Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvaliteten af ​​postoperativ analgesi og funktionel restitution efter elektiv kejsersnit (MoFe)

12. marts 2026 opdateret af: Dossi Roberto, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Kvaliteten af ​​postoperativ analgesi og funktionel restitution efter elektiv kejsersnit, tilføjelse af forskellige doser af intrathecal fentanyl til spinal anæstesi med bupivacain og intrathecal morfin. Et enkelt center, randomiseret, multipelblindet, kontrolleret forsøg

Baseret på randomisering vil patienter modtage en blanding til spinalbedøvelse og vil blive fulgt i de følgende timer for de forskellige udfald og for funktionel restitution

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I undersøgelsens interventionsgruppe vil hver patient modtage en spinal anæstesi bestående af hyperbar bupivacain 12 mg 0,5 %, morfinsulfat 100 mcg og en ekstra randomiseret dosis på 10 eller 20 mcg IT fentanyl. Spinalbedøvelsen vil blive indgivet med en 27 gauge Whitacre-nål ved L2-3 eller L3-4 intervertebrale rum med patienten i siddende stilling. Sterilt saltvand vil blive brugt til at fortynde blandingen til et slutvolumen på 3,1 ml. Den tildelte behandling vil blive holdt hemmelig for patienten, den anæstesilæge, der administrerer patienten, og hele undersøgelsesteamet. Fentanyldoserne vil blive tilberedt af en anæstesilæge, som ikke vil være involveret i undersøgelsen eller patientens behandling. I 24 timer efter operationen ville hver patient modtage intravenøs patientkontrolleret morfinanalgesi. I kontrolgruppen vil hver patient modtage en spinal anæstesi bestående af hyperbar bupivacain 12 mg 0,5 % og morfinsulfat 100 mcg. Spinalbedøvelsen vil blive indgivet med en 27-gage Whitacre-nål ved L2-3 eller L3-4 intervertebrale rum med patienten i siddende stilling. Sterilt saltvand vil blive brugt til at fortynde blandingen til et slutvolumen på 3,1 ml. Den tildelte behandling vil blive holdt hemmelig for patienten, den anæstesilæge, der administrerer patienten, og hele undersøgelsesteamet. I 24 timer efter operationen ville hver patient modtage intravenøs patientkontrolleret morfinanalgesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz
        • Rekruttering
        • Ospedale Regionale di Bellinzona, San Giovanni
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år
  • højde over 160 cm
  • American Society Anesthesiologists fysisk status I og II
  • sigte enlige fødende
  • planlagt til elektiv kejsersnit under spinal anæstesi på Ospedale Regionale Bellinzona Valli

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med manglende evne til at give samtykke
  • patientens afslag
  • kontraindikation for spinal anæstesi (f.eks. hæmodynamisk ustabilitet, infektion på operationsstedet og neurologiske defekter såsom tværgående myelitis)
  • akut kejsersnit
  • præeklampsi/eklampsi
  • allergi over for lægemidler anvendt i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Spinal anæstesi uden fentanyl
Procedure: Fentanyl 1
Spinal anæstesi med en 27-gage Whitacre-nål ved L2-3 eller L3-4 intervertebralt rum med patienten i siddende stilling med hyperbar bupivacain 0,5 % 12 mg, 100 mcg morfin og ingen fentanyl
Eksperimentel: Eksperimentel 1
Spinal anæstesi med 10 mcg fentanyl
Procedure: Fentanyl 2
Spinalbedøvelse med en 27-gauge Whitacre-nål ved L2-3 eller L3-4 intervertebralt rum med patienten i siddende stilling med hyperbar bupivacain 0,5 % 12 mg, 100 mcg morfin og 10 mcg fentanyl
Eksperimentel: Eksperimentel 2
Spinal anæstesi med 20 mcg fentanyl
Procedure: Fentanyl 3
Spinal anæstesi med en 27-gage Whitacre-nål ved L2-3 eller L3-4 intervertebral rum med patienten i siddende stilling med hyperbar bupivacain 0,5 %12 mg, 100 mcg morfin og 20 mcg fentanyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientstyret Analgesi morfinforbrug
Tidsramme: Dag 1 efter kejsersnit
Patientstyret Analgesi morfinforbrug i de første 24 postoperative timer
Dag 1 efter kejsersnit
obstetrisk kvalitet af restitutionsscore
Tidsramme: Dag 1 efter kejsersnit
obstetrisk kvalitet af restitutionsscore (ObsQoR-11)
Dag 1 efter kejsersnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: Dag 1 efter kejsersnit
smertescore efter operation (Visual Analogue Scale -VAS- hvor 0 er minimumsværdien og 10 er maksimumværdien. Jo højere scoren er, jo værre er smertekontrol) ved 4, 12 og 24 timer.
Dag 1 efter kejsersnit
kløe
Tidsramme: Dag 1 efter kejsersnit (og dag 0 for intraoperativ pruritus)
Intraoperativ og postoperativ pruritus (vurdering 0-10 Jo højere score, jo værre er kløe)
Dag 1 efter kejsersnit (og dag 0 for intraoperativ pruritus)
intraoperativ hypotension
Tidsramme: under kejsersnittet
intraoperativ hypotension
under kejsersnittet
intraoperative opioider
Tidsramme: under kejsersnittet
intraoperative opioider i morfinækvivalenter
under kejsersnittet
tilfredshedsgrad
Tidsramme: Dag 1 efter kejsersnit
tilfredshedsgrad (0-100, hvor 0 er minimumsværdien og 100 er maksimumværdien. Jo højere score, jo bedre er tilfredshedsgraden)
Dag 1 efter kejsersnit
intraoperativ smerte
Tidsramme: under operationen
intraoperativ smerte Visual Analogue Scale (Visual Analogue Scale -VAS- hvor 0 er minimumsværdien og 10 er maksimumværdien. Jo højere scoren er, jo dårligere er smertekontrol)
under operationen
kvalme og opkast; betragter den som en dikotom variabel (ja eller nej), uden at evaluere dens enhed
Tidsramme: Dag 1 efter kejsersnit (og dag 0 for intraoperativ kvalme og opkastning)
intraoperativ og postoperativ kvalme og opkastning
Dag 1 efter kejsersnit (og dag 0 for intraoperativ kvalme og opkastning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-00019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstetrisk smerte

Kliniske forsøg med Fentanyl 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner