Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van postoperatieve analgesie en functioneel herstel na een electieve keizersnede (MoFe)

12 maart 2026 bijgewerkt door: Dossi Roberto, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Kwaliteit van postoperatieve analgesie en functioneel herstel na een electieve keizersnede. Het toevoegen van verschillende doses intrathecale fentanyl aan spinale anesthesie met bupivacaïne en intrathecale morfine. Eén centraal, gerandomiseerd, meervoudig geblindeerd, gecontroleerd onderzoek

Patiënten krijgen op basis van randomisatie een mengsel voor spinale anesthesie en worden de komende uren gevolgd op de verschillende uitkomsten en op functioneel herstel

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de onderzoeksinterventiegroep krijgt elke patiënt een spinale anesthesie bestaande uit hyperbare bupivacaïne 12 mg 0,5%, morfinesulfaat 100 mcg en een toegevoegde gerandomiseerde dosis van 10 of 20 mcg IT fentanyl. De spinale anesthesie wordt toegediend met een 27 gauge Whitacre-naald in de tussenwervelruimte L2-3 of L3-4, terwijl de patiënt in zittende positie zit. Er zal een steriele zoutoplossing worden gebruikt om het mengsel te verdunnen tot een eindvolume van 3,1 ml. De toegewezen behandeling wordt geheim gehouden voor de patiënt, de anesthesioloog die de patiënt beheert en het hele onderzoeksteam. De doses fentanyl worden bereid door een anesthesioloog die niet betrokken zal zijn bij het onderzoek of de behandeling van de patiënt. Gedurende 24 uur na de operatie kreeg elke patiënt intraveneuze, door de patiënt gecontroleerde morfine-analgesie. In de controlegroep krijgt elke patiënt een spinale anesthesie bestaande uit hyperbare bupivacaïne 12 mg 0,5% en morfinesulfaat 100 mcg. De spinale anesthesie wordt toegediend met een Whitacre-naald van 27 gauge in de tussenwervelruimte L2-3 of L3-4, terwijl de patiënt in zittende positie zit. Er zal een steriele zoutoplossing worden gebruikt om het mengsel te verdunnen tot een eindvolume van 3,1 ml. De toegewezen behandeling wordt geheim gehouden voor de patiënt, de anesthesioloog die de patiënt beheert en het hele onderzoeksteam. Gedurende 24 uur na de operatie kreeg elke patiënt intraveneuze, door de patiënt gecontroleerde morfine-analgesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 18 jaar
  • hoogte ruim 160 cm
  • Fysieke status I en II van Anesthesiologen van de American Society
  • termijn singleton-parturiënten
  • gepland voor een electieve keizersnede tijdens spinale anesthesie in het Ospedale Regionale Bellinzona Valli

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die geen toestemming kunnen geven
  • weigering van de patiënt
  • contra-indicatie voor spinale anesthesie (bijv. hemodynamische instabiliteit, infectie op de operatieplaats en neurologische defecten zoals myelitis transversa)
  • spoed keizersnede
  • pre-eclampsie/eclampsie
  • allergie voor geneesmiddelen die in het protocol worden gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Spinale anesthesie zonder fentanyl
Procedure: Fentanyl 1
Spinale anesthesie met een 27-gauge Whitacre-naald in de tussenwervelruimte L2-3 of L3-4 met de patiënt in zittende positie met hyperbare bupivacaïne 0,5% 12 mg, 100 mcg morfine en geen fentanyl
Experimenteel: Experimenteel 1
Spinale anesthesie met 10 mcg fentanyl
Procedure: Fentanyl2
Spinale anesthesie met een 27-gauge Whitacre-naald in de tussenwervelruimte L2-3 of L3-4, waarbij de patiënt in zittende positie zit met hyperbare bupivacaïne 0,5% 12 mg, 100 mcg morfine en 10 mcg fentanyl
Experimenteel: Experimenteel 2
Spinale anesthesie met 20 mcg fentanyl
Procedure: Fentanyl 3
Spinale anesthesie met een 27-gauge Whitacre-naald in de tussenwervelruimte L2-3 of L3-4 met de patiënt in zittende positie met hyperbare bupivacaïne 0,5% 12 mg, 100 mcg morfine en 20 mcg fentanyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgecontroleerde analgesie-morfineconsumptie
Tijdsspanne: Dag 1 na keizersnede
Patiëntgecontroleerde analgesie-morfineconsumptie in de eerste 24 postoperatieve uren
Dag 1 na keizersnede
verloskundige kwaliteit van herstelscore
Tijdsspanne: Dag 1 na keizersnede
score voor verloskundige kwaliteit van herstel (ObsQoR-11)
Dag 1 na keizersnede

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Dag 1 na keizersnede
pijnscores na de operatie (Visueel Analoge Schaal -VAS- waarbij 0 de minimumwaarde is en 10 de maximumwaarde. Hoe hoger de score, hoe slechter de pijnbestrijding (4, 12 en 24 uur).
Dag 1 na keizersnede
jeuk
Tijdsspanne: Dag 1 na keizersnede (en dag 0 voor intraoperatieve pruritus)
Intraoperatieve en postoperatieve jeuk (beoordeling 0-10 Hoe hoger de score, hoe erger de jeuk)
Dag 1 na keizersnede (en dag 0 voor intraoperatieve pruritus)
intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: tijdens de keizersnede
intraoperatieve hypotensie
tijdens de keizersnede
intraoperatieve opioïden
Tijdsspanne: tijdens de keizersnede
intraoperatieve opioïden in morfine-equivalenten
tijdens de keizersnede
tevredenheidspercentage
Tijdsspanne: Dag 1 na keizersnede
tevredenheidspercentage (0-100, waarbij 0 de minimumwaarde is en 100 de maximumwaarde. Hoe hoger de score, hoe beter het tevredenheidspercentage)
Dag 1 na keizersnede
intraoperatieve pijn
Tijdsspanne: tijdens de operatie
intraoperatieve pijn Visueel Analoge Schaal (Visueel Analoge Schaal -VAS- waarbij 0 de minimumwaarde is en 10 de maximumwaarde. Hoe hoger de score, hoe slechter de pijnbeheersing)
tijdens de operatie
misselijkheid en overgeven; het beschouwen als een dichotome variabele (ja of nee), zonder de entiteit ervan te evalueren
Tijdsspanne: Dag 1 na keizersnede (en dag 0 voor intraoperatieve misselijkheid en braken)
intraoperatieve en postoperatieve misselijkheid en braken
Dag 1 na keizersnede (en dag 0 voor intraoperatieve misselijkheid en braken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-00019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verloskundige pijn

Klinische onderzoeken op Fentanyl 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren