- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06357221
En undersøgelse for at vurdere effektivitet og tolerabilitet af aktuelle hudplejeprodukter på psoriasispatienter
En multicenter, åben-label, in-use undersøgelse for at vurdere effektivitet og tolerabilitet af aktuelle hudplejeprodukter på psoriasispatienter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenter, åben-label undersøgelse i brug. Voksne forsøgspersoner, der har mild til svær plaque-psoriasis, med aktive mållæsionsplaques, og som i øjeblikket er på eller starter en receptpligtig behandling for plaque-psoriasis, vil blive rekrutteret til deltagelse i undersøgelsen.
Forsøgspersoner vil rapportere til webstedet ved baseline (dag 0) besøg, vil få en informeret samtykkeformular, HIPAA-formular, fotograferingsformular og medicinsk historieformular, der skal udfyldes.
Emner vil blive screenet på baggrund af udvælgelseskriterierne for studiekvalifikation. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive vurderet ved baselinebesøg og instrueret i at begynde at påføre hudplejeprodukterne på den tildelte side af kroppen baseret på den forudbestemte randomisering.
Forsøgspersoner skal vende tilbage til stedet i uge 2 (± 3 dage), uge 4 (± 5 dage) og uge 8 (± 5 dage) til opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Southeast Dermatology Specialists, LLC
-
Douglasville, Georgia, Forenede Stater, 30135
- Southeast Dermatology Specialists, LLC
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne personer i alderen 18 år og derover
- Hunner eller hanner
- Enhver Fitzpatrick hudtype I-VI, med bestræbelser på at inkludere n = 2 for hver kategori
- Alle racer, med en indsats for at inkludere minimum 10 % minoritet (n = 4) såsom indfødte indianere eller Alaska indfødte, østlige/sydøstlige asiatiske, sydasiater, sorte eller afroamerikanere, indfødte hawaiianske eller andre stillehavsøer.
- Enhver etnicitet, med bestræbelser på at inkludere minimum 10 % (n = 4) af latinamerikansk, latino eller spansk oprindelse
- Har aktive mållæsionsplaques med et minimumsareal på 2 cm x 2 cm
- Har mild til svær plaque-psoriasis med mindst 3 % kropsoverfladeareal (BSA) og kumulativ mållæsionssværhedsscore (TLSS) ≥ 6.
- I øjeblikket på eller starter en plaque psoriasis-receptbehandling såsom biologiske lægemidler, oral eller topisk terapi for psoriasis eller UV-terapi.
- Emne generelt godt helbred
- Forsøgsperson er villig til at stoppe med at bruge aktuelle aktuelle hudplejeprodukter i løbet af undersøgelsen.
- Personen er villig til at erstatte nuværende hudplejeprodukter med undersøgelsesprodukter i hele undersøgelsens varighed.
- For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må hun ikke være gravid, amme eller planlægge graviditet i løbet af undersøgelsen. Forsøgspersonerne skal være villige til at tage en uringraviditetstest (UPT) ved baselinebesøget. (Kvinder af ikke-fertil alder, f.eks. postmenopausal (fravær af menstruationsblødning i 1 år uden anden medicinsk årsag), hysterektomi eller bilateral ovariektomi, er ikke påkrævet for at have en UPT.)
- Evne til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Villig til at underskrive en fotograferingsudgivelse med minimum 80% af det samlede studiepanel
- Aftale om at overholde undersøgelsens procedurer og krav og rapportere til stedet på de(n) dag(e) og på det(de) tidspunkt(er), der er planlagt for vurderingerne
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller planlægning af graviditet i løbet af undersøgelsen.
- Personer med kendte allergier eller overfølsomhed over for kosmetik, produkter til personlig pleje og/eller dufte.
- Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver hudlidelse/-sygdom, udover plaque-psoriasis, som kan forstyrre diagnosen eller evalueringen af undersøgelsesparametre efter investigatorens skøn.
- Planlægger at få foretaget operationer og/eller invasive medicinske procedurer i løbet af undersøgelsen
- Behandling med kemoterapi, immunsuppressive midler, receptpligtige kortikosteroider mod psoriasis, immunmodulerende terapi (f.eks. monoklonale antistoffer eller antiviral behandling af human immundefektvirus eller hepatitis C)
- Anamnese eller tilstedeværelse af en hvilken som helst medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til inklusion (f.eks. en kronisk, recidiverende eller arvelig sygdom, der kan forstyrre resultatet af undersøgelsen).
- Andre tilstande, der forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen efter investigators mening, (f.eks. forsøgspersoner, der fejler baselinevurderinger, forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil undgå andre behandlinger i de behandlede områder, forsøgspersoner, der forventes at være utilgængelige eller ude af stand til at forstå undersøgelsesvurderingerne eller har urealistiske forventninger af behandlingsresultatet).
- Studiestedspersonale, nære slægtninge til studiestedets personale (f.eks. forældre, børn, søskende eller ægtefælle) eller ansatte og nære slægtninge til medarbejdere i sponsorvirksomheden.
- Deltagelse i ethvert interventionelt klinisk studie inden for 30 dage efter screening eller planlægning af deltagelse i et andet interventionelt klinisk forskningsstudie, mens du er tilmeldt dette forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling af hudplejeprodukter
Forsøgspersoner vil bruge aktuelle hudplejeprodukter til den tildelte side af kroppen, pr. randomisering.
|
Forsøgspersonerne vil rense huden med Cetaphil Gentle Skin Cleanser og påføre Cetaphil Moisturizing Cream på læsionsområderne mindst to gange dagligt.
Forsøgspersoner vil bruge Cetaphil Daily Facial Moisturizer SPF 35 efter behov.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i psoriasis kropsoverfladeareal sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8
|
Kropsoverfladeareal er et mål for, hvor meget hud påvirkes af psoriasis ved hjælp af følgende måling.7
Et håndaftryk svarer til ca. 1 % af kropsoverfladen.
Et fald i score indikerer en forbedring.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8
|
|
Ændring i mållæsionens sværhedsgrad sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8
|
Mållæsionens sværhedsgrad vil blive målt ved mållæsionens sværhedsgrad.
Target Lesion Severity Score vurderer erytem, induration og skalering separat på en skala fra 0-8, hvor 0 betyder ingen tegn på parameteren og 8 betyder meget alvorlig tilstedeværelse af parameteren.
Mållæsionssværhedsscore beregnes som kumulativ total af alle 3 parametre, som maksimalt scorer 24 (8 x 3).
Et fald i score indikerer en forbedring.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8
|
|
Ændring af læge global vurdering sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8
|
Physician Global Assessment vurderer den samlede sværhedsgrad af psoriasis på en skala fra 0 til 5, hvor 0 betyder ingen tilstedeværelse af psoriasis og 5 betyder meget alvorlig tilstedeværelse af psoriasis.
Et fald i score indikerer en forbedring.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8
|
|
Ændring i hudkvalitet målt ved makroskopisk billeddannelse
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8
|
Makroskopisk billeddannelse vil blive udført ved hjælp af Visioscan® VC 20plus for at tage et billede af mållæsionen.
Visioscan-softwaren vil blive brugt til at beregne analysen af billederne for hudruhed (SEr, en stigning i værdier indikerer en forbedring i ruhed) og glathed (SEsm, et fald i værdier indikerer en forbedring i hudens glathed).
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8
|
|
Emnets behandlingstilfredshed
Tidsramme: Uge 2, Uge 4, Uge 8
|
Forsøgspersonerne vil blive spurgt om deres opfattelse, tilfredshed og præference med hver undersøgelsesbehandling ved hjælp af et selvevalueringsspørgeskema.
Spørgeskemaer vil blive opstillet i tabelform; og frekvensen og procentdelen af alle svarmuligheder vil blive rapporteret for hvert spørgsmål og tidspunkt.
Positive svar (dvs. meget enig og enig, ja), neutrale svar (dvs. hverken enig eller uenig, ingen forskel) og ugunstige svar (dvs. meget uenig og uenig, nej) vil blive opstillet og rapporteret efter behov.
Procentdel af positive og ugunstige svar vil blive givet for hvert spørgsmål.
|
Uge 2, Uge 4, Uge 8
|
|
Forekomst af psoratisk irritation [tolerabilitetsvurdering]
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8
|
Tolerabilitetsvurdering vil blive udført af investigator (parameter: tørhed) og af forsøgspersoner (parametre: brændende/stikkende og kløe) ved hjælp af en 4-punkts analog skala (med halve point, der bruges efter behov for bedre at beskrive den kliniske tilstand).
Undersøger og forsøgspersoner vil gradere graden af irritation af mållæsionsområder på en skala fra 0 til 3, hvor 0 betyder parameter ikke er til stede, og 3 betyder parameter er alvorligt til stede.
Et fald i score eller mangel på signifikant stigning indikerer tolerabilitet/sikkerhed af behandlingsprodukterne.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fag Livskvalitetstilfredshed
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Forsøgspersonerne vil blive spurgt om deres livskvalitet ved at udfylde et livskvalitetsspørgeskema.
Hvert svar vil blive tildelt en numerisk score, og alle scores vil blive summeret for at bestemme Dermatology Quality of Life Index.
Et fald i scoretotal fra baseline til uge 8 indikerer en forbedring.
|
Baseline, uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
- Ledende efterforsker: George F Hougeir, MD, Southeast Dermatology Specialist, LLC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GLI.04.US.SL.035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis
-
ProgenaBiomeTrukket tilbagePsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
Alumis IncAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Moderat psoriasis | Alvorlig psoriasisForenede Stater, Canada, Australien, Tyskland, Spanien, Ungarn, Japan, Bulgarien, Polen, Tjekkiet, Estland, Letland, Puerto Rico, Portugal, Sydkorea, Frankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., LtdXiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuPlaque Psoriasis | Psoriasisgigt | Psoriasis i hovedbunden | Negle Psoriasis | Palmoplantar Psoriasis | Genital PsoriasisKina
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
Caja Costarricense de Seguro SocialIkke rekrutterer endnuPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis arthritisCosta Rica
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske forsøg med Cetaphil
-
Galderma R&DAfsluttetAtopisk dermatitisFilippinerne, Kina
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Galderma R&DYoung Skin MDAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttetHudirritationForenede Stater
-
Galderma R&DAfsluttetHudirritationForenede Stater
-
Shari L HandTopMD Skin Care, Inc.AfsluttetEksem | Atopisk dermatitis | HåndeksemForenede Stater
-
Biocool ABAfsluttetPlaque PsoriasisSverige
-
Oregon Health and Science UniversityGalderma R&DAfsluttetAtopisk dermatitisForenede Stater
-
Wake Forest UniversityStiefel, a GSK CompanyAfsluttet
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringBrystkræft | Strålingsdermatitis | HudmikrobiomKina