Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus paikallisten ihonhoitotuotteiden tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi psoriaasipotilailla

tiistai 22. lokakuuta 2024 päivittänyt: Galderma R&D

Monikeskus, avoin, käytössä oleva tutkimus paikallisten ihonhoitotuotteiden tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi psoriaasipotilailla

Potilaat, joilla on lievä tai vaikea plakkipsoriaasi, joilla on aktiivisia kohdevaurioplakkeja ja jotka ovat parhaillaan läiskäpsoriaasin reseptihoitoa tai aloittavat sen, käyttävät paikallista ihonhoito-ohjelmaa toiselle kehon puolelle. Hoito-ohjelman tehokkuuden arvioinnit suoritetaan 2 viikon, 4 viikon ja 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, käytössä oleva tutkimus. Aikuiset, joilla on lievä tai vaikea läiskäpsoriaasi, joilla on aktiivisia kohdevaurioplakkeja ja jotka ovat parhaillaan läiskäpsoriaasin reseptihoitoa tai aloittavat sen, otetaan mukaan tutkimukseen.

Koehenkilöt ilmoittavat paikalle lähtötilanteen (päivä 0) käynnin yhteydessä, heille annetaan tietoinen suostumuslomake, HIPAA-lomake, valokuvauslomake ja sairaushistorialomake täytettäväksi.

Aineet seulotaan opintosuorituksen valintakriteerien perusteella. Tukikelpoiset koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteen käynnillä ja heitä neuvotaan aloittamaan ihonhoitotuotteiden levittäminen määrätylle vartalon puolelle ennalta määrätyn satunnaistuksen perusteella.

Koehenkilöt palaavat paikalle viikolla 2 (± 3 päivää), viikolla 4 (± 5 päivää) ja viikolla 8 (± 5 päivää) seurantaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Southeast Dermatology Specialists, LLC
      • Douglasville, Georgia, Yhdysvallat, 30135
        • Southeast Dermatology Specialists, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Dermatology Consulting Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
  2. Naaraat tai urokset
  3. Kaikki Fitzpatrick-ihotyypit I–VI, pyrittäessä sisällyttämään n = 2 jokaiseen kategoriaan
  4. Kaikki rodut, joihin on pyrittävä sisällyttämään vähintään 10 % vähemmistö (n = 4), kuten Amerikan intiaanit tai Alaskan alkuperäiskansat, Itä-/Kaakkois-Aasialaiset, Etelä-Aasialaiset, Mustat tai afroamerikkalaiset, alkuperäiset havaijilaiset tai muut Tyynenmeren saaren asukkaat.
  5. Kaikki etniset ryhmät, joissa vähintään 10 % (n = 4) on latinalaisamerikkalaista, latinalaista tai espanjalaista alkuperää
  6. Aktiiviset kohdeleesioplakit, joiden pinta-ala on vähintään 2 cm x 2 cm
  7. Sinulla on lievä tai vaikea plakkipsoriaasi, jossa on vähintään 3 % kehon pinta-alasta (BSA) ja kumulatiivinen vaurion vaikeuspistemäärä (TLSS) ≥ 6.
  8. Parhaillaan tai aloitetaan läiskäpsoriaasin reseptihoito, kuten biologiset lääkkeet, psoriaasin oraalinen tai paikallinen hoito tai UV-hoito.
  9. Aihe yleisesti hyvä terveys
  10. Tutkittava, joka on valmis lopettamaan nykyisten paikallisten ihonhoitotuotteiden käytön tutkimuksen ajaksi.
  11. Tutkittava on valmis korvaamaan nykyiset ihonhoitotuotteet tutkimustuotteilla tutkimuksen ajaksi.
  12. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt eivät saa olla raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana. Koehenkilöiden on oltava valmiita tekemään virtsan raskaustesti (UPT) peruskäynnin yhteydessä. (Naisilla, jotka eivät ole raskaana, esim. postmenopausaalisilla (kuukautisvuodon puuttuminen 1 vuoden ajan ilman muuta lääketieteellistä syytä), kohdunpoisto tai molemminpuolinen munasarjan poisto, ei vaadi UPT:tä.)
  13. Kyky antaa suostumus tutkimukseen osallistumiselle
  14. Halukas allekirjoittamaan valokuvausjulkaisun vähintään 80 % koko tutkimuspaneelista
  15. Sitoumus noudattaa tutkimuksen menettelyjä ja vaatimuksia ja raportoida paikan päällä arvioinneille suunniteltuina päivinä ja kellonaikoina

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana.
  2. Potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä jollekin kosmetiikalle, henkilökohtaisen hygienian tuotteille ja/tai tuoksuille.
  3. Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana
  4. Aiempi tai esiintynyt mikä tahansa ihosairaus/sairaus plakkipsoriaasin lisäksi, joka saattaa häiritä diagnosointia tai tutkimusparametrien arviointia tutkijan harkinnan mukaan.
  5. Leikkausten ja/tai invasiivisten lääketieteellisten toimenpiteiden suunnittelu tutkimuksen aikana
  6. Hoito kemoterapialla, immunosuppressiivisilla aineilla, reseptikortikosteroideilla psoriaasin hoitoon, immunomodulatorisella hoidolla (esim. monoklonaalisilla vasta-aineilla tai antiviraalinen hoito ihmisen immuunikatoviruksen tai hepatiitti C:n hoitoon)
  7. Sellainen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöstä sopimattoman sisällytettäväksi (esim. krooninen, uusiutuva tai perinnöllinen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen), historia tai olemassaolo.
  8. Muu tila, joka estää tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen (esim. koehenkilöt, jotka epäonnistuvat lähtötason arvioinneissa, koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti välttele muita hoitoja hoidetuilla alueilla, koehenkilöt, joiden oletetaan olevan poissa tai jotka eivät kykene ymmärtämään tutkimusarvioita tai heillä on epärealistisia odotuksia hoidon tuloksesta).
  9. Opintopaikan henkilökunta, tutkimusalueen henkilöstön lähisukulaiset (esim. vanhemmat, lapset, sisarukset tai puoliso) tai sponsoriyrityksen työntekijät ja työntekijöiden lähisukulaiset.
  10. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta tai suunnittelee osallistumista toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihonhoitotuotehoito
Koehenkilöt käyttävät paikallisia ihonhoitotuotteita määrätylle kehon puolelle satunnaistamista kohti.
Lääke: Cetaphil
Koehenkilöt puhdistavat ihon Cetaphil Gentle Skin Cleanserillä ja levittävät Cetaphil Moisturizing Cream -voidetta vaurioalueille vähintään kahdesti päivässä. Koehenkilöt käyttävät Cetaphil Daily Facial Moisturizer SPF 35 -voidetta tarpeen mukaan.
Muut nimet:
  • Ajankohtainen ihonhoitohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos psoriaattisessa kehon pinta-alassa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8
Kehon pinta-ala on mitta siitä, kuinka paljon ihoa psoriaasi vaikuttaa käyttämällä seuraavaa mittausta.7 Yksi kädenjälki vastaa noin 1 % kehon pinta-alasta. Pisteiden lasku osoittaa parannusta.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8
Muutos kohdevaurion vakavuudessa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8
Kohdevaurion vakavuus mitataan Target Leesion Severity Score -pistemäärällä. Target Leesion Severity Score arvioi eryteeman, kovettuman ja skaalauksen erikseen asteikolla 0-8, jolloin 0 tarkoittaa, että parametrista ei ole näyttöä ja 8 tarkoittaa parametrin erittäin vakavaa esiintymistä. Tavoitevaurion vakavuuspisteet lasketaan kaikkien kolmen parametrin kumulatiivisena kokonaissummana, joiden enimmäispistemäärä on 24 (8 x 3). Pisteiden lasku osoittaa parannusta.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8
Lääkärin yleisarvioinnin muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8
Physician Global Assessment arvioi psoriaasin yleisen vaikeusasteen asteikolla 0–5, jossa 0 tarkoittaa, ettei psoriaasia ole esiintynyt ja 5 tarkoittaa, että psoriaasin esiintyminen on erittäin vaikeaa. Pisteiden lasku osoittaa parannusta.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8
Ihon laadun muutos makroskooppisella kuvantamisella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8
Makroskooppinen kuvantaminen suoritetaan Visioscan® VC 20plus -laitteella kuvan ottamiseksi kohdeleesiosta. Visioscan-ohjelmistoa käytetään kuvien analysoinnin laskemiseen ihon karheuden (SEr, arvojen nousu osoittaa karheuden paranemista) ja sileyden (SEsm, arvojen lasku osoittaa ihon sileyden paranemista).
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8
Aiheen hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 8
Koehenkilöiltä kysytään heidän havaintojaan, tyytyväisyyttään ja mieltymyksiään jokaiseen tutkimushoitoon käyttämällä itsearviointikyselyä. Kyselylomakkeet taulukoidaan; ja kaikkien vastausvaihtoehtojen esiintymistiheys ja prosenttiosuus raportoidaan kunkin kysymyksen ja ajankohdan osalta. Myönteiset vastaukset (eli täysin samaa mieltä ja samaa mieltä, kyllä), neutraalit vastaukset (eli en samaa tai eri mieltä, ei eroa) ja kielteiset vastaukset (eli täysin eri mieltä ja eri mieltä, ei) taulukoidaan ja raportoidaan tarvittaessa. Myönteisten ja kielteisten vastausten prosenttiosuus ilmoitetaan kustakin kysymyksestä.
Viikko 2, viikko 4, viikko 8
Psoraattisen ärsytyksen ilmaantuvuus [siedettävyyden arviointi]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8
Tutkija (parametri: kuivuus) ja koehenkilöt (parametrit: kirvely/kirvely ja kutina) suorittavat siedettävyyden arvioinnin käyttämällä 4-pisteistä analogista asteikkoa (puolipistepisteitä käytetään tarvittaessa kuvaamaan paremmin kliinistä tilaa). Tutkija ja koehenkilöt arvioivat kohde-leesioalueiden ärsytysasteen asteikolla 0-3, jolloin 0 tarkoittaa parametria ei ole läsnä ja 3 tarkoittaa, että parametri on vakavasti läsnä. Pisteiden lasku tai merkittävän nousun puute osoittaa hoitotuotteiden siedettävyyden/turvallisuuden.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aihe Elämänlaatu Tyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Koehenkilöiltä kysytään heidän elämänlaatuaan täyttämällä elämänlaatukysely. Jokaiselle vastaukselle annetaan numeerinen pistemäärä, ja kaikki pisteet lasketaan yhteen ihotautien elämänlaatuindeksin määrittämiseksi. Kokonaispisteiden lasku lähtötasosta viikkoon 8 osoittaa parannusta.
Perustaso, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Tutkijat

  • Päätutkija: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
  • Päätutkija: George F Hougeir, MD, Southeast Dermatology Specialist, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLI.04.US.SL.035

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Cetaphil

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa