Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen analgesian laatu ja toiminnallinen toipuminen elektiivisen keisarileikkauksen jälkeen (MoFe)

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Dossi Roberto, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Leikkauksen jälkeisen analgesian laatu ja toiminnallinen toipuminen elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen, erilaisten intratekaalisen fentanyyliannosten lisääminen spinaalipuudutukseen bupivakaiinilla ja intratekaalisella morfiinilla. Yksi keskus, satunnaistettu, monisokeutettu, kontrolloitu kokeilu

Satunnaistuksen perusteella potilaat saavat sekoituksen spinaalipuudutukseen, ja heitä seurataan seuraavien tuntien aikana erilaisten tulosten ja toiminnan palautumisen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusinterventioryhmässä jokainen potilas saa spinaalipuudutuksen, joka koostuu hyperbaarisesta bupivakaiinista 12 mg 0,5 %, morfiinisulfaatista 100 mcg ja satunnaistetusta annoksesta 10 tai 20 mcg IT-fentanyyliä. Spinaalipuudutus annetaan 27 gaugen Whitacre-neulalla L2-3- tai L3-4-nikamaväliin potilaan istuessa. Steriiliä suolaliuosta käytetään seoksen laimentamiseen lopulliseen tilavuuteen 3,1 ml. Määrätty hoito pidetään salassa potilaalta, potilasta hoitavalta anestesialääkäriltä ja koko tutkimusryhmältä. Fentanyyliannokset valmistelee anestesiologi, joka ei ole mukana tutkimuksessa tai potilaan hoidossa. 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen jokainen potilas sai suonensisäistä potilaan kontrolloimaa morfiinikipulääkitystä. Vertailuryhmässä jokainen potilas saa spinaalipuudutuksen, joka koostuu 12 mg:sta 0,5 % hyperbarisesta bupivakaiinista ja 100 mcg morfiinisulfaatista. Spinaalipuudutusaine annetaan 27 gaugen Whitacre-neulalla L2-3- tai L3-4-nikamaväliin potilaan istuessa. Steriiliä suolaliuosta käytetään seoksen laimentamiseen lopulliseen tilavuuteen 3,1 ml. Määrätty hoito pidetään salassa potilaalta, potilasta hoitavalta anestesialääkäriltä ja koko tutkimusryhmältä. 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen jokainen potilas sai suonensisäistä potilaan ohjaamaa morfiinikipulääkitystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaita potilaita
  • korkeus yli 160 cm
  • American Society Anestesiologit fyysinen tila I ja II
  • aikavälillä yksinsynnyttäjät
  • suunniteltu elektiiviseen keisarileikkaukseen spinaalipuudutuksen aikana Ospedale Regionale Bellinzona Vallissa

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaita, jotka eivät pysty suostumaan
  • potilaan kieltäytyminen
  • vasta-aihe spinaalipuudutukseen (esim. hemodynaaminen epävakaus, infektio leikkauskohdassa ja neurologiset viat, kuten poikittainen myeliitti)
  • kiireellinen keisarileikkaus
  • preeklampsia/eklampsia
  • allergia protokollassa käytetyille lääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Spinaalipuudutus ilman fentanyyliä
Menettely: Fentanyyli 1
Spinaalipuudutus 27 gaumen Whitacre-neulalla L2-3- tai L3-4-nikamavälissä potilaan istuessa ylipaineisella bupivakaiinilla 0,5 %12 mg, 100 mcg morfiinia, ilman fentanyyliä
Kokeellinen: Kokeellinen 1
Spinaalipuudutus 10 mikrogrammalla fentanyyliä
Menettely: Fentanyyli 2
Spinaalipuudutus 27 gaugen Whitacre-neulalla L2-3- tai L3-4-nikamavälissä potilaan istuessa hyperbarisella bupivakaiinilla 0,5 %12 mg, 100 mcg morfiinia ja 10 mcg fentanyyliä
Kokeellinen: Kokeellinen 2
Spinaalipuudutus 20 mikrogrammalla fentanyyliä
Menettely: Fentanyyli 3
Spinaalipuudutus 27-koon Whitacre-neulalla L2-3- tai L3-4-nikamavälissä potilaan istuessa ylipaineisella bupivakaiinilla 0,5 %12 mg, 100 mcg morfiinia ja 20 mcg fentanyyliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kontrolloima analgesia morfiinin kulutus
Aikaikkuna: Päivä 1 keisarinleikkauksen jälkeen
Potilaan kontrolloima analgesia morfiinin kulutus 24 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Päivä 1 keisarinleikkauksen jälkeen
toipumispisteiden synnytyslaatu
Aikaikkuna: Päivä 1 keisarinleikkauksen jälkeen
toipumispisteiden synnytyslaatu (ObsQoR-11)
Päivä 1 keisarinleikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Päivä 1 keisarinleikkauksen jälkeen
kipupisteet leikkauksen jälkeen (Visual Analogue Scale -VAS-, jossa 0 on minimiarvo ja 10 on maksimiarvo. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi on kivunhallinta) 4, 12 ja 24 tunnin kohdalla.
Päivä 1 keisarinleikkauksen jälkeen
kutina
Aikaikkuna: Päivä 1 keisarinleikkauksen jälkeen (ja päivä 0 intraoperatiiviseen kutinaan)
Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen kutina (arvosana 0-10 Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi kutina)
Päivä 1 keisarinleikkauksen jälkeen (ja päivä 0 intraoperatiiviseen kutinaan)
intraoperatiivinen hypotensio
Aikaikkuna: keisarinleikkauksen aikana
intraoperatiivinen hypotensio
keisarinleikkauksen aikana
intraoperatiiviset opioidit
Aikaikkuna: keisarinleikkauksen aikana
intraoperatiiviset opioidit morfiiniekvivalentteina
keisarinleikkauksen aikana
tyytyväisyysaste
Aikaikkuna: Päivä 1 keisarinleikkauksen jälkeen
tyytyväisyysaste (0-100, missä 0 on minimiarvo ja 100 on maksimiarvo. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on tyytyväisyysaste)
Päivä 1 keisarinleikkauksen jälkeen
intraoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
intraoperatiivinen kipu Visual Analogue Scale (Visual Analogue Scale -VAS- jossa 0 on minimiarvo ja 10 on maksimiarvo. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi on kivunhallinta)
leikkauksen aikana
pahoinvointi ja oksentelu; pitämällä sitä dikotomisena muuttujana (kyllä ​​tai ei), arvioimatta sen kokonaisuutta
Aikaikkuna: Päivä 1 keisarinleikkauksen jälkeen (ja päivä 0 intraoperatiiviseen pahoinvointiin ja oksenteluun)
intraoperatiivinen ja postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu
Päivä 1 keisarinleikkauksen jälkeen (ja päivä 0 intraoperatiiviseen pahoinvointiin ja oksenteluun)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-00019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnytyskipu

Kliiniset tutkimukset Fentanyyli 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa