- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06355271
Calidad de la analgesia posoperatoria y recuperación funcional después de una cesárea electiva (MoFe)
9 de abril de 2024 actualizado por: Dossi Roberto, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Calidad de la analgesia posoperatoria y recuperación funcional después del parto por cesárea electiva agregando diferentes dosis de fentanilo intratecal a la anestesia espinal con bupivacaína y morfina intratecal. Un ensayo controlado, aleatorizado, con enmascaramiento múltiple y de un solo centro
Según la aleatorización, los pacientes recibirán una mezcla para anestesia espinal y serán seguidos en las siguientes horas para conocer los diversos resultados y la recuperación funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el grupo de intervención del estudio, cada paciente recibirá una anestesia espinal compuesta por bupivacaína hiperbárica 12 mg al 0,5 %, sulfato de morfina 100 mcg y una dosis aleatoria adicional de 10 o 20 mcg de fentanilo IT.
El anestésico espinal se administrará con una aguja Whitacre de calibre 27 en el espacio intervertebral L2-3 o L3-4 con el paciente sentado.
Se utilizará solución salina estéril para diluir la mezcla hasta un volumen final de 3,1 ml.
El tratamiento asignado se mantendrá en secreto para el paciente, el anestesiólogo que lo atiende y todo el equipo del estudio.
Las dosis de fentanilo serán preparadas por un anestesiólogo que no participará en el estudio ni en el tratamiento del paciente.
Durante las 24 horas posteriores a la cirugía, cada paciente recibiría analgesia con morfina intravenosa controlada por el paciente.
En el grupo de control cada paciente recibirá una anestesia espinal compuesta por bupivacaína hiperbárica 12 mg al 0,5% y sulfato de morfina 100 mcg.
El anestésico espinal se administrará con una aguja Whitacre de calibre 27 en el espacio intervertebral L2-3 o L3-4 con el paciente sentado.
Se utilizará solución salina estéril para diluir la mezcla hasta un volumen final de 3,1 ml.
El tratamiento asignado se mantendrá en secreto para el paciente, el anestesiólogo que lo atiende y todo el equipo del estudio.
Durante las 24 horas posteriores a la cirugía, cada paciente recibiría analgesia con morfina intravenosa controlada por el paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Roberto Dossi
- Número de teléfono: 0918119341
- Correo electrónico: roberto.dossi@eoc.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alessandra Lauretta
- Número de teléfono: 0918118182
- Correo electrónico: alessandra.lauretta@eoc.ch
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años
- altura más de 160 cm
- Sociedad Americana de Anestesiólogos Estado físico I y II
- término parturientas únicas
- programado para cesárea electiva durante anestesia espinal en Ospedale Regionale Bellinzona Valli
Criterio de exclusión:
- pacientes con incapacidad para dar su consentimiento
- rechazo del paciente
- contraindicación para la anestesia espinal (p. ej., inestabilidad hemodinámica, infección en el sitio de la cirugía y defectos neurológicos como mielitis transversa)
- parto por cesárea de emergencia
- preeclampsia/eclampsia
- alergia a los medicamentos utilizados en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Control
Anestesia espinal sin fentanilo.
|
Anestesia espinal con aguja Whitacre calibre 27 en el espacio intervertebral L2-3 o L3-4 con el paciente en posición sentada con bupivacaína hiperbárica 0,5 % 12 mg, 100 mcg de morfina y nada de fentanilo.
|
Experimental: Experimental 1
Anestesia espinal con 10 mcg de fentanilo.
|
Anestesia espinal con aguja Whitacre calibre 27 en el espacio intervertebral L2-3 o L3-4 con el paciente en posición sentada con bupivacaína hiperbárica 0,5 % 12 mg, 100 mcg de morfina y 10 mcg de fentanilo.
|
Experimental: Experimental 2
Anestesia espinal con 20 mcg de fentanilo.
|
Anestesia espinal con aguja Whitacre calibre 27 en el espacio intervertebral L2-3 o L3-4 con el paciente en posición sentada con bupivacaína hiperbárica 0,5 % 12 mg, 100 mcg de morfina y 20 mcg de fentanilo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Analgesia controlada por el paciente consumo de morfina
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cesárea
|
Analgesia controlada por el paciente consumo de morfina en las primeras 24 horas postoperatorias
|
Día 1 después de la cesárea
|
puntuación de calidad de recuperación obstétrica
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cesárea
|
Puntuación de calidad de recuperación obstétrica (ObsQoR-11)
|
Día 1 después de la cesárea
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cesárea
|
puntuaciones de dolor después de la cirugía (Escala Visual Analógica -EVA- donde 0 es el valor mínimo y 10 es el valor máximo.
Cuanto mayor es la puntuación peor es el control del dolor) a las 4, 12 y 24 h.
|
Día 1 después de la cesárea
|
prurito
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cesárea (y día 0 para prurito intraoperatorio)
|
Prurito intraoperatorio y postoperatorio (calificación 0-10 Cuanto mayor es la puntuación, peor es el prurito)
|
Día 1 después de la cesárea (y día 0 para prurito intraoperatorio)
|
hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: durante la cesárea
|
hipotensión intraoperatoria
|
durante la cesárea
|
opioides intraoperatorios
Periodo de tiempo: durante la cesárea
|
opioides intraoperatorios en equivalentes de morfina
|
durante la cesárea
|
tasa de satisfacción
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cesárea
|
tasa de satisfacción (0-100, donde 0 es el valor mínimo y 100 es el valor máximo).
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el índice de satisfacción)
|
Día 1 después de la cesárea
|
dolor intraoperatorio
Periodo de tiempo: durante la cirugia
|
dolor intraoperatorio Escala Visual Analógica (Escala Visual Analógica -EVA- donde 0 es el valor mínimo y 10 es el valor máximo.
Cuanto mayor es la puntuación peor es el control del dolor)
|
durante la cirugia
|
náuseas y vómitos; considerándola como una variable dicotómica (sí o no), sin evaluar su entidad
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cesárea (y día 0 para náuseas y vómitos intraoperatorios)
|
náuseas y vómitos intraoperatorios y postoperatorios
|
Día 1 después de la cesárea (y día 0 para náuseas y vómitos intraoperatorios)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- El dolor del parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 2024-00019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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