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乾癬患者に対する局所スキンケア製品の有効性と忍容性を評価する研究

2026年5月13日 更新者：Galderma R&D

乾癬患者に対する局所スキンケア製品の有効性と忍容性を評価するための多施設共同、非盲検、実施中の研究

軽度から重度の尋常性乾癬を患い、活動性標的病変斑を有し、現在尋常性乾癬の処方治療を受けている、または処方治療を開始している被験者は、体の片側に局所スキンケアレジメンを適用する。 レジメンの有効性の評価は、ベースラインから 2 週間後、4 週間後、および 8 週間後に行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは多施設共同、非盲検で実施中の研究です。 軽度から重度の尋常性乾癬を患い、活動性標的病変斑を有し、現在尋常性乾癬の処方治療を受けている、または処方治療を開始している成人被験者が研究への参加のために募集される。

被験者はベースライン（0日目）訪問時に現場に報告され、インフォームドコンセントフォーム、HIPAAフォーム、写真公開フォーム、および記入する病歴フォームが渡されます。

対象者は学習資格の選考基準に基づいて審査されます。 適格な被験者はベースライン訪問時に評価され、事前に決定されたランダム化に基づいて体の割り当てられた側にスキンケア製品の適用を開始するように指示されます。

被験者は、フォローアップのために第2週（±3日）、第4週（±5日）、および第8週（±5日）に現場に戻る。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Southeast Dermatology Specialists, LLC
      • Douglasville、Georgia、アメリカ、30135
        • Southeast Dermatology Specialists, LLC
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Dermatology Consulting Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人対象
  2. 女性または男性
  3. フィッツパトリックのスキン タイプ I ～ VI (各カテゴリに n = 2 を含めるよう努力)
  4. あらゆる人種。ただし、アメリカ先住民またはアラスカ先住民、東部/東南アジア人、南アジア人、黒人またはアフリカ系アメリカ人、ハワイ先住民、またはその他の太平洋島民などの少数派 (n = 4) を少なくとも 10% 含めるよう努めます。
  5. あらゆる民族。ヒスパニック系、ラテン系、またはスペイン系を少なくとも 10% (n = 4) 含むように努めます。
  6. 最小面積 2 cm x 2 cm の活性な標的病変プラークがある
  7. 体表面積（BSA）が少なくとも3％で、累積標的病変重症度スコア（TLSS）が6以上の軽度から重度の尋常性乾癬を患っている。
  8. 現在、尋常性乾癬の生物学的製剤、乾癬の経口または局所療法、または UV 療法などの処方治療を受けている、または開始している。
  9. 対象者は全般的に健康状態が良好
  10. 研究期間中、現在の局所スキンケア製品の使用を中止する意思がある被験者。
  11. 研究期間中、現在のスキンケア製品を研究製品に置き換える意思がある被験者。
  12. 妊娠の可能性のある女性被験者の場合、研究期間中に妊娠、授乳、または妊娠を計画していてはなりません。 被験者は、ベースライン訪問時に尿妊娠検査（UPT）を受ける意欲がなければなりません。 （閉経後（他の医学的理由がなく1年間月経出血がない）、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術など、妊娠の可能性がない女性はUPTを受ける必要はありません。）
  13. 研究への参加に同意する能力
  14. 研究委員会全体の少なくとも 80% の同意を得て、写真のリリースに署名する意思がある
  15. 研究の手順と要件を遵守し、評価の予定された日と時間に現場に報告することに同意する

除外基準:

  1. 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している。
  2. 化粧品、パーソナルケア製品、および/または香料に対して既知のアレルギーまたは過敏症がある被験者。
  3. 過去5年以内のがんの病歴
  4. 尋常性乾癬以外に、研究者の裁量で診断または研究パラメータの評価を妨げる可能性のある皮膚の状態/疾患の病歴または存在。
  5. 研究期間中に手術および/または侵襲的医療処置を受けることを計画している
  6. 化学療法、免疫抑制剤、乾癬に対する処方コルチコステロイド、免疫調節療法（例：ヒト免疫不全ウイルスまたはC型肝炎に対するモノクローナル抗体または抗ウイルス治療）による治療
  7. 治験責任医師の意見において、対象を含めるのに不適当とさせる病状の病歴または存在（例、研究の結果を妨げる可能性のある慢性疾患、再発性疾患、または遺伝性疾患）。
  8. 治験責任医師の意見による対象者の研究参加を妨げるその他の状態（例：ベースライン評価に不合格となった対象者、治療領域での他の治療を避ける可能性が低い対象者、参加できないことが予想される対象者、あるいは研究評価を理解できない対象者、または非現実的な期待を抱いている対象者）治療結果の）。
  9. 治験施設職員、治験施設職員の近親者（両親、子供、兄弟、配偶者など）、またはスポンサー企業の従業員および従業員の近親者。
  10. -スクリーニング後30日以内の介入臨床研究への参加、またはこの試験に登録中に別の介入臨床研究への参加を計画している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スキンケア製品のトリートメント
被験者は、ランダム化に従って、体の割り当てられた側に局所スキンケア製品を使用します。
薬：セタフィル
被験者はセタフィル ジェントル スキン クレンザーで皮膚を清潔にし、セタフィル モイスチャライジング クリームを少なくとも 1 日 2 回患部に塗布します。 被験者は必要に応じてCetaphil Daily Facial Moisturizer SPF 35を使用します。
他の名前：
  • 局所スキンケア治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Psoriatic Body Surface Area Compared to Baseline
時間枠：Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Body Surface Area is a measure of how much skin is impacted by psoriasis using the following measurement.7 One handprint is equal approximately to 1% of Body Surface Area. A decrease in scores indicated an improvement.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Target Lesion Severity Compared to Baseline
時間枠：Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Target lesion severity was measured by the Target Lesion Severity Score. Target Lesion Severity Score assessed erythema, induration, and scaling separately on a scale of 0-8, with 0 meaning no evidence of the parameter and 8 meaning very severe presence of the parameter. Target Lesion Severity Score was calculated as cumulative total of all 3 parameters, which a maximum score of 24 (8 x 3) and minimum score of 0. Total scale range is 0-24, where higher scores are worse outcomes. A decrease in scores indicated an improvement.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change of Physician Global Assessment Compared to Baseline
時間枠：Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Physician Global Assessment assessed overall severity of psoriasis on a scale of 0 to 5, with 0 meaning no presence of psoriasis and 5 meaning very severe presence of psoriasis. A decrease in scores indicated an improvement.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Skin Scaliness Measured by Macroscopic Imaging
時間枠：Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Macroscopic imaging was performed using Visioscan® VC 20plus to take an image of the target lesion. The Visioscan software was used to calculate the analyze the images for skin scaliness (a decrease in values indicates an improvement in roughness).
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Skin Smoothness Measured by Macroscopic Imaging
時間枠：Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Macroscopic imaging was performed using Visioscan® VC 20plus to take an image of the target lesion. The Visioscan software was used to calculate the analyze the images for skin smoothness (a decrease in values indicates an improvement in skin smoothness).
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Subject Treatment Satisfaction
時間枠：Week 2
Subjects were asked about their perception, satisfaction, and preference with each study treatment using a self-assessment questionnaire. Questionnaires were tabulated; and the number of all response options was reported for each question and time point. Favorable responses (i.e., strongly agree and agree, yes), neutral responses (i.e., neither agree nor disagree, no difference), and unfavorable responses (i.e., strongly disagree and disagree, no) were tabulated as appropriate. Number of participants with favorable responses was provided for each question.
Week 2
Subject Treatment Satisfaction
時間枠：Week 4
Subjects were asked about their perception, satisfaction, and preference with each study treatment using a self-assessment questionnaire. Questionnaires were tabulated; and the number of all response options was reported for each question and time point. Favorable responses (i.e., strongly agree and agree, yes), neutral responses (i.e., neither agree nor disagree, no difference), and unfavorable responses (i.e., strongly disagree and disagree, no) were tabulated and reported as appropriate. Number of participants with favorable responses was provided for each question.
Week 4
Subject Treatment Satisfaction
時間枠：Week 8
Subjects were asked about their perception, satisfaction, and preference with each study treatment using a self-assessment questionnaire. Questionnaires were tabulated; and the number of all response options was reported for each question and time point. Favorable responses (i.e., strongly agree and agree, yes), neutral responses (i.e., neither agree nor disagree, no difference), and unfavorable responses (i.e., strongly disagree and disagree, no) were tabulated and reported as appropriate. Number of participants with favorable responses was provided for each question.
Week 8
Changes in Dryness Compared to Baseline [Tolerability Assessment]
時間枠：Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Tolerability assessment was performed by the Investigator (parameter: dryness) using a 4-point analog scale (with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition). Investigator graded the degree of irritation of target lesion areas on a scale of 0 to 3, with 0 meaning parameter is not present, and 3 meaning parameter is severely present. A decrease in scores or lack of significant increase indicated tolerability/safety of the treatment products.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Burning/Stinging Compared to Baseline [Tolerability Assessment]
時間枠：Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Tolerability assessment was performed by subjects (parameters: burning/stinging) using a 4-point analog scale (with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition). subjects graded the degree of irritation of target lesion areas on a scale of 0 to 3, with 0 meaning parameter is not present, and 3 meaning parameter is severely present. A decrease in scores or lack of significant increase indicated tolerability/safety of the treatment products.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Itching Compared to Baseline [Tolerability Assessment]
時間枠：Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Tolerability assessment was performed by subjects (parameters: itching) using a 4-point analog scale (with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition). Subjects graded the degree of irritation of target lesion areas on a scale of 0 to 3, with 0 meaning parameter is not present, and 3 meaning parameter is severely present. A decrease in scores or lack of significant increase indicated tolerability/safety of the treatment products.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Subject Quality of Life Satisfaction
時間枠：Baseline, Week 8
Subjects were asked about their life quality by completing a Quality of Life questionnaire of 10 questions. Each question is scored from 0-3, with 0 being "not at all" or "not relevant" and 3 being "very much". All scores were summed to determine the Dermatology Quality of Life Index with score range 0-30: 0-1 (no effect at all on patient's life), 2-5 (small effect), 6-10 (moderate effect), 11-20 (very large effect), 21-30 (extremely large effect). A decrease in score totals from baseline to Week 8 indicated an improvement. A higher score indicates a greater impairment of quality of life.
Baseline, Week 8

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Galderma R&D

捜査官

  • 主任研究者：Zoe D Draelos, MD、Dermatology Consulting Services, High Point NC
  • 主任研究者：George F Hougeir, MD、Southeast Dermatology Specialist, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月8日

一次修了 (実際)

2024年7月18日

研究の完了 (実際)

2024年7月18日

試験登録日

最初に提出

2024年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月9日

最初の投稿 (実際)

2024年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月13日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GLI.04.US.SL.035

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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