Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus paikallisten ihonhoitotuotteiden tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi psoriaasipotilailla

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Galderma R&D

Monikeskus, avoin, käytössä oleva tutkimus paikallisten ihonhoitotuotteiden tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi psoriaasipotilailla

Potilaat, joilla on lievä tai vaikea plakkipsoriaasi, joilla on aktiivisia kohdevaurioplakkeja ja jotka ovat parhaillaan läiskäpsoriaasin reseptihoitoa tai aloittavat sen, käyttävät paikallista ihonhoito-ohjelmaa toiselle kehon puolelle. Hoito-ohjelman tehokkuuden arvioinnit suoritetaan 2 viikon, 4 viikon ja 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, käytössä oleva tutkimus. Aikuiset, joilla on lievä tai vaikea läiskäpsoriaasi, joilla on aktiivisia kohdevaurioplakkeja ja jotka ovat parhaillaan läiskäpsoriaasin reseptihoitoa tai aloittavat sen, otetaan mukaan tutkimukseen.

Koehenkilöt ilmoittavat paikalle lähtötilanteen (päivä 0) käynnin yhteydessä, heille annetaan tietoinen suostumuslomake, HIPAA-lomake, valokuvauslomake ja sairaushistorialomake täytettäväksi.

Aineet seulotaan opintosuorituksen valintakriteerien perusteella. Tukikelpoiset koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteen käynnillä ja heitä neuvotaan aloittamaan ihonhoitotuotteiden levittäminen määrätylle vartalon puolelle ennalta määrätyn satunnaistuksen perusteella.

Koehenkilöt palaavat paikalle viikolla 2 (± 3 päivää), viikolla 4 (± 5 päivää) ja viikolla 8 (± 5 päivää) seurantaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Southeast Dermatology Specialists, LLC
      • Douglasville, Georgia, Yhdysvallat, 30135
        • Southeast Dermatology Specialists, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Dermatology Consulting Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
  2. Naaraat tai urokset
  3. Kaikki Fitzpatrick-ihotyypit I–VI, pyrittäessä sisällyttämään n = 2 jokaiseen kategoriaan
  4. Kaikki rodut, joihin on pyrittävä sisällyttämään vähintään 10 % vähemmistö (n = 4), kuten Amerikan intiaanit tai Alaskan alkuperäiskansat, Itä-/Kaakkois-Aasialaiset, Etelä-Aasialaiset, Mustat tai afroamerikkalaiset, alkuperäiset havaijilaiset tai muut Tyynenmeren saaren asukkaat.
  5. Kaikki etniset ryhmät, joissa vähintään 10 % (n = 4) on latinalaisamerikkalaista, latinalaista tai espanjalaista alkuperää
  6. Aktiiviset kohdeleesioplakit, joiden pinta-ala on vähintään 2 cm x 2 cm
  7. Sinulla on lievä tai vaikea plakkipsoriaasi, jossa on vähintään 3 % kehon pinta-alasta (BSA) ja kumulatiivinen vaurion vaikeuspistemäärä (TLSS) ≥ 6.
  8. Parhaillaan tai aloitetaan läiskäpsoriaasin reseptihoito, kuten biologiset lääkkeet, psoriaasin oraalinen tai paikallinen hoito tai UV-hoito.
  9. Aihe yleisesti hyvä terveys
  10. Tutkittava, joka on valmis lopettamaan nykyisten paikallisten ihonhoitotuotteiden käytön tutkimuksen ajaksi.
  11. Tutkittava on valmis korvaamaan nykyiset ihonhoitotuotteet tutkimustuotteilla tutkimuksen ajaksi.
  12. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt eivät saa olla raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana. Koehenkilöiden on oltava valmiita tekemään virtsan raskaustesti (UPT) peruskäynnin yhteydessä. (Naisilla, jotka eivät ole raskaana, esim. postmenopausaalisilla (kuukautisvuodon puuttuminen 1 vuoden ajan ilman muuta lääketieteellistä syytä), kohdunpoisto tai molemminpuolinen munasarjan poisto, ei vaadi UPT:tä.)
  13. Kyky antaa suostumus tutkimukseen osallistumiselle
  14. Halukas allekirjoittamaan valokuvausjulkaisun vähintään 80 % koko tutkimuspaneelista
  15. Sitoumus noudattaa tutkimuksen menettelyjä ja vaatimuksia ja raportoida paikan päällä arvioinneille suunniteltuina päivinä ja kellonaikoina

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana.
  2. Potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä jollekin kosmetiikalle, henkilökohtaisen hygienian tuotteille ja/tai tuoksuille.
  3. Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana
  4. Aiempi tai esiintynyt mikä tahansa ihosairaus/sairaus plakkipsoriaasin lisäksi, joka saattaa häiritä diagnosointia tai tutkimusparametrien arviointia tutkijan harkinnan mukaan.
  5. Leikkausten ja/tai invasiivisten lääketieteellisten toimenpiteiden suunnittelu tutkimuksen aikana
  6. Hoito kemoterapialla, immunosuppressiivisilla aineilla, reseptikortikosteroideilla psoriaasin hoitoon, immunomodulatorisella hoidolla (esim. monoklonaalisilla vasta-aineilla tai antiviraalinen hoito ihmisen immuunikatoviruksen tai hepatiitti C:n hoitoon)
  7. Sellainen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöstä sopimattoman sisällytettäväksi (esim. krooninen, uusiutuva tai perinnöllinen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen), historia tai olemassaolo.
  8. Muu tila, joka estää tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen (esim. koehenkilöt, jotka epäonnistuvat lähtötason arvioinneissa, koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti välttele muita hoitoja hoidetuilla alueilla, koehenkilöt, joiden oletetaan olevan poissa tai jotka eivät kykene ymmärtämään tutkimusarvioita tai heillä on epärealistisia odotuksia hoidon tuloksesta).
  9. Opintopaikan henkilökunta, tutkimusalueen henkilöstön lähisukulaiset (esim. vanhemmat, lapset, sisarukset tai puoliso) tai sponsoriyrityksen työntekijät ja työntekijöiden lähisukulaiset.
  10. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta tai suunnittelee osallistumista toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihonhoitotuotehoito
Koehenkilöt käyttävät paikallisia ihonhoitotuotteita määrätylle kehon puolelle satunnaistamista kohti.
Lääke: Cetaphil
Koehenkilöt puhdistavat ihon Cetaphil Gentle Skin Cleanserillä ja levittävät Cetaphil Moisturizing Cream -voidetta vaurioalueille vähintään kahdesti päivässä. Koehenkilöt käyttävät Cetaphil Daily Facial Moisturizer SPF 35 -voidetta tarpeen mukaan.
Muut nimet:
  • Ajankohtainen ihonhoitohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Psoriatic Body Surface Area Compared to Baseline
Aikaikkuna: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Body Surface Area is a measure of how much skin is impacted by psoriasis using the following measurement.7 One handprint is equal approximately to 1% of Body Surface Area. A decrease in scores indicated an improvement.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Target Lesion Severity Compared to Baseline
Aikaikkuna: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Target lesion severity was measured by the Target Lesion Severity Score. Target Lesion Severity Score assessed erythema, induration, and scaling separately on a scale of 0-8, with 0 meaning no evidence of the parameter and 8 meaning very severe presence of the parameter. Target Lesion Severity Score was calculated as cumulative total of all 3 parameters, which a maximum score of 24 (8 x 3) and minimum score of 0. Total scale range is 0-24, where higher scores are worse outcomes. A decrease in scores indicated an improvement.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change of Physician Global Assessment Compared to Baseline
Aikaikkuna: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Physician Global Assessment assessed overall severity of psoriasis on a scale of 0 to 5, with 0 meaning no presence of psoriasis and 5 meaning very severe presence of psoriasis. A decrease in scores indicated an improvement.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Skin Scaliness Measured by Macroscopic Imaging
Aikaikkuna: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Macroscopic imaging was performed using Visioscan® VC 20plus to take an image of the target lesion. The Visioscan software was used to calculate the analyze the images for skin scaliness (a decrease in values indicates an improvement in roughness).
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Skin Smoothness Measured by Macroscopic Imaging
Aikaikkuna: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Macroscopic imaging was performed using Visioscan® VC 20plus to take an image of the target lesion. The Visioscan software was used to calculate the analyze the images for skin smoothness (a decrease in values indicates an improvement in skin smoothness).
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Subject Treatment Satisfaction
Aikaikkuna: Week 2
Subjects were asked about their perception, satisfaction, and preference with each study treatment using a self-assessment questionnaire. Questionnaires were tabulated; and the number of all response options was reported for each question and time point. Favorable responses (i.e., strongly agree and agree, yes), neutral responses (i.e., neither agree nor disagree, no difference), and unfavorable responses (i.e., strongly disagree and disagree, no) were tabulated as appropriate. Number of participants with favorable responses was provided for each question.
Week 2
Subject Treatment Satisfaction
Aikaikkuna: Week 4
Subjects were asked about their perception, satisfaction, and preference with each study treatment using a self-assessment questionnaire. Questionnaires were tabulated; and the number of all response options was reported for each question and time point. Favorable responses (i.e., strongly agree and agree, yes), neutral responses (i.e., neither agree nor disagree, no difference), and unfavorable responses (i.e., strongly disagree and disagree, no) were tabulated and reported as appropriate. Number of participants with favorable responses was provided for each question.
Week 4
Subject Treatment Satisfaction
Aikaikkuna: Week 8
Subjects were asked about their perception, satisfaction, and preference with each study treatment using a self-assessment questionnaire. Questionnaires were tabulated; and the number of all response options was reported for each question and time point. Favorable responses (i.e., strongly agree and agree, yes), neutral responses (i.e., neither agree nor disagree, no difference), and unfavorable responses (i.e., strongly disagree and disagree, no) were tabulated and reported as appropriate. Number of participants with favorable responses was provided for each question.
Week 8
Changes in Dryness Compared to Baseline [Tolerability Assessment]
Aikaikkuna: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Tolerability assessment was performed by the Investigator (parameter: dryness) using a 4-point analog scale (with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition). Investigator graded the degree of irritation of target lesion areas on a scale of 0 to 3, with 0 meaning parameter is not present, and 3 meaning parameter is severely present. A decrease in scores or lack of significant increase indicated tolerability/safety of the treatment products.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Burning/Stinging Compared to Baseline [Tolerability Assessment]
Aikaikkuna: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Tolerability assessment was performed by subjects (parameters: burning/stinging) using a 4-point analog scale (with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition). subjects graded the degree of irritation of target lesion areas on a scale of 0 to 3, with 0 meaning parameter is not present, and 3 meaning parameter is severely present. A decrease in scores or lack of significant increase indicated tolerability/safety of the treatment products.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Itching Compared to Baseline [Tolerability Assessment]
Aikaikkuna: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Tolerability assessment was performed by subjects (parameters: itching) using a 4-point analog scale (with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition). Subjects graded the degree of irritation of target lesion areas on a scale of 0 to 3, with 0 meaning parameter is not present, and 3 meaning parameter is severely present. A decrease in scores or lack of significant increase indicated tolerability/safety of the treatment products.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subject Quality of Life Satisfaction
Aikaikkuna: Baseline, Week 8
Subjects were asked about their life quality by completing a Quality of Life questionnaire of 10 questions. Each question is scored from 0-3, with 0 being "not at all" or "not relevant" and 3 being "very much". All scores were summed to determine the Dermatology Quality of Life Index with score range 0-30: 0-1 (no effect at all on patient's life), 2-5 (small effect), 6-10 (moderate effect), 11-20 (very large effect), 21-30 (extremely large effect). A decrease in score totals from baseline to Week 8 indicated an improvement. A higher score indicates a greater impairment of quality of life.
Baseline, Week 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Tutkijat

  • Päätutkija: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
  • Päätutkija: George F Hougeir, MD, Southeast Dermatology Specialist, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLI.04.US.SL.035

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Cetaphil

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa