Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektivitet og tolerabilitet af aktuelle hudplejeprodukter på psoriasispatienter

22. oktober 2024 opdateret af: Galderma R&D

En multicenter, åben-label, in-use undersøgelse for at vurdere effektivitet og tolerabilitet af aktuelle hudplejeprodukter på psoriasispatienter

Forsøgspersoner, der har mild til svær plaque-psoriasis, med aktive mållæsionsplaques, og som i øjeblikket er i gang med eller påbegynder en receptpligtig behandling for plaque-psoriasis, vil anvende en topisk hudplejebehandling på den ene side af kroppen. Evalueringer af kurens effekt vil blive udført 2 uger, 4 uger og 8 uger efter baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, åben-label undersøgelse i brug. Voksne forsøgspersoner, der har mild til svær plaque-psoriasis, med aktive mållæsionsplaques, og som i øjeblikket er på eller starter en receptpligtig behandling for plaque-psoriasis, vil blive rekrutteret til deltagelse i undersøgelsen.

Forsøgspersoner vil rapportere til webstedet ved baseline (dag 0) besøg, vil få en informeret samtykkeformular, HIPAA-formular, fotograferingsformular og medicinsk historieformular, der skal udfyldes.

Emner vil blive screenet på baggrund af udvælgelseskriterierne for studiekvalifikation. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive vurderet ved baselinebesøg og instrueret i at begynde at påføre hudplejeprodukterne på den tildelte side af kroppen baseret på den forudbestemte randomisering.

Forsøgspersoner skal vende tilbage til stedet i uge 2 (± 3 dage), uge ​​4 (± 5 dage) og uge 8 (± 5 dage) til opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Southeast Dermatology Specialists, LLC
      • Douglasville, Georgia, Forenede Stater, 30135
        • Southeast Dermatology Specialists, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne personer i alderen 18 år og derover
  2. Hunner eller hanner
  3. Enhver Fitzpatrick hudtype I-VI, med bestræbelser på at inkludere n = 2 for hver kategori
  4. Alle racer, med en indsats for at inkludere minimum 10 % minoritet (n = 4) såsom indfødte indianere eller Alaska indfødte, østlige/sydøstlige asiatiske, sydasiater, sorte eller afroamerikanere, indfødte hawaiianske eller andre stillehavsøer.
  5. Enhver etnicitet, med bestræbelser på at inkludere minimum 10 % (n = 4) af latinamerikansk, latino eller spansk oprindelse
  6. Har aktive mållæsionsplaques med et minimumsareal på 2 cm x 2 cm
  7. Har mild til svær plaque-psoriasis med mindst 3 % kropsoverfladeareal (BSA) og kumulativ mållæsionssværhedsscore (TLSS) ≥ 6.
  8. I øjeblikket på eller starter en plaque psoriasis-receptbehandling såsom biologiske lægemidler, oral eller topisk terapi for psoriasis eller UV-terapi.
  9. Emne generelt godt helbred
  10. Forsøgsperson er villig til at stoppe med at bruge aktuelle aktuelle hudplejeprodukter i løbet af undersøgelsen.
  11. Personen er villig til at erstatte nuværende hudplejeprodukter med undersøgelsesprodukter i hele undersøgelsens varighed.
  12. For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må hun ikke være gravid, amme eller planlægge graviditet i løbet af undersøgelsen. Forsøgspersonerne skal være villige til at tage en uringraviditetstest (UPT) ved baselinebesøget. (Kvinder af ikke-fertil alder, f.eks. postmenopausal (fravær af menstruationsblødning i 1 år uden anden medicinsk årsag), hysterektomi eller bilateral ovariektomi, er ikke påkrævet for at have en UPT.)
  13. Evne til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  14. Villig til at underskrive en fotograferingsudgivelse med minimum 80% af det samlede studiepanel
  15. Aftale om at overholde undersøgelsens procedurer og krav og rapportere til stedet på de(n) dag(e) og på det(de) tidspunkt(er), der er planlagt for vurderingerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, ammende eller planlægning af graviditet i løbet af undersøgelsen.
  2. Personer med kendte allergier eller overfølsomhed over for kosmetik, produkter til personlig pleje og/eller dufte.
  3. Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år
  4. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver hudlidelse/-sygdom, udover plaque-psoriasis, som kan forstyrre diagnosen eller evalueringen af ​​undersøgelsesparametre efter investigatorens skøn.
  5. Planlægger at få foretaget operationer og/eller invasive medicinske procedurer i løbet af undersøgelsen
  6. Behandling med kemoterapi, immunsuppressive midler, receptpligtige kortikosteroider mod psoriasis, immunmodulerende terapi (f.eks. monoklonale antistoffer eller antiviral behandling af human immundefektvirus eller hepatitis C)
  7. Anamnese eller tilstedeværelse af en hvilken som helst medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til inklusion (f.eks. en kronisk, recidiverende eller arvelig sygdom, der kan forstyrre resultatet af undersøgelsen).
  8. Andre tilstande, der forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen efter investigators mening, (f.eks. forsøgspersoner, der fejler baselinevurderinger, forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil undgå andre behandlinger i de behandlede områder, forsøgspersoner, der forventes at være utilgængelige eller ude af stand til at forstå undersøgelsesvurderingerne eller har urealistiske forventninger af behandlingsresultatet).
  9. Studiestedspersonale, nære slægtninge til studiestedets personale (f.eks. forældre, børn, søskende eller ægtefælle) eller ansatte og nære slægtninge til medarbejdere i sponsorvirksomheden.
  10. Deltagelse i ethvert interventionelt klinisk studie inden for 30 dage efter screening eller planlægning af deltagelse i et andet interventionelt klinisk forskningsstudie, mens du er tilmeldt dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling af hudplejeprodukter
Forsøgspersoner vil bruge aktuelle hudplejeprodukter til den tildelte side af kroppen, pr. randomisering.
Forsøgspersonerne vil rense huden med Cetaphil Gentle Skin Cleanser og påføre Cetaphil Moisturizing Cream på læsionsområderne mindst to gange dagligt. Forsøgspersoner vil bruge Cetaphil Daily Facial Moisturizer SPF 35 efter behov.
Andre navne:
  • Aktuel hudplejebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psoriasis kropsoverfladeareal sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Kropsoverfladeareal er et mål for, hvor meget hud påvirkes af psoriasis ved hjælp af følgende måling.7 Et håndaftryk svarer til ca. 1 % af kropsoverfladen. Et fald i score indikerer en forbedring.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Ændring i mållæsionens sværhedsgrad sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Mållæsionens sværhedsgrad vil blive målt ved mållæsionens sværhedsgrad. Target Lesion Severity Score vurderer erytem, ​​induration og skalering separat på en skala fra 0-8, hvor 0 betyder ingen tegn på parameteren og 8 betyder meget alvorlig tilstedeværelse af parameteren. Mållæsionssværhedsscore beregnes som kumulativ total af alle 3 parametre, som maksimalt scorer 24 (8 x 3). Et fald i score indikerer en forbedring.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Ændring af læge global vurdering sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Physician Global Assessment vurderer den samlede sværhedsgrad af psoriasis på en skala fra 0 til 5, hvor 0 betyder ingen tilstedeværelse af psoriasis og 5 betyder meget alvorlig tilstedeværelse af psoriasis. Et fald i score indikerer en forbedring.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Ændring i hudkvalitet målt ved makroskopisk billeddannelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Makroskopisk billeddannelse vil blive udført ved hjælp af Visioscan® VC 20plus for at tage et billede af mållæsionen. Visioscan-softwaren vil blive brugt til at beregne analysen af ​​billederne for hudruhed (SEr, en stigning i værdier indikerer en forbedring i ruhed) og glathed (SEsm, et fald i værdier indikerer en forbedring i hudens glathed).
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Emnets behandlingstilfredshed
Tidsramme: Uge 2, Uge 4, Uge 8
Forsøgspersonerne vil blive spurgt om deres opfattelse, tilfredshed og præference med hver undersøgelsesbehandling ved hjælp af et selvevalueringsspørgeskema. Spørgeskemaer vil blive opstillet i tabelform; og frekvensen og procentdelen af ​​alle svarmuligheder vil blive rapporteret for hvert spørgsmål og tidspunkt. Positive svar (dvs. meget enig og enig, ja), neutrale svar (dvs. hverken enig eller uenig, ingen forskel) og ugunstige svar (dvs. meget uenig og uenig, nej) vil blive opstillet og rapporteret efter behov. Procentdel af positive og ugunstige svar vil blive givet for hvert spørgsmål.
Uge 2, Uge 4, Uge 8
Forekomst af psoratisk irritation [tolerabilitetsvurdering]
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Tolerabilitetsvurdering vil blive udført af investigator (parameter: tørhed) og af forsøgspersoner (parametre: brændende/stikkende og kløe) ved hjælp af en 4-punkts analog skala (med halve point, der bruges efter behov for bedre at beskrive den kliniske tilstand). Undersøger og forsøgspersoner vil gradere graden af ​​irritation af mållæsionsområder på en skala fra 0 til 3, hvor 0 betyder parameter ikke er til stede, og 3 betyder parameter er alvorligt til stede. Et fald i score eller mangel på signifikant stigning indikerer tolerabilitet/sikkerhed af behandlingsprodukterne.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fag Livskvalitetstilfredshed
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Forsøgspersonerne vil blive spurgt om deres livskvalitet ved at udfylde et livskvalitetsspørgeskema. Hvert svar vil blive tildelt en numerisk score, og alle scores vil blive summeret for at bestemme Dermatology Quality of Life Index. Et fald i scoretotal fra baseline til uge 8 indikerer en forbedring.
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
  • Ledende efterforsker: George F Hougeir, MD, Southeast Dermatology Specialist, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLI.04.US.SL.035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Cetaphil

Abonner