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择期剖宫产术后镇痛质量和功能恢复 (MoFe)

2024年4月9日 更新者:Dossi Roberto、Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

选择性剖腹产在布比卡因和鞘内吗啡脊髓麻醉中添加不同剂量鞘内芬太尼后的术后镇痛质量和功能恢复。单中心、随机、多盲、对照试验

根据随机分组,患者将接受混合麻醉剂进行脊髓麻醉,并在接下来的几个小时内进行随访,了解各种结果和功能恢复

研究概览

详细说明

在研究干预组中,每位患者将接受由高压布比卡因 12 mg 0.5%、硫酸吗啡 100 mcg 和附加随机剂量的 10 或 20 mcg IT 芬太尼组成的脊髓麻醉。 患者坐位时,将使用 27 号 Whitacre 针在 L2-3 或 L3-4 椎间隙处进行脊髓麻醉。 将使用无菌盐水将混合物稀释至最终体积 3.1 mL。 分配的治疗将对患者、管理患者的麻醉师以及整个研究团队保密。 芬太尼剂量将由不参与研究或患者治疗的麻醉师准备。 手术后 24 小时内,每位患者将接受静脉自控吗啡镇痛。 在对照组中,每位患者将接受由高压布比卡因 12 mg 0.5% 和硫酸吗啡 100 mcg 组成的脊髓麻醉。 患者坐位时,将使用 27 号 Whitacre 针在 L2-3 或 L3-4 椎间隙处进行脊髓麻醉。 将使用无菌盐水将混合物稀释至最终体积 3.1 mL。 分配的治疗将对患者、管理患者的麻醉师以及整个研究团队保密。 手术后 24 小时内,每位患者将接受静脉自控吗啡镇痛。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

63

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁以上患者
  • 身高超过160厘米
  • 美国麻醉师协会身体状况 I 和 II
  • 足月单胎产妇
  • 计划在贝林佐纳瓦利地区医院进行脊髓麻醉期间选择性剖腹产

排除标准:

  • 无法同意的患者
  • 病人拒绝
  • 椎管内麻醉的禁忌症(例如血流动力学不稳定、手术部位感染以及横贯性脊髓炎等神经系统缺陷)
  • 紧急剖腹产
  • 先兆子痫/子痫
  • 对方案中使用的药物过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制
不使用芬太尼的脊髓麻醉
使用 27 号 Whitacre 针在 L2-3 或 L3-4 椎间隙处进行脊髓麻醉,患者坐位,使用高压布比卡因 0.5%12 mg、100 mcg 吗啡,不含芬太尼
实验性的:实验1
使用 10 mcg 芬太尼进行脊髓麻醉
使用 27 号 Whitacre 针在 L2-3 或 L3-4 椎间隙处进行脊髓麻醉,患者坐位,使用高压布比卡因 0.5%12 mg、100 mcg 吗啡和 10 mcg 芬太尼
实验性的:实验2
使用 20 mcg 芬太尼进行脊髓麻醉
使用 27 号 Whitacre 针在 L2-3 或 L3-4 椎间隙处进行脊髓麻醉,患者坐位,使用高压布比卡因 0.5%12 mg、100 mcg 吗啡和 20 mcg 芬太尼

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者自控镇痛吗啡用量
大体时间:剖腹产后第一天
术后 24 小时内患者自控镇痛吗啡用量
剖腹产后第一天
产科恢复质量评分
大体时间:剖腹产后第一天
产科恢复质量评分 (ObsQoR-11)
剖腹产后第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表
大体时间:剖腹产后第一天
手术后疼痛评分(视觉模拟量表 -VAS-,其中 0 是最小值,10 是最大值。 4、12 和 24 小时时的评分越高,疼痛控制越差。
剖腹产后第一天
瘙痒症
大体时间:剖腹产后第 1 天(术中瘙痒第 0 天)
术中、术后瘙痒(评分0-10,评分越高瘙痒越严重)
剖腹产后第 1 天(术中瘙痒第 0 天)
术中低血压
大体时间:剖腹产期间
术中低血压
剖腹产期间
术中阿片类药物
大体时间:剖腹产期间
术中阿片类药物(以吗啡当量计)
剖腹产期间
满意率
大体时间:剖腹产后第一天
满意度(0-100,其中0为最小值,100为最大值。 分数越高满意度越好)
剖腹产后第一天
术中疼痛
大体时间:手术期间
术中疼痛视觉模拟量表(视觉模拟量表-VAS-)其中0是最小值,10是最大值。 分数越高疼痛控制越差)
手术期间
恶心和呕吐;将其视为二分变量(是或否),而不评估其实体
大体时间:剖宫产后第 1 天(以及术中恶心和呕吐第 0 天)
术中、术后恶心、呕吐
剖宫产后第 1 天(以及术中恶心和呕吐第 0 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年8月31日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月3日

首次发布 (实际的)

2024年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月9日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

芬太尼1的临床试验

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