Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia e la tollerabilità dei prodotti topici per la cura della pelle sui pazienti affetti da psoriasi

31 maggio 2024 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio multicentrico, in aperto, in uso per valutare l’efficacia e la tollerabilità dei prodotti topici per la cura della pelle nei pazienti affetti da psoriasi

I soggetti affetti da psoriasi a placche da lieve a grave, con placche di lesione bersaglio attive e che attualmente seguono o stanno iniziando un trattamento su prescrizione per la psoriasi a placche applicheranno un regime topico di cura della pelle su un lato del corpo. Le valutazioni dell'efficacia del regime saranno condotte a 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo il basale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto e in uso. Saranno reclutati per la partecipazione allo studio soggetti adulti affetti da psoriasi a placche da lieve a grave, con placche di lesione bersaglio attive e che attualmente stanno assumendo o stanno iniziando un trattamento su prescrizione per la psoriasi a placche.

I soggetti si presenteranno al sito alla visita di riferimento (giorno 0), riceveranno un modulo di consenso informato, un modulo HIPAA, un modulo di liberatoria fotografica e un modulo di anamnesi medica da completare.

I soggetti verranno selezionati sulla base dei criteri di selezione per l'abilitazione allo studio. I soggetti idonei verranno valutati durante la visita di riferimento e istruiti a iniziare ad applicare i prodotti per la cura della pelle sul lato del corpo assegnato in base alla randomizzazione predeterminata.

I soggetti devono tornare al centro alla Settimana 2 (± 3 giorni), alla Settimana 4 (± 5 giorni) e alla Settimana 8 (± 5 giorni) per i follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Southeast Dermatology Specialists, LLC
      • Douglasville, Georgia, Stati Uniti, 30135
        • Southeast Dermatology Specialists, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Dermatology Consulting Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti adulti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Femmine o maschi
  3. Qualsiasi tipo di pelle Fitzpatrick I-VI, con lo sforzo di includere n = 2 per ciascuna categoria
  4. Qualsiasi razza, con lo sforzo di includere almeno il 10% di minoranze (n = 4) come indiani d'America o nativi dell'Alaska, asiatici orientali/sudest, asiatici del sud, neri o afroamericani, nativi hawaiani o altri isolani del Pacifico.
  5. Qualsiasi etnia, con lo sforzo di includere almeno il 10% (n = 4) di origine ispanica, latina o spagnola
  6. Avere placche di lesione bersaglio attive, con un'area minima di 2 cm x 2 cm
  7. Avere psoriasi a placche da lieve a grave con almeno il 3% di superficie corporea (BSA) e punteggio cumulativo di gravità della lesione target (TLSS) ≥ 6.
  8. Attualmente o sta iniziando un trattamento su prescrizione per la psoriasi a placche come farmaci biologici, terapia orale o topica per la psoriasi o terapia UV.
  9. Soggetto in generale buona salute
  10. Soggetto disposto a smettere di usare gli attuali prodotti topici per la cura della pelle durante la durata dello studio.
  11. Soggetto disposto a sostituire gli attuali prodotti per la cura della pelle con i prodotti dello studio per la durata dello studio.
  12. Per quanto riguarda i soggetti di sesso femminile in età fertile, non deve essere incinta, allattare al seno o pianificare una gravidanza durante il corso dello studio. I soggetti devono essere disposti a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine (UPT) alla visita basale. (Le donne in età non fertile, ad esempio in post-menopausa (assenza di sanguinamento mestruale per 1 anno senza nessun altro motivo medico), isterectomia o ovariectomia bilaterale, non sono tenute a sottoporsi a un UPT.)
  13. Capacità di dare il consenso per la partecipazione allo studio
  14. Disposto a firmare una liberatoria fotografica, con almeno l'80% del totale del panel di studio
  15. Accordo di aderire alle procedure e ai requisiti dello studio e di presentarsi al centro nei giorni e negli orari previsti per le valutazioni

Criteri di esclusione:

  1. Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio.
  2. Soggetti con allergie note o ipersensibilità a cosmetici, prodotti per la cura personale e/o fragranze.
  3. Storia di cancro negli ultimi 5 anni
  4. Storia o presenza di qualsiasi condizione/malattia della pelle, oltre alla psoriasi a placche, che potrebbe interferire con la diagnosi o la valutazione dei parametri dello studio a discrezione dello sperimentatore.
  5. Pianificazione di interventi chirurgici e/o procedure mediche invasive durante il corso dello studio
  6. Trattamento con chemioterapia, agenti immunosoppressori, corticosteroidi prescritti per la psoriasi, terapia immunomodulante (ad esempio anticorpi monoclonali o trattamento antivirale per il virus dell'immunodeficienza umana o dell'epatite C)
  7. Storia o presenza di qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo all'inclusione (ad esempio, una malattia cronica, recidivante o ereditaria che potrebbe interferire con l'esito dello studio).
  8. Altre condizioni che impediscono al soggetto di entrare nello studio secondo l'opinione dello sperimentatore (ad esempio, soggetti che non hanno superato le valutazioni di base, soggetti che probabilmente non eviteranno altri trattamenti nelle aree trattate, soggetti che si prevede non saranno disponibili o incapaci di comprendere le valutazioni dello studio o che hanno aspettative non realistiche del risultato del trattamento).
  9. Personale del sito di studio, parenti stretti del personale del sito di studio (ad esempio genitori, figli, fratelli o coniuge) o dipendenti e parenti stretti di dipendenti della società Sponsor.
  10. Partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico entro 30 giorni dallo screening o pianificazione di partecipare a un altro studio di ricerca clinica interventistica durante l'iscrizione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con prodotti per la cura della pelle
I soggetti utilizzeranno prodotti topici per la cura della pelle sul lato assegnato del corpo, per randomizzazione.
Droga: Cetafili
I soggetti puliranno la pelle con Cetaphil Gentle Skin Cleanser e applicheranno Cetaphil Moisturizing Cream sulle aree della lesione almeno due volte al giorno. I soggetti utilizzeranno Cetaphil Daily Facial Moisturizer SPF 35 secondo necessità.
Altri nomi:
  • Trattamento topico per la cura della pelle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell’area della superficie corporea psoriasica rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
L'area della superficie corporea è una misura della quantità di pelle colpita dalla psoriasi utilizzando la seguente misurazione.7 Un'impronta della mano equivale a circa l'1% della superficie corporea. Una diminuzione dei punteggi indica un miglioramento.
Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
Variazione della gravità della lesione target rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
La gravità della lesione target sarà misurata dal punteggio di gravità della lesione target. Il Target Lesion Severity Score valuta separatamente l'eritema, l'indurimento e la desquamazione su una scala da 0 a 8, dove 0 indica nessuna evidenza del parametro e 8 indica la presenza molto grave del parametro. Il punteggio di gravità della lesione target viene calcolato come totale cumulativo di tutti e 3 i parametri, con un punteggio massimo di 24 (8 x 3). Una diminuzione dei punteggi indica un miglioramento.
Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
Modifica della valutazione globale del medico rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
Il Physician Global Assessment valuta la gravità complessiva della psoriasi su una scala da 0 a 5, dove 0 significa nessuna presenza di psoriasi e 5 significa presenza di psoriasi molto grave. Una diminuzione dei punteggi indica un miglioramento.
Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
Cambiamento della qualità della pelle misurato mediante imaging macroscopico
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
L'imaging macroscopico verrà eseguito utilizzando Visioscan® VC 20plus per acquisire un'immagine della lesione target. Il software Visioscan verrà utilizzato per calcolare e analizzare le immagini per ruvidità della pelle (SEr, un aumento dei valori indica un miglioramento della rugosità) e levigatezza (SEsm, una diminuzione dei valori indica un miglioramento della levigatezza della pelle).
Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
Soddisfazione del trattamento del soggetto
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
Ai soggetti verrà chiesto quale sia la loro percezione, soddisfazione e preferenza per ciascun trattamento in studio utilizzando un questionario di autovalutazione. I questionari verranno tabulati; e la frequenza e la percentuale di tutte le opzioni di risposta verranno riportate per ciascuna domanda e punto temporale. Le risposte favorevoli (vale a dire, totalmente d'accordo e d'accordo, sì), le risposte neutre (vale a dire, né d'accordo né in disaccordo, nessuna differenza) e le risposte sfavorevoli (vale a dire, fortemente in disaccordo e in disaccordo, no) saranno tabulate e segnalate come appropriato. Per ciascuna domanda verrà fornita la percentuale di risposte favorevoli e sfavorevoli.
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
Incidenza dell'irritazione psoriasica [valutazione della tollerabilità]
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
La valutazione della tollerabilità sarà eseguita dallo sperimentatore (parametro: secchezza) e dai soggetti (parametri: bruciore/puntura e prurito) utilizzando una scala analogica a 4 punti (con punteggi di mezzo punto utilizzati come necessario per descrivere meglio la condizione clinica). Lo sperimentatore e i soggetti valuteranno il grado di irritazione delle aree della lesione target su una scala da 0 a 3, dove 0 indica che il parametro non è presente e 3 indica che il parametro è gravemente presente. Una diminuzione dei punteggi o la mancanza di un aumento significativo indica tollerabilità/sicurezza dei prodotti terapeutici.
Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oggetto Soddisfazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
Ai soggetti verrà chiesto della loro qualità di vita completando un questionario sulla qualità della vita. A ciascuna risposta verrà assegnato un punteggio numerico e tutti i punteggi verranno sommati per determinare l'indice della qualità della vita in dermatologia. Una diminuzione dei punteggi totali dal basale alla settimana 8 indica un miglioramento.
Riferimento, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
  • Investigatore principale: George F Hougeir, MD, Southeast Dermatology Specialist, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLI.04.US.SL.035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cetafili

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi