространстве L2-3 или L3-4 в положении пациента сидя гипербарическим раствором бупивакаина 0,5% 12 мг, 100 мкг морфина и 20 мкг фентанила.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аналгезия, контролируемая пациентом. Потребление морфина.
Временное ограничение: Первый день после кесарева сечения
Анальгезия, контролируемая пациентом. Потребление морфина в первые 24 часа после операции.
Первый день после кесарева сечения
акушерская оценка качества восстановления
Временное ограничение: Первый день после кесарева сечения
оценка акушерского качества восстановления (ObsQoR-11)
Первый день после кесарева сечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Первый день после кесарева сечения
оценка боли после операции (визуально-аналоговая шкала -VAS-, где 0 — минимальное значение, а 10 — максимальное значение. Чем выше балл, тем хуже контроль боли) через 4, 12 и 24 часа.
Первый день после кесарева сечения
зуд
Временное ограничение: День 1 после кесарева сечения (и день 0 при интраоперационном зуде)
Интраоперационный и послеоперационный зуд (оценка 0–10. Чем выше балл, тем сильнее зуд)
День 1 после кесарева сечения (и день 0 при интраоперационном зуде)
интраоперационная гипотония
Временное ограничение: во время кесарева сечения
интраоперационная гипотония
во время кесарева сечения
интраоперационные опиоиды
Временное ограничение: во время кесарева сечения
интраоперационные опиоиды в морфиновом эквиваленте
во время кесарева сечения
уровень удовлетворенности
Временное ограничение: Первый день после кесарева сечения
уровень удовлетворенности (0-100, где 0 — минимальное значение, а 100 — максимальное значение. Чем выше балл, тем выше уровень удовлетворенности)
Первый день после кесарева сечения
интраоперационная боль
Временное ограничение: во время операции
интраоперационная боль Визуально-аналоговая шкала (Визуально-аналоговая шкала -VAS-, где 0 — минимальное значение, а 10 — максимальное значение. Чем выше балл, тем хуже контроль боли)
во время операции
тошнота и рвота; рассматривая ее как дихотомическую переменную (да или нет), не оценивая ее сущность
Временное ограничение: День 1 после кесарева сечения (и день 0 при интраоперационной тошноте и рвоте)
интраоперационная и послеоперационная тошнота и рвота
День 1 после кесарева сечения (и день 0 при интраоперационной тошноте и рвоте)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-00019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фентанил 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться