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Qualità dell'analgesia postoperatoria e recupero funzionale dopo parto cesareo elettivo (MoFe)

12 marzo 2026 aggiornato da: Dossi Roberto, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Qualità dell'analgesia postoperatoria e del recupero funzionale dopo parto cesareo elettivo con l'aggiunta di diverse dosi di fentanil intratecale all'anestesia spinale con bupivacaina e morfina intratecale. Uno studio controllato, randomizzato, in cieco multiplo, in un unico centro

In base alla randomizzazione, i pazienti riceveranno una miscela per l'anestesia spinale e verranno seguiti nelle ore successive per i vari esiti e per il recupero funzionale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel gruppo di intervento dello studio ogni paziente riceverà un'anestesia spinale composta da bupivacaina iperbarica 12 mg 0,5%, morfina solfato 100 mcg e una dose randomizzata aggiunta di 10 o 20 mcg di fentanil IT. L'anestetico spinale verrà somministrato con un ago Whitacre calibro 27 nello spazio intervertebrale L2-3 o L3-4 con il paziente in posizione seduta. Verrà utilizzata soluzione salina sterile per diluire la miscela fino a un volume finale di 3,1 ml. Il trattamento assegnato sarà tenuto segreto al paziente, all'anestesista che lo gestisce e all'intero team di studio. Le dosi di fentanil saranno preparate da un anestesista che non sarà coinvolto nello studio o nel trattamento del paziente. Per 24 ore dopo l'intervento chirurgico, ciascun paziente riceveva analgesia con morfina per via endovenosa controllata dal paziente. Nel gruppo di controllo ogni paziente riceverà un'anestesia spinale composta da bupivacaina iperbarica 12 mg 0,5% e morfina solfato 100 mcg. L'anestetico spinale verrà somministrato con un ago Whitacre calibro 27 nello spazio intervertebrale L2-3 o L3-4 con il paziente in posizione seduta. Verrà utilizzata soluzione salina sterile per diluire la miscela fino a un volume finale di 3,1 ml. Il trattamento assegnato sarà tenuto segreto al paziente, all'anestesista che lo gestisce e all'intero team di studio. Per 24 ore dopo l'intervento chirurgico, ciascun paziente avrebbe ricevuto analgesia con morfina per via endovenosa controllata dal paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera
        • Reclutamento
        • Ospedale Regionale di Bellinzona, San Giovanni
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni
  • altezza oltre 160 cm
  • Stato fisico I e II degli anestesisti dell'American Society
  • partorienti singleton a termine
  • programmato per parto cesareo elettivo in anestesia spinale presso l'Ospedale Regionale Bellinzona Valli

Criteri di esclusione:

  • pazienti con incapacità di consenso
  • rifiuto del paziente
  • controindicazione all'anestesia spinale (p. es., instabilità emodinamica, infezione nel sito dell'intervento e difetti neurologici come la mielite trasversa)
  • parto cesareo d'urgenza
  • preeclampsia/eclampsia
  • allergia ai farmaci utilizzati nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Anestesia spinale senza fentanil
Procedura: Fentanil 1
Anestesia spinale con ago Whitacre calibro 27 nello spazio intervertebrale L2-3 o L3-4 con il paziente in posizione seduta con bupivacaina iperbarica 0,5% 12 mg, 100 mcg di morfina e senza fentanil
Sperimentale: Sperimentale 1
Anestesia spinale con 10 mcg di fentanil
Procedura: Fentanil2
Anestesia spinale con ago Whitacre calibro 27 nello spazio intervertebrale L2-3 o L3-4 con il paziente in posizione seduta con bupivacaina iperbarica 0,5% 12 mg, 100 mcg di morfina e 10 mcg di fentanil
Sperimentale: Sperimentale 2
Anestesia spinale con 20 mcg di fentanil
Procedura: Fentanil 3
Anestesia spinale con ago Whitacre calibro 27 nello spazio intervertebrale L2-3 o L3-4 con il paziente in posizione seduta con bupivacaina iperbarica 0,5% 12 mg, 100 mcg di morfina e 20 mcg di fentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina per analgesia controllata dal paziente
Lasso di tempo: Primo giorno dopo il taglio cesareo
Consumo di morfina per analgesia controllata dal paziente nelle prime 24 ore postoperatorie
Primo giorno dopo il taglio cesareo
punteggio della qualità ostetrica del recupero
Lasso di tempo: Primo giorno dopo il taglio cesareo
Punteggio della qualità ostetrica del recupero (ObsQoR-11)
Primo giorno dopo il taglio cesareo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Primo giorno dopo il taglio cesareo
punteggi del dolore dopo l'intervento chirurgico (scala analogica visiva -VAS- dove 0 è il valore minimo e 10 è il valore massimo. Più alto è il punteggio peggiore è il controllo del dolore) a 4, 12 e 24 h.
Primo giorno dopo il taglio cesareo
prurito
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo taglio cesareo (e giorno 0 per prurito intraoperatorio)
Prurito intraoperatorio e postoperatorio (voto 0-10 Quanto più alto è il punteggio tanto peggiore è il prurito)
Giorno 1 dopo taglio cesareo (e giorno 0 per prurito intraoperatorio)
ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: durante il taglio cesareo
ipotensione intraoperatoria
durante il taglio cesareo
oppioidi intraoperatori
Lasso di tempo: durante il taglio cesareo
Oppioidi intraoperatori in equivalenti di morfina
durante il taglio cesareo
tasso di soddisfazione
Lasso di tempo: Primo giorno dopo il taglio cesareo
tasso di soddisfazione (0-100, dove 0 è il valore minimo e 100 è il valore massimo. Più alto è il punteggio migliore è il tasso di soddisfazione)
Primo giorno dopo il taglio cesareo
dolore intraoperatorio
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
dolore intraoperatorio Scala Analogica Visiva (Visual Analogue Scale -VAS- dove 0 è il valore minimo e 10 è il valore massimo. Più alto è il punteggio peggiore è il controllo del dolore)
durante l'intervento chirurgico
nausea e vomito; considerandola come una variabile dicotomica (sì o no), senza valutarne l'entità
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo taglio cesareo (e giorno 0 per nausea e vomito intraoperatori)
nausea e vomito intraoperatori e postoperatori
Giorno 1 dopo taglio cesareo (e giorno 0 per nausea e vomito intraoperatori)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-00019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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