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Calidad de la analgesia posoperatoria y recuperación funcional después de una cesárea electiva (MoFe)

9 de abril de 2024 actualizado por: Dossi Roberto, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Calidad de la analgesia posoperatoria y recuperación funcional después del parto por cesárea electiva agregando diferentes dosis de fentanilo intratecal a la anestesia espinal con bupivacaína y morfina intratecal. Un ensayo controlado, aleatorizado, con enmascaramiento múltiple y de un solo centro

Según la aleatorización, los pacientes recibirán una mezcla para anestesia espinal y serán seguidos en las siguientes horas para conocer los diversos resultados y la recuperación funcional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el grupo de intervención del estudio, cada paciente recibirá una anestesia espinal compuesta por bupivacaína hiperbárica 12 mg al 0,5 %, sulfato de morfina 100 mcg y una dosis aleatoria adicional de 10 o 20 mcg de fentanilo IT. El anestésico espinal se administrará con una aguja Whitacre de calibre 27 en el espacio intervertebral L2-3 o L3-4 con el paciente sentado. Se utilizará solución salina estéril para diluir la mezcla hasta un volumen final de 3,1 ml. El tratamiento asignado se mantendrá en secreto para el paciente, el anestesiólogo que lo atiende y todo el equipo del estudio. Las dosis de fentanilo serán preparadas por un anestesiólogo que no participará en el estudio ni en el tratamiento del paciente. Durante las 24 horas posteriores a la cirugía, cada paciente recibiría analgesia con morfina intravenosa controlada por el paciente. En el grupo de control cada paciente recibirá una anestesia espinal compuesta por bupivacaína hiperbárica 12 mg al 0,5% y sulfato de morfina 100 mcg. El anestésico espinal se administrará con una aguja Whitacre de calibre 27 en el espacio intervertebral L2-3 o L3-4 con el paciente sentado. Se utilizará solución salina estéril para diluir la mezcla hasta un volumen final de 3,1 ml. El tratamiento asignado se mantendrá en secreto para el paciente, el anestesiólogo que lo atiende y todo el equipo del estudio. Durante las 24 horas posteriores a la cirugía, cada paciente recibiría analgesia con morfina intravenosa controlada por el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores de 18 años
  • altura más de 160 cm
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos Estado físico I y II
  • término parturientas únicas
  • programado para cesárea electiva durante anestesia espinal en Ospedale Regionale Bellinzona Valli

Criterio de exclusión:

  • pacientes con incapacidad para dar su consentimiento
  • rechazo del paciente
  • contraindicación para la anestesia espinal (p. ej., inestabilidad hemodinámica, infección en el sitio de la cirugía y defectos neurológicos como mielitis transversa)
  • parto por cesárea de emergencia
  • preeclampsia/eclampsia
  • alergia a los medicamentos utilizados en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Anestesia espinal sin fentanilo.
Anestesia espinal con aguja Whitacre calibre 27 en el espacio intervertebral L2-3 o L3-4 con el paciente en posición sentada con bupivacaína hiperbárica 0,5 % 12 mg, 100 mcg de morfina y nada de fentanilo.
Experimental: Experimental 1
Anestesia espinal con 10 mcg de fentanilo.
Anestesia espinal con aguja Whitacre calibre 27 en el espacio intervertebral L2-3 o L3-4 con el paciente en posición sentada con bupivacaína hiperbárica 0,5 % 12 mg, 100 mcg de morfina y 10 mcg de fentanilo.
Experimental: Experimental 2
Anestesia espinal con 20 mcg de fentanilo.
Anestesia espinal con aguja Whitacre calibre 27 en el espacio intervertebral L2-3 o L3-4 con el paciente en posición sentada con bupivacaína hiperbárica 0,5 % 12 mg, 100 mcg de morfina y 20 mcg de fentanilo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analgesia controlada por el paciente consumo de morfina
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cesárea
Analgesia controlada por el paciente consumo de morfina en las primeras 24 horas postoperatorias
Día 1 después de la cesárea
puntuación de calidad de recuperación obstétrica
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cesárea
Puntuación de calidad de recuperación obstétrica (ObsQoR-11)
Día 1 después de la cesárea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cesárea
puntuaciones de dolor después de la cirugía (Escala Visual Analógica -EVA- donde 0 es el valor mínimo y 10 es el valor máximo. Cuanto mayor es la puntuación peor es el control del dolor) a las 4, 12 y 24 h.
Día 1 después de la cesárea
prurito
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cesárea (y día 0 para prurito intraoperatorio)
Prurito intraoperatorio y postoperatorio (calificación 0-10 Cuanto mayor es la puntuación, peor es el prurito)
Día 1 después de la cesárea (y día 0 para prurito intraoperatorio)
hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: durante la cesárea
hipotensión intraoperatoria
durante la cesárea
opioides intraoperatorios
Periodo de tiempo: durante la cesárea
opioides intraoperatorios en equivalentes de morfina
durante la cesárea
tasa de satisfacción
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cesárea
tasa de satisfacción (0-100, donde 0 es el valor mínimo y 100 es el valor máximo). Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el índice de satisfacción)
Día 1 después de la cesárea
dolor intraoperatorio
Periodo de tiempo: durante la cirugia
dolor intraoperatorio Escala Visual Analógica (Escala Visual Analógica -EVA- donde 0 es el valor mínimo y 10 es el valor máximo. Cuanto mayor es la puntuación peor es el control del dolor)
durante la cirugia
náuseas y vómitos; considerándola como una variable dicotómica (sí o no), sin evaluar su entidad
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cesárea (y día 0 para náuseas y vómitos intraoperatorios)
náuseas y vómitos intraoperatorios y postoperatorios
Día 1 después de la cesárea (y día 0 para náuseas y vómitos intraoperatorios)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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