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Uno studio per valutare l'efficacia e la tollerabilità dei prodotti topici per la cura della pelle sui pazienti affetti da psoriasi

13 maggio 2026 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio multicentrico, in aperto, in uso per valutare l’efficacia e la tollerabilità dei prodotti topici per la cura della pelle nei pazienti affetti da psoriasi

I soggetti affetti da psoriasi a placche da lieve a grave, con placche di lesione bersaglio attive e che attualmente seguono o stanno iniziando un trattamento su prescrizione per la psoriasi a placche applicheranno un regime topico di cura della pelle su un lato del corpo. Le valutazioni dell'efficacia del regime saranno condotte a 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo il basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto e in uso. Saranno reclutati per la partecipazione allo studio soggetti adulti affetti da psoriasi a placche da lieve a grave, con placche di lesione bersaglio attive e che attualmente stanno assumendo o stanno iniziando un trattamento su prescrizione per la psoriasi a placche.

I soggetti si presenteranno al sito alla visita di riferimento (giorno 0), riceveranno un modulo di consenso informato, un modulo HIPAA, un modulo di liberatoria fotografica e un modulo di anamnesi medica da completare.

I soggetti verranno selezionati sulla base dei criteri di selezione per l'abilitazione allo studio. I soggetti idonei verranno valutati durante la visita di riferimento e istruiti a iniziare ad applicare i prodotti per la cura della pelle sul lato del corpo assegnato in base alla randomizzazione predeterminata.

I soggetti devono tornare al centro alla Settimana 2 (± 3 giorni), alla Settimana 4 (± 5 giorni) e alla Settimana 8 (± 5 giorni) per i follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Southeast Dermatology Specialists, LLC
      • Douglasville, Georgia, Stati Uniti, 30135
        • Southeast Dermatology Specialists, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Dermatology Consulting Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti adulti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Femmine o maschi
  3. Qualsiasi tipo di pelle Fitzpatrick I-VI, con lo sforzo di includere n = 2 per ciascuna categoria
  4. Qualsiasi razza, con lo sforzo di includere almeno il 10% di minoranze (n = 4) come indiani d'America o nativi dell'Alaska, asiatici orientali/sudest, asiatici del sud, neri o afroamericani, nativi hawaiani o altri isolani del Pacifico.
  5. Qualsiasi etnia, con lo sforzo di includere almeno il 10% (n = 4) di origine ispanica, latina o spagnola
  6. Avere placche di lesione bersaglio attive, con un'area minima di 2 cm x 2 cm
  7. Avere psoriasi a placche da lieve a grave con almeno il 3% di superficie corporea (BSA) e punteggio cumulativo di gravità della lesione target (TLSS) ≥ 6.
  8. Attualmente o sta iniziando un trattamento su prescrizione per la psoriasi a placche come farmaci biologici, terapia orale o topica per la psoriasi o terapia UV.
  9. Soggetto in generale buona salute
  10. Soggetto disposto a smettere di usare gli attuali prodotti topici per la cura della pelle durante la durata dello studio.
  11. Soggetto disposto a sostituire gli attuali prodotti per la cura della pelle con i prodotti dello studio per la durata dello studio.
  12. Per quanto riguarda i soggetti di sesso femminile in età fertile, non deve essere incinta, allattare al seno o pianificare una gravidanza durante il corso dello studio. I soggetti devono essere disposti a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine (UPT) alla visita basale. (Le donne in età non fertile, ad esempio in post-menopausa (assenza di sanguinamento mestruale per 1 anno senza nessun altro motivo medico), isterectomia o ovariectomia bilaterale, non sono tenute a sottoporsi a un UPT.)
  13. Capacità di dare il consenso per la partecipazione allo studio
  14. Disposto a firmare una liberatoria fotografica, con almeno l'80% del totale del panel di studio
  15. Accordo di aderire alle procedure e ai requisiti dello studio e di presentarsi al centro nei giorni e negli orari previsti per le valutazioni

Criteri di esclusione:

  1. Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio.
  2. Soggetti con allergie note o ipersensibilità a cosmetici, prodotti per la cura personale e/o fragranze.
  3. Storia di cancro negli ultimi 5 anni
  4. Storia o presenza di qualsiasi condizione/malattia della pelle, oltre alla psoriasi a placche, che potrebbe interferire con la diagnosi o la valutazione dei parametri dello studio a discrezione dello sperimentatore.
  5. Pianificazione di interventi chirurgici e/o procedure mediche invasive durante il corso dello studio
  6. Trattamento con chemioterapia, agenti immunosoppressori, corticosteroidi prescritti per la psoriasi, terapia immunomodulante (ad esempio anticorpi monoclonali o trattamento antivirale per il virus dell'immunodeficienza umana o dell'epatite C)
  7. Storia o presenza di qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo all'inclusione (ad esempio, una malattia cronica, recidivante o ereditaria che potrebbe interferire con l'esito dello studio).
  8. Altre condizioni che impediscono al soggetto di entrare nello studio secondo l'opinione dello sperimentatore (ad esempio, soggetti che non hanno superato le valutazioni di base, soggetti che probabilmente non eviteranno altri trattamenti nelle aree trattate, soggetti che si prevede non saranno disponibili o incapaci di comprendere le valutazioni dello studio o che hanno aspettative non realistiche del risultato del trattamento).
  9. Personale del sito di studio, parenti stretti del personale del sito di studio (ad esempio genitori, figli, fratelli o coniuge) o dipendenti e parenti stretti di dipendenti della società Sponsor.
  10. Partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico entro 30 giorni dallo screening o pianificazione di partecipare a un altro studio di ricerca clinica interventistica durante l'iscrizione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con prodotti per la cura della pelle
I soggetti utilizzeranno prodotti topici per la cura della pelle sul lato assegnato del corpo, per randomizzazione.
Droga: Cetafili
I soggetti puliranno la pelle con Cetaphil Gentle Skin Cleanser e applicheranno Cetaphil Moisturizing Cream sulle aree della lesione almeno due volte al giorno. I soggetti utilizzeranno Cetaphil Daily Facial Moisturizer SPF 35 secondo necessità.
Altri nomi:
  • Trattamento topico per la cura della pelle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Psoriatic Body Surface Area Compared to Baseline
Lasso di tempo: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Body Surface Area is a measure of how much skin is impacted by psoriasis using the following measurement.7 One handprint is equal approximately to 1% of Body Surface Area. A decrease in scores indicated an improvement.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Target Lesion Severity Compared to Baseline
Lasso di tempo: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Target lesion severity was measured by the Target Lesion Severity Score. Target Lesion Severity Score assessed erythema, induration, and scaling separately on a scale of 0-8, with 0 meaning no evidence of the parameter and 8 meaning very severe presence of the parameter. Target Lesion Severity Score was calculated as cumulative total of all 3 parameters, which a maximum score of 24 (8 x 3) and minimum score of 0. Total scale range is 0-24, where higher scores are worse outcomes. A decrease in scores indicated an improvement.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change of Physician Global Assessment Compared to Baseline
Lasso di tempo: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Physician Global Assessment assessed overall severity of psoriasis on a scale of 0 to 5, with 0 meaning no presence of psoriasis and 5 meaning very severe presence of psoriasis. A decrease in scores indicated an improvement.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Skin Scaliness Measured by Macroscopic Imaging
Lasso di tempo: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Macroscopic imaging was performed using Visioscan® VC 20plus to take an image of the target lesion. The Visioscan software was used to calculate the analyze the images for skin scaliness (a decrease in values indicates an improvement in roughness).
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Skin Smoothness Measured by Macroscopic Imaging
Lasso di tempo: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Macroscopic imaging was performed using Visioscan® VC 20plus to take an image of the target lesion. The Visioscan software was used to calculate the analyze the images for skin smoothness (a decrease in values indicates an improvement in skin smoothness).
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Subject Treatment Satisfaction
Lasso di tempo: Week 2
Subjects were asked about their perception, satisfaction, and preference with each study treatment using a self-assessment questionnaire. Questionnaires were tabulated; and the number of all response options was reported for each question and time point. Favorable responses (i.e., strongly agree and agree, yes), neutral responses (i.e., neither agree nor disagree, no difference), and unfavorable responses (i.e., strongly disagree and disagree, no) were tabulated as appropriate. Number of participants with favorable responses was provided for each question.
Week 2
Subject Treatment Satisfaction
Lasso di tempo: Week 4
Subjects were asked about their perception, satisfaction, and preference with each study treatment using a self-assessment questionnaire. Questionnaires were tabulated; and the number of all response options was reported for each question and time point. Favorable responses (i.e., strongly agree and agree, yes), neutral responses (i.e., neither agree nor disagree, no difference), and unfavorable responses (i.e., strongly disagree and disagree, no) were tabulated and reported as appropriate. Number of participants with favorable responses was provided for each question.
Week 4
Subject Treatment Satisfaction
Lasso di tempo: Week 8
Subjects were asked about their perception, satisfaction, and preference with each study treatment using a self-assessment questionnaire. Questionnaires were tabulated; and the number of all response options was reported for each question and time point. Favorable responses (i.e., strongly agree and agree, yes), neutral responses (i.e., neither agree nor disagree, no difference), and unfavorable responses (i.e., strongly disagree and disagree, no) were tabulated and reported as appropriate. Number of participants with favorable responses was provided for each question.
Week 8
Changes in Dryness Compared to Baseline [Tolerability Assessment]
Lasso di tempo: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Tolerability assessment was performed by the Investigator (parameter: dryness) using a 4-point analog scale (with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition). Investigator graded the degree of irritation of target lesion areas on a scale of 0 to 3, with 0 meaning parameter is not present, and 3 meaning parameter is severely present. A decrease in scores or lack of significant increase indicated tolerability/safety of the treatment products.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Burning/Stinging Compared to Baseline [Tolerability Assessment]
Lasso di tempo: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Tolerability assessment was performed by subjects (parameters: burning/stinging) using a 4-point analog scale (with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition). subjects graded the degree of irritation of target lesion areas on a scale of 0 to 3, with 0 meaning parameter is not present, and 3 meaning parameter is severely present. A decrease in scores or lack of significant increase indicated tolerability/safety of the treatment products.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Itching Compared to Baseline [Tolerability Assessment]
Lasso di tempo: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Tolerability assessment was performed by subjects (parameters: itching) using a 4-point analog scale (with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition). Subjects graded the degree of irritation of target lesion areas on a scale of 0 to 3, with 0 meaning parameter is not present, and 3 meaning parameter is severely present. A decrease in scores or lack of significant increase indicated tolerability/safety of the treatment products.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Subject Quality of Life Satisfaction
Lasso di tempo: Baseline, Week 8
Subjects were asked about their life quality by completing a Quality of Life questionnaire of 10 questions. Each question is scored from 0-3, with 0 being "not at all" or "not relevant" and 3 being "very much". All scores were summed to determine the Dermatology Quality of Life Index with score range 0-30: 0-1 (no effect at all on patient's life), 2-5 (small effect), 6-10 (moderate effect), 11-20 (very large effect), 21-30 (extremely large effect). A decrease in score totals from baseline to Week 8 indicated an improvement. A higher score indicates a greater impairment of quality of life.
Baseline, Week 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
  • Investigatore principale: George F Hougeir, MD, Southeast Dermatology Specialist, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLI.04.US.SL.035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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