Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektivitet och tolerabilitet av aktuella hudvårdsprodukter på psoriasispatienter

13 maj 2026 uppdaterad av: Galderma R&D

En multicenter, öppen etikett, i bruksstudie för att bedöma effektivitet och tolerabilitet av aktuella hudvårdsprodukter på psoriasispatienter

Försökspersoner som har mild till svår plackpsoriasis, med aktiva målskador, och som för närvarande är på eller påbörjar en receptbelagd behandling för plackpsoriasis kommer att applicera en aktuell hudvårdsregim på ena sidan av kroppen. Utvärderingar av behandlingens effekt kommer att utföras 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter baslinjen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multi-center, öppen etikett, i bruk studie. Vuxna försökspersoner som har mild till svår plackpsoriasis, med aktiva mållesionsplack och som för närvarande är på eller påbörjar en receptbelagd behandling för plackpsoriasis kommer att rekryteras för deltagande i studien.

Försökspersonerna kommer att rapportera till platsen vid Baseline-besöket (dag 0), kommer att få ett informerat samtycke, HIPAA-formulär, fotograferingsformulär och medicinsk historia att fylla i.

Ämnen kommer att granskas utifrån urvalskriterierna för studiebehörighet. Kvalificerade försökspersoner kommer att bedömas vid baslinjebesöket och instrueras att börja applicera hudvårdsprodukterna på den tilldelade sidan av kroppen baserat på den förutbestämda randomiseringen.

Försökspersonerna ska återvända till platsen vid vecka 2 (± 3 dagar), vecka 4 (± 5 dagar) och vecka 8 (± 5 dagar) för uppföljningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Southeast Dermatology Specialists, LLC
      • Douglasville, Georgia, Förenta staterna, 30135
        • Southeast Dermatology Specialists, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Dermatology Consulting Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna försökspersoner i åldern 18 år och uppåt
  2. Honor eller hanar
  3. Alla Fitzpatrick-hudtyper I-VI, med försök att inkludera n = 2 för varje kategori
  4. Alla raser, med strävan att inkludera minst 10 % minoritet (n = 4) såsom indianer eller infödda Alaska, öst-/sydostasien, sydasiater, svarta eller afroamerikaner, infödda Hawaiianer eller andra Stillahavsöbor.
  5. Alla etniciteter, med strävan att inkludera minst 10 % (n = 4) av latinamerikanskt, latino- eller spanskt ursprung
  6. Har aktiva målskador plack, med minsta yta på 2 cm x 2 cm
  7. Att ha mild till svår plackpsoriasis med minst 3 % kroppsyta (BSA) och kumulativt mål lesion Severity Score (TLSS) ≥ 6.
  8. För närvarande på eller påbörjar en receptbelagd plackpsoriasisbehandling såsom biologiska läkemedel, oral eller topikal terapi för psoriasis eller UV-terapi.
  9. Ämne i allmänhet god hälsa
  10. Försöksperson som är villig att sluta använda aktuella aktuella hudvårdsprodukter under studiens varaktighet.
  11. Deltagaren är villig att ersätta nuvarande hudvårdsprodukter med studieprodukter under hela studietiden.
  12. För kvinnliga försökspersoner i fertil ålder får hon inte vara gravid, amma eller planera graviditet under studiens gång. Försökspersonerna måste vara villiga att ta ett uringraviditetstest (UPT) vid baslinjebesöket. (Kvinnor av icke-fertil ålder, t.ex. postmenopausal (frånvaro av menstruationsblödning under 1 år utan någon annan medicinsk orsak), hysterektomi eller bilateral ovariektomi, behöver inte ha en UPT.)
  13. Förmåga att ge samtycke till deltagande i studien
  14. Villig att underteckna en fotograferingsrelease, med minst 80% av den totala studiepanelen
  15. Överenskommelse om att följa studiens procedurer och krav och att rapportera till platsen på den eller de dag(ar) och vid den eller de tidpunkter som är schemalagda för bedömningarna

Exklusions kriterier:

  1. Gravid, ammar eller planerar graviditet under studiens gång.
  2. Personer med känd allergi eller överkänslighet mot kosmetika, personliga vårdprodukter och/eller dofter.
  3. Historik av cancer under de senaste 5 åren
  4. Historik eller förekomst av hudtillstånd/sjukdomar, förutom plackpsoriasis, som kan störa diagnosen eller utvärderingen av studieparametrar efter utredarens gottfinnande.
  5. Planerar att genomgå operationer och/eller invasiva medicinska ingrepp under studiens gång
  6. Behandling med kemoterapi, immunsuppressiva medel, receptbelagda kortikosteroider för psoriasis, immunmodulerande terapi (t.ex. monoklonala antikroppar eller antiviral behandling för humant immunbristvirus eller hepatit C)
  7. Historik eller förekomst av något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra försökspersonen olämplig för inkludering (t.ex. en kronisk, återfallande eller ärftlig sjukdom som kan störa resultatet av studien).
  8. Andra tillstånd som hindrar försökspersonen från att komma in i studien enligt utredarens åsikt, (t.ex. försökspersoner som misslyckas med baslinjebedömningar, försökspersoner som sannolikt inte kommer att undvika andra behandlingar i de behandlade områdena, försökspersoner som förväntas vara otillgängliga eller oförmögna att förstå studiens bedömningar eller har orealistiska förväntningar av behandlingsresultatet).
  9. Personal på studieplatsen, nära släktingar till personalen på studieplatsen (t.ex. föräldrar, barn, syskon eller make), eller anställda och nära släktingar till anställda på sponsorföretaget.
  10. Deltagande i någon interventionell klinisk studie inom 30 dagar efter screening eller planering att delta i en annan interventionell klinisk forskningsstudie medan du är inskriven i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling av hudvårdsprodukter
Försökspersonerna kommer att använda aktuella hudvårdsprodukter på den tilldelade sidan av kroppen, per randomisering.
Läkemedel: Cetaphil
Försökspersonerna kommer att rengöra huden med Cetaphil Gentle Skin Cleanser och applicera Cetaphil Moisturizing Cream på lesionsområdena minst två gånger dagligen. Försökspersoner kommer att använda Cetaphil Daily Facial Moisturizer SPF 35 vid behov.
Andra namn:
  • Aktuell hudvårdsbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Psoriatic Body Surface Area Compared to Baseline
Tidsram: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Body Surface Area is a measure of how much skin is impacted by psoriasis using the following measurement.7 One handprint is equal approximately to 1% of Body Surface Area. A decrease in scores indicated an improvement.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Target Lesion Severity Compared to Baseline
Tidsram: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Target lesion severity was measured by the Target Lesion Severity Score. Target Lesion Severity Score assessed erythema, induration, and scaling separately on a scale of 0-8, with 0 meaning no evidence of the parameter and 8 meaning very severe presence of the parameter. Target Lesion Severity Score was calculated as cumulative total of all 3 parameters, which a maximum score of 24 (8 x 3) and minimum score of 0. Total scale range is 0-24, where higher scores are worse outcomes. A decrease in scores indicated an improvement.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change of Physician Global Assessment Compared to Baseline
Tidsram: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Physician Global Assessment assessed overall severity of psoriasis on a scale of 0 to 5, with 0 meaning no presence of psoriasis and 5 meaning very severe presence of psoriasis. A decrease in scores indicated an improvement.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Skin Scaliness Measured by Macroscopic Imaging
Tidsram: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Macroscopic imaging was performed using Visioscan® VC 20plus to take an image of the target lesion. The Visioscan software was used to calculate the analyze the images for skin scaliness (a decrease in values indicates an improvement in roughness).
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Skin Smoothness Measured by Macroscopic Imaging
Tidsram: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Macroscopic imaging was performed using Visioscan® VC 20plus to take an image of the target lesion. The Visioscan software was used to calculate the analyze the images for skin smoothness (a decrease in values indicates an improvement in skin smoothness).
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Subject Treatment Satisfaction
Tidsram: Week 2
