Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A posztoperatív fájdalomcsillapítás minősége és a funkcionális helyreállítás az elektív császármetszés után (MoFe)

2026. március 12. frissítette: Dossi Roberto, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

A posztoperatív fájdalomcsillapítás minősége és a funkcionális felépülés az elektív császármetszés után Különböző dózisú intratekális fentanil hozzáadása a spinális érzéstelenítéshez bupivakainnal és intratekális morfiummal. Egyetlen központ, véletlenszerű, többszörös vak, ellenőrzött próba

A véletlen besorolás alapján a betegek egy keveréket kapnak spinális érzéstelenítésre, és a következő órákban követik őket a különböző kimenetelek és a funkcionális helyreállítás érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati intervenciós csoportban minden beteg spinális érzéstelenítésben részesül, amely 12 mg 0,5%-os hiperbár bupivakainból, 100 mcg morfin-szulfátból és további 10 vagy 20 mcg IT fentanilt randomizált adagból áll. A spinális érzéstelenítőt 27-es Whitacre tűvel kell beadni az L2-3 vagy L3-4 csigolyaközi térbe, miközben a beteg ülő helyzetben van. Steril sóoldattal hígítjuk a keveréket 3,1 ml végső térfogatra. A kiosztott kezelést titokban tartják a páciens, a beteget kezelő aneszteziológus és a teljes vizsgálati csoport előtt. A fentanil adagokat egy aneszteziológus készíti el, aki nem vesz részt a vizsgálatban vagy a beteg kezelésében. A műtétet követő 24 órán keresztül minden beteg intravénás, beteg által kontrollált morfin fájdalomcsillapítást kap. A kontrollcsoportban minden beteg spinális érzéstelenítésben részesül, amely 12 mg 0,5 % hiperbár bupivakaint és 100 mcg morfin-szulfátot tartalmaz. A spinális érzéstelenítőt 27-es Whitacre tűvel kell beadni az L2-3 vagy L3-4 csigolyaközi térbe, miközben a beteg ülő helyzetben van. Steril sóoldattal hígítjuk a keveréket 3,1 ml végső térfogatra. A kiosztott kezelést titokban tartják a páciens, a beteget kezelő aneszteziológus és a teljes vizsgálati csoport előtt. A műtétet követő 24 órán keresztül minden beteg intravénás, beteg által kontrollált morfium fájdalomcsillapítást kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bellinzona, Svájc
        • Toborzás
        • Ospedale Regionale di Bellinzona, San Giovanni
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • 160 cm feletti magasság
  • Az American Society Aneszteziológusok fizikai állapota I. és II
  • terminus singleton parturis
  • tervezett császármetszés a spinális érzéstelenítés során az Ospedale Regionale Bellinzona Valliban

Kizárási kritériumok:

  • beleegyezésre képtelen betegek
  • beteg elutasítása
  • spinális érzéstelenítés ellenjavallata (pl. hemodinamikai instabilitás, fertőzés a műtét helyén és neurológiai rendellenességek, például transzverzális myelitis)
  • sürgősségi császármetszés
  • preeclampsia/eclampsia
  • allergia a protokollban használt gyógyszerekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Spinális érzéstelenítés fentanil nélkül
Eljárás: Fentanil 1
Spinális érzéstelenítés 27-es Whitacre tűvel az L2-3 vagy L3-4 csigolyaközi térben, ülő helyzetben 0,5 %12 mg hiperbár bupivakainnal, 100 mcg morfinnal, fentanil nélkül
Kísérleti: Kísérleti 1
Spinális érzéstelenítés 10 mcg fentanillal
Eljárás: Fentanil2
Spinális érzéstelenítés 27-es Whitacre tűvel az L2-3 vagy L3-4 csigolyaközi térben, ülő helyzetben, hiperbár bupivakainnal 0,5 %12 mg, 100 mcg morfinnal és 10 mcg fentanillal
Kísérleti: Kísérleti 2
Spinális érzéstelenítés 20 mcg fentanillal
Eljárás: Fentanil 3
Spinális érzéstelenítés 27-es Whitacre tűvel az L2-3 vagy L3-4 csigolyaközi térben, a beteg ülő helyzetben 0,5 %12 mg hiperbár bupivakainnal, 100 mcg morfinnal és 20 mcg fentanillal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg által szabályozott fájdalomcsillapító morfiumfogyasztás
Időkeret: Császármetszés utáni 1. nap
A páciens által szabályozott fájdalomcsillapító morfiumfogyasztás az első 24 posztoperatív órában
Császármetszés utáni 1. nap
a gyógyulási pontszám szülészeti minősége
Időkeret: Császármetszés utáni 1. nap
a gyógyulási pontszám szülészeti minősége (ObsQoR-11)
Császármetszés utáni 1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála
Időkeret: Császármetszés utáni 1. nap
fájdalompontszámok műtét után (Visual Analogue Scale -VAS- ahol 0 a minimális érték és 10 a maximális érték. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a fájdalomcsillapítás) 4, 12 és 24 óra múlva.
Császármetszés utáni 1. nap
viszketés
Időkeret: 1. nap császármetszés után (és 0. nap intraoperatív viszketés esetén)
Intraoperatív és posztoperatív viszketés (0-10 értékelés Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a viszketés)
1. nap császármetszés után (és 0. nap intraoperatív viszketés esetén)
intraoperatív hipotenzió
Időkeret: császármetszés során
intraoperatív hipotenzió
császármetszés során
intraoperatív opioidok
Időkeret: császármetszés során
intraoperatív opioidok morfin ekvivalensben
császármetszés során
elégedettségi arány
Időkeret: Császármetszés utáni 1. nap
elégedettségi arány (0-100, ahol 0 a minimális érték és 100 a maximális érték. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az elégedettségi arány)
Császármetszés utáni 1. nap
intraoperatív fájdalom
Időkeret: a műtét során
intraoperatív fájdalom Visual Analogue Scale (Visual Analogue Scale -VAS- ahol 0 a minimális érték és 10 a maximális érték. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a fájdalomcsillapítás)
a műtét során
hányinger és hányás; dichotóm változónak tekintve (igen vagy nem), entitás értékelése nélkül
Időkeret: 1. nap császármetszés után (és 0. nap intraoperatív hányinger és hányás esetén)
intraoperatív és posztoperatív hányinger és hányás
1. nap császármetszés után (és 0. nap intraoperatív hányinger és hányás esetén)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-00019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel