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乾癬患者に対する局所スキンケア製品の有効性と忍容性を評価する研究

2024年4月9日 更新者:Galderma R&D

乾癬患者に対する局所スキンケア製品の有効性と忍容性を評価するための多施設共同、非盲検、実施中の研究

軽度から重度の尋常性乾癬を患い、活動性標的病変斑を有し、現在尋常性乾癬の処方治療を受けている、または処方治療を開始している被験者は、体の片側に局所スキンケアレジメンを適用する。 レジメンの有効性の評価は、ベースラインから 2 週間後、4 週間後、および 8 週間後に行われます。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

これは多施設共同、非盲検で実施中の研究です。 軽度から重度の尋常性乾癬を患い、活動性標的病変斑を有し、現在尋常性乾癬の処方治療を受けている、または処方治療を開始している成人被験者が研究への参加のために募集される。

被験者はベースライン(0日目)訪問時に現場に報告され、インフォームドコンセントフォーム、HIPAAフォーム、写真公開フォーム、および記入する病歴フォームが渡されます。

対象者は学習資格の選考基準に基づいて審査されます。 適格な被験者はベースライン訪問時に評価され、事前に決定されたランダム化に基づいて体の割り当てられた側にスキンケア製品の適用を開始するように指示されます。

被験者は、フォローアップのために第2週(±3日)、第4週(±5日)、および第8週(±5日)に現場に戻る。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • まだ募集していません
        • Southeast Dermatology Specialists, LLC
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • George F Hougeir, MD
      • Douglasville、Georgia、アメリカ、30135
        • まだ募集していません
        • Southeast Dermatology Specialists, LLC
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • George F Hougeir, MD
        • コンタクト:
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • 募集
        • Dermatology Consulting Services
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Zoe D Draelos, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人対象
  2. 女性または男性
  3. フィッツパトリックのスキン タイプ I ~ VI (各カテゴリに n = 2 を含めるよう努力)
  4. あらゆる人種。ただし、アメリカ先住民またはアラスカ先住民、東部/東南アジア人、南アジア人、黒人またはアフリカ系アメリカ人、ハワイ先住民、またはその他の太平洋島民などの少数派 (n = 4) を少なくとも 10% 含めるよう努めます。
  5. あらゆる民族。ヒスパニック系、ラテン系、またはスペイン系を少なくとも 10% (n = 4) 含むように努めます。
  6. 最小面積 2 cm x 2 cm の活性な標的病変プラークがある
  7. 体表面積(BSA)が少なくとも3%で、累積標的病変重症度スコア(TLSS)が6以上の軽度から重度の尋常性乾癬を患っている。
  8. 現在、尋常性乾癬の生物学的製剤、乾癬の経口または局所療法、または UV 療法などの処方治療を受けている、または開始している。
  9. 対象者は全般的に健康状態が良好
  10. 研究期間中、現在の局所スキンケア製品の使用を中止する意思がある被験者。
  11. 研究期間中、現在のスキンケア製品を研究製品に置き換える意思がある被験者。
  12. 妊娠の可能性のある女性被験者の場合、研究期間中に妊娠、授乳、または妊娠を計画していてはなりません。 被験者は、ベースライン訪問時に尿妊娠検査(UPT)を受ける意欲がなければなりません。 (閉経後(他の医学的理由がなく1年間月経出血がない)、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術など、妊娠の可能性がない女性はUPTを受ける必要はありません。)
  13. 研究への参加に同意する能力
  14. 研究委員会全体の少なくとも 80% の同意を得て、写真のリリースに署名する意思がある
  15. 研究の手順と要件を遵守し、評価の予定された日と時間に現場に報告することに同意する

除外基準:

  1. 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している。
  2. 化粧品、パーソナルケア製品、および/または香料に対して既知のアレルギーまたは過敏症がある被験者。
  3. 過去5年以内のがんの病歴
  4. 尋常性乾癬以外に、研究者の裁量で診断または研究パラメータの評価を妨げる可能性のある皮膚の状態/疾患の病歴または存在。
  5. 研究期間中に手術および/または侵襲的医療処置を受けることを計画している
  6. 化学療法、免疫抑制剤、乾癬に対する処方コルチコステロイド、免疫調節療法(例:ヒト免疫不全ウイルスまたはC型肝炎に対するモノクローナル抗体または抗ウイルス治療)による治療
  7. 治験責任医師の意見において、対象を含めるのに不適当とさせる病状の病歴または存在(例、研究の結果を妨げる可能性のある慢性疾患、再発性疾患、または遺伝性疾患)。
  8. 治験責任医師の意見による対象者の研究参加を妨げるその他の状態(例:ベースライン評価に不合格となった対象者、治療領域での他の治療を避ける可能性が低い対象者、参加できないことが予想される対象者、あるいは研究評価を理解できない対象者、または非現実的な期待を抱いている対象者)治療結果の)。
  9. 治験施設職員、治験施設職員の近親者(両親、子供、兄弟、配偶者など)、またはスポンサー企業の従業員および従業員の近親者。
  10. -スクリーニング後30日以内の介入臨床研究への参加、またはこの試験に登録中に別の介入臨床研究への参加を計画している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スキンケア製品のトリートメント
被験者は、ランダム化に従って、体の割り当てられた側に局所スキンケア製品を使用します。
被験者はセタフィル ジェントル スキン クレンザーで皮膚を清潔にし、セタフィル モイスチャライジング クリームを少なくとも 1 日 2 回患部に塗布します。 被験者は必要に応じてCetaphil Daily Facial Moisturizer SPF 35を使用します。
他の名前:
  • 局所スキンケア治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した乾癬の体表面積の変化
時間枠:ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週
体表面積は、次の測定値を使用して、皮膚が乾癬によってどの程度の影響を受けるかを測定します。7 1 つの手形は体表面積の約 1% に相当します。 スコアの減少は改善を示します。
ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週
ベースラインと比較した標的病変の重症度の変化
時間枠:ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週
標的病変の重症度は、標的病変重症度スコアによって測定されます。 ターゲット病変重症度スコアは、紅斑、硬結、および鱗屑を 0 ~ 8 のスケールで個別に評価します。0 はパラメーターの証拠がないことを意味し、8 はパラメーターの非常に重篤な存在を意味します。 ターゲット病変重症度スコアは、3 つのパラメーターすべての累積合計として計算され、最大スコアは 24 (8 x 3) になります。 スコアの減少は改善を示します。
ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週
ベースラインと比較した医師の総合評価の変化
時間枠:ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週
医師による総合評価は、乾癬の全体的な重症度を 0 ~ 5 のスケールで評価します。0 は乾癬が存在しないことを意味し、5 は乾癬が非常に重度に存在することを意味します。 スコアの減少は改善を示します。
ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週
肉眼画像で計測した肌質の変化
時間枠:ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週
Visioscan® VC 20plus を使用して肉眼イメージングを実行し、標的病変の画像を撮影します。 Visioscan ソフトウェアを使用して、肌の粗さ (SEr、値の増加は粗さの改善を示します) と滑らかさ (SEsm、値の減少は肌の滑らかさの改善を示します) の画像分析を計算します。
ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週
被験者の治療満足度
時間枠:第2週、第4週、第8週
被験者は、自己評価アンケートを使用して、各研究治療に対する認識、満足度、好みについて尋ねられます。 アンケートは表にまとめられます。すべての回答オプションの頻度と割合が、質問と時点ごとにレポートされます。 好意的な回答 (つまり、強く同意する、同意する、はい)、中立的な回答 (つまり、同意も反対もしない、違いなし)、および好ましくない回答 (つまり、強く反対と反対、いいえ) が表にまとめられ、必要に応じて報告されます。 各質問に対して、好意的な回答と不利な回答の割合が表示されます。
第2週、第4週、第8週
乾癬性炎症の発生率[忍容性評価]
時間枠:ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週
忍容性の評価は、治験責任医師(パラメータ:乾燥)および被験者(パラメータ:灼熱感/刺痛およびかゆみ)によって、4点アナログスケール(臨床状態をより適切に説明するために必要に応じて使用される半点スコア)を使用して実施される。 研究者と被験者は標的病変領域の刺激の程度を0から3のスケールで等級付けし、0はパラメータが存在しないことを意味し、3はパラメータが重度に存在することを意味します。 スコアの減少または有意な増加の欠如は、治療製品の忍容性/安全性を示します。
ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主題 生活の質の満足度
時間枠:ベースライン、8 週目
被験者は生活の質に関するアンケートに回答することで、自分の生活の質について尋ねられます。 各回答には数値スコアが割り当てられ、すべてのスコアが合計されて皮膚科の生活の質指数が決定されます。 ベースラインから 8 週目までのスコア合計の減少は、改善を示しています。
ベースライン、8 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zoe D Draelos, MD、Dermatology Consulting Services, High Point NC
  • 主任研究者:George F Hougeir, MD、Southeast Dermatology Specialist, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月8日

一次修了 (推定)

2024年7月31日

研究の完了 (推定)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月9日

最初の投稿 (実際)

2024年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GLI.04.US.SL.035

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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