Subjects were asked about their perception, satisfaction, and preference with each study treatment using a self-assessment questionnaire. Questionnaires were tabulated; and the number of all response options was reported for each question and time point. Favorable responses (i.e., strongly agree and agree, yes), neutral responses (i.e., neither agree nor disagree, no difference), and unfavorable responses (i.e., strongly disagree and disagree, no) were tabulated as appropriate. Number of participants with favorable responses was provided for each question.
Week 2
Subject Treatment Satisfaction
Tidsram: Week 4
Subjects were asked about their perception, satisfaction, and preference with each study treatment using a self-assessment questionnaire. Questionnaires were tabulated; and the number of all response options was reported for each question and time point. Favorable responses (i.e., strongly agree and agree, yes), neutral responses (i.e., neither agree nor disagree, no difference), and unfavorable responses (i.e., strongly disagree and disagree, no) were tabulated and reported as appropriate. Number of participants with favorable responses was provided for each question.
Week 4
Subject Treatment Satisfaction
Tidsram: Week 8
Subjects were asked about their perception, satisfaction, and preference with each study treatment using a self-assessment questionnaire. Questionnaires were tabulated; and the number of all response options was reported for each question and time point. Favorable responses (i.e., strongly agree and agree, yes), neutral responses (i.e., neither agree nor disagree, no difference), and unfavorable responses (i.e., strongly disagree and disagree, no) were tabulated and reported as appropriate. Number of participants with favorable responses was provided for each question.
Week 8
Changes in Dryness Compared to Baseline [Tolerability Assessment]
Tidsram: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Tolerability assessment was performed by the Investigator (parameter: dryness) using a 4-point analog scale (with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition). Investigator graded the degree of irritation of target lesion areas on a scale of 0 to 3, with 0 meaning parameter is not present, and 3 meaning parameter is severely present. A decrease in scores or lack of significant increase indicated tolerability/safety of the treatment products.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Burning/Stinging Compared to Baseline [Tolerability Assessment]
Tidsram: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Tolerability assessment was performed by subjects (parameters: burning/stinging) using a 4-point analog scale (with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition). subjects graded the degree of irritation of target lesion areas on a scale of 0 to 3, with 0 meaning parameter is not present, and 3 meaning parameter is severely present. A decrease in scores or lack of significant increase indicated tolerability/safety of the treatment products.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Itching Compared to Baseline [Tolerability Assessment]
Tidsram: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Tolerability assessment was performed by subjects (parameters: itching) using a 4-point analog scale (with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition). Subjects graded the degree of irritation of target lesion areas on a scale of 0 to 3, with 0 meaning parameter is not present, and 3 meaning parameter is severely present. A decrease in scores or lack of significant increase indicated tolerability/safety of the treatment products.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subject Quality of Life Satisfaction
Tidsram: Baseline, Week 8
Subjects were asked about their life quality by completing a Quality of Life questionnaire of 10 questions. Each question is scored from 0-3, with 0 being "not at all" or "not relevant" and 3 being "very much". All scores were summed to determine the Dermatology Quality of Life Index with score range 0-30: 0-1 (no effect at all on patient's life), 2-5 (small effect), 6-10 (moderate effect), 11-20 (very large effect), 21-30 (extremely large effect). A decrease in score totals from baseline to Week 8 indicated an improvement. A higher score indicates a greater impairment of quality of life.
Baseline, Week 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Utredare

  • Huvudutredare: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
  • Huvudutredare: George F Hougeir, MD, Southeast Dermatology Specialist, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

18 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Första postat (Faktisk)

10 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLI.04.US.SL.035

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera