Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i tolerancję miejscowych produktów do pielęgnacji skóry u pacjentów z łuszczycą

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Wieloośrodkowe, otwarte badanie stosowane w celu oceny skuteczności i tolerancji miejscowych produktów do pielęgnacji skóry u pacjentów z łuszczycą

Pacjenci cierpiący na łuszczycę plackowatą o nasileniu od łagodnego do ciężkiego, z aktywnymi zmianami docelowymi i aktualnie przyjmujący lub rozpoczynający leczenie na łuszczycę plackowatą na receptę, będą stosować schemat miejscowej pielęgnacji skóry po jednej stronie ciała. Oceny skuteczności schematu zostaną przeprowadzone po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach od wartości wyjściowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prowadzone metodą otwartej próby badanie. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni dorośli pacjenci chorzy na łuszczycę plackowatą o nasileniu od łagodnego do ciężkiego, z aktywnymi zmianami docelowymi, którzy obecnie przyjmują lub rozpoczynają leczenie na receptę z powodu łuszczycy plackowatej.

Uczestnicy zgłoszą się do ośrodka podczas wizyty początkowej (dzień 0), otrzymają do wypełnienia formularz świadomej zgody, formularz HIPAA, formularz udostępnienia zdjęć i formularz historii medycznej.

Przedmioty będą sprawdzane na podstawie kryteriów kwalifikacji do studiów. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani ocenie podczas wizyty początkowej i poinstruowani, aby rozpoczęli nakładanie produktów do pielęgnacji skóry na przypisaną stronę ciała w oparciu o wcześniej ustaloną randomizację.

Pacjenci powinni powrócić do ośrodka w tygodniu 2 (± 3 dni), tygodniu 4 (± 5 dni) i tygodniu 8 (± 5 dni) w celu obserwacji kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Southeast Dermatology Specialists, LLC
      • Douglasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30135
        • Southeast Dermatology Specialists, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Dermatology Consulting Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  2. Kobiety lub mężczyźni
  3. Dowolny typ skóry I-VI według Fitzpatricka, z uwzględnieniem n = 2 dla każdej kategorii
  4. Dowolnej rasy, starając się uwzględnić co najmniej 10% mniejszości (n = 4), np. Indian amerykańskich lub rdzennych mieszkańców Alaski, mieszkańców Azji Wschodniej/Południowo-Wschodniej, mieszkańców Azji Południowej, Amerykanów rasy czarnej lub Afroamerykanów, rdzennych mieszkańców Hawajów lub innych mieszkańców wysp Pacyfiku.
  5. Dowolna grupa etniczna, starając się uwzględnić co najmniej 10% (n = 4) pochodzenia latynoskiego, latynoskiego lub hiszpańskiego
  6. Posiadanie aktywnych płytek zmian docelowych o minimalnej powierzchni 2 cm x 2 cm
  7. Łuszczyca plackowata o nasileniu od łagodnego do ciężkiego z co najmniej 3% powierzchnią ciała (BSA) i skumulowanym wskaźnikiem ciężkości zmian docelowych (TLSS) ≥ 6.
  8. Obecnie stosujesz lub rozpoczynasz leczenie na receptę w przypadku łuszczycy plackowatej, takie jak leki biologiczne, doustne lub miejscowe leczenie łuszczycy lub terapia UV.
  9. Przedmiot ogólnie dobrego stanu zdrowia
  10. Uczestnik wyraża chęć zaprzestania stosowania aktualnie stosowanych, miejscowych produktów do pielęgnacji skóry na czas trwania badania.
  11. Uczestnik chcący zastąpić obecne produkty do pielęgnacji skóry produktami objętymi badaniem na czas trwania badania.
  12. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym nie wolno jej być w ciąży, karmić piersią ani planować ciąży w trakcie badania. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu (UPT) podczas wizyty początkowej. (Kobiety w wieku niezdolnym do zajścia w ciążę, np. po menopauzie (brak krwawienia miesiączkowego przez 1 rok bez innego powodu medycznego), po histerektomii lub obustronnej wycięciu jajników, nie muszą poddawać się UPT.)
  13. Możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu
  14. Chętny do podpisania zgody na fotografię, przy minimum 80% całkowitego panelu badawczego
  15. Zgoda na przestrzeganie procedur i wymagań badania oraz na zgłaszanie się do ośrodka w dniach i godzinach zaplanowanych na ocenę

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania.
  2. Osoby ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na jakiekolwiek kosmetyki, produkty higieny osobistej i/lub substancje zapachowe.
  3. Historia nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat
  4. Historia lub obecność jakichkolwiek schorzeń/chorób skóry, z wyjątkiem łuszczycy plackowatej, które mogą zakłócać diagnozę lub ocenę parametrów badania, według uznania badacza.
  5. Planowanie przeprowadzenia operacji i/lub inwazyjnych procedur medycznych w trakcie badania
  6. Leczenie chemioterapią, lekami immunosupresyjnymi, kortykosteroidami na receptę w leczeniu łuszczycy, terapią immunomodulującą (np. przeciwciałami monoklonalnymi lub leczeniem przeciwwirusowym ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub wirusowego zapalenia wątroby typu C)
  7. Historia lub obecność jakiegokolwiek schorzenia, które w opinii Badacza sprawi, że uczestnik nie będzie kwalifikował się do włączenia (np. choroba przewlekła, nawracająca lub dziedziczna, która może zakłócać wynik badania).
  8. Inny stan uniemożliwiający uczestnikowi włączenie do badania w opinii badacza (np. uczestnicy, którzy nie przeszli ocen wyjściowych, uczestnicy, którzy prawdopodobnie nie unikną innych zabiegów w leczonych obszarach, uczestnicy, co do których przewiduje się, że będą niedostępni lub niezdolni do zrozumienia ocen badania lub mający nierealistyczne oczekiwania) wyniku leczenia).
  9. Personel ośrodka badawczego, bliscy krewni personelu ośrodka badawczego (np. rodzice, dzieci, rodzeństwo lub małżonek) lub pracownicy i bliscy krewni pracowników firmy sponsorującej.
  10. Udział w dowolnym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od kwalifikacji przesiewowej lub planowanie udziału w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w trakcie włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie produktami do pielęgnacji skóry
Uczestnicy będą stosować miejscowe produkty do pielęgnacji skóry na przypisaną stronę ciała, zgodnie z randomizacją.
Lek: Cetaphil
Badani oczyszczają skórę za pomocą Cetaphil Gentle Skin Cleanser i nakładają Cetaphil Moisturizing Cream na obszary zmian co najmniej dwa razy dziennie. W razie potrzeby badani będą stosować Cetaphil Daily Facial Moisturizer SPF 35.
Inne nazwy:
  • Miejscowa pielęgnacja skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Psoriatic Body Surface Area Compared to Baseline
Ramy czasowe: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Body Surface Area is a measure of how much skin is impacted by psoriasis using the following measurement.7 One handprint is equal approximately to 1% of Body Surface Area. A decrease in scores indicated an improvement.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Target Lesion Severity Compared to Baseline
Ramy czasowe: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Target lesion severity was measured by the Target Lesion Severity Score. Target Lesion Severity Score assessed erythema, induration, and scaling separately on a scale of 0-8, with 0 meaning no evidence of the parameter and 8 meaning very severe presence of the parameter. Target Lesion Severity Score was calculated as cumulative total of all 3 parameters, which a maximum score of 24 (8 x 3) and minimum score of 0. Total scale range is 0-24, where higher scores are worse outcomes. A decrease in scores indicated an improvement.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change of Physician Global Assessment Compared to Baseline
Ramy czasowe: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Physician Global Assessment assessed overall severity of psoriasis on a scale of 0 to 5, with 0 meaning no presence of psoriasis and 5 meaning very severe presence of psoriasis. A decrease in scores indicated an improvement.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Skin Scaliness Measured by Macroscopic Imaging
Ramy czasowe: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Macroscopic imaging was performed using Visioscan® VC 20plus to take an image of the target lesion. The Visioscan software was used to calculate the analyze the images for skin scaliness (a decrease in values indicates an improvement in roughness).
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Skin Smoothness Measured by Macroscopic Imaging
Ramy czasowe: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Macroscopic imaging was performed using Visioscan® VC 20plus to take an image of the target lesion. The Visioscan software was used to calculate the analyze the images for skin smoothness (a decrease in values indicates an improvement in skin smoothness).
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Subject Treatment Satisfaction
Ramy czasowe: Week 2
Subjects were asked about their perception, satisfaction, and preference with each study treatment using a self-assessment questionnaire. Questionnaires were tabulated; and the number of all response options was reported for each question and time point. Favorable responses (i.e., strongly agree and agree, yes), neutral responses (i.e., neither agree nor disagree, no difference), and unfavorable responses (i.e., strongly disagree and disagree, no) were tabulated as appropriate. Number of participants with favorable responses was provided for each question.
Week 2
Subject Treatment Satisfaction
Ramy czasowe: Week 4
Subjects were asked about their perception, satisfaction, and preference with each study treatment using a self-assessment questionnaire. Questionnaires were tabulated; and the number of all response options was reported for each question and time point. Favorable responses (i.e., strongly agree and agree, yes), neutral responses (i.e., neither agree nor disagree, no difference), and unfavorable responses (i.e., strongly disagree and disagree, no) were tabulated and reported as appropriate. Number of participants with favorable responses was provided for each question.
Week 4
Subject Treatment Satisfaction
Ramy czasowe: Week 8
Subjects were asked about their perception, satisfaction, and preference with each study treatment using a self-assessment questionnaire. Questionnaires were tabulated; and the number of all response options was reported for each question and time point. Favorable responses (i.e., strongly agree and agree, yes), neutral responses (i.e., neither agree nor disagree, no difference), and unfavorable responses (i.e., strongly disagree and disagree, no) were tabulated and reported as appropriate. Number of participants with favorable responses was provided for each question.
Week 8
Changes in Dryness Compared to Baseline [Tolerability Assessment]
Ramy czasowe: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Tolerability assessment was performed by the Investigator (parameter: dryness) using a 4-point analog scale (with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition). Investigator graded the degree of irritation of target lesion areas on a scale of 0 to 3, with 0 meaning parameter is not present, and 3 meaning parameter is severely present. A decrease in scores or lack of significant increase indicated tolerability/safety of the treatment products.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Burning/Stinging Compared to Baseline [Tolerability Assessment]
Ramy czasowe: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Tolerability assessment was performed by subjects (parameters: burning/stinging) using a 4-point analog scale (with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition). subjects graded the degree of irritation of target lesion areas on a scale of 0 to 3, with 0 meaning parameter is not present, and 3 meaning parameter is severely present. A decrease in scores or lack of significant increase indicated tolerability/safety of the treatment products.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Itching Compared to Baseline [Tolerability Assessment]
Ramy czasowe: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Tolerability assessment was performed by subjects (parameters: itching) using a 4-point analog scale (with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition). Subjects graded the degree of irritation of target lesion areas on a scale of 0 to 3, with 0 meaning parameter is not present, and 3 meaning parameter is severely present. A decrease in scores or lack of significant increase indicated tolerability/safety of the treatment products.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subject Quality of Life Satisfaction
Ramy czasowe: Baseline, Week 8
Subjects were asked about their life quality by completing a Quality of Life questionnaire of 10 questions. Each question is scored from 0-3, with 0 being "not at all" or "not relevant" and 3 being "very much". All scores were summed to determine the Dermatology Quality of Life Index with score range 0-30: 0-1 (no effect at all on patient's life), 2-5 (small effect), 6-10 (moderate effect), 11-20 (very large effect), 21-30 (extremely large effect). A decrease in score totals from baseline to Week 8 indicated an improvement. A higher score indicates a greater impairment of quality of life.
Baseline, Week 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Główny śledczy: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
  • Główny śledczy: George F Hougeir, MD, Southeast Dermatology Specialist, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLI.04.US.SL.035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cetaphil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj