건선 환자에 대한 국소 스킨케어 제품의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2024년 10월 22일 업데이트: Galderma R&D
건선 환자에 대한 국소 스킨케어 제품의 효능과 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 사용 중 연구
경증 내지 중증 판상 건선이 있고 활성 표적 병변 판이 있고 현재 판상 건선에 대한 처방 치료를 시작 중이거나 시작하는 피험자는 신체 한쪽에 국소 피부 관리 요법을 적용할 것입니다.
요법의 효능에 대한 평가는 기준선 이후 2주, 4주, 8주에 실시됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 다기관, 공개 라벨, 사용 중인 연구입니다. 경증 내지 중증 판상 건선이 있고, 활성 표적 병변 판이 있고, 현재 판상 건선에 대한 처방 치료를 받고 있거나 시작하고 있는 성인 피험자가 연구 참여를 위해 모집될 것입니다.
피험자는 기준선(0일차) 방문 시 현장에 보고하고, 사전 동의서, HIPAA 양식, 사진 공개 양식 및 병력 양식을 제공받아 작성해야 합니다.
피험자는 연구 자격 선택 기준에 따라 선별됩니다. 적격 피험자는 기본 방문 시 평가를 받고 미리 결정된 무작위 배정에 따라 신체의 할당된 측면에 스킨케어 제품을 바르기 시작하도록 지시받습니다.
추적 관찰을 위해 피험자는 2주차(± 3일), 4주차(± 5일), 8주차(± 5일)에 현장을 다시 방문해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Southeast Dermatology Specialists, LLC
-
Douglasville, Georgia, 미국, 30135
- Southeast Dermatology Specialists, LLC
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인 대상자
- 여성 또는 남성
- 모든 Fitzpatrick 피부 유형 I-VI, 각 카테고리에 n = 2를 포함시키려는 노력
- 아메리칸 인디언 또는 알래스카 원주민, 동부/동남아시아인, 남아시아인, 흑인 또는 아프리카계 미국인, 하와이 원주민 또는 기타 태평양 섬 주민과 같은 최소 10%의 소수 민족(n = 4)을 포함하려는 모든 인종.
- 히스패닉, 라틴계 또는 스페인 출신의 최소 10%(n = 4)를 포함하려는 모든 민족
- 최소 면적이 2cm x 2cm인 활성 표적 병변 플라크가 있음
- 체표면적(BSA)이 3% 이상이고 TLSS(누적 표적 병변 심각도 점수)가 6 이상인 경증~중증 판상 건선이 있는 경우.
- 현재 생물학적 제제, 건선에 대한 경구 또는 국소 요법, UV 요법과 같은 판상 건선 처방 치료를 진행 중이거나 시작하고 있습니다.
- 일반적으로 건강이 좋은 주제
- 연구 기간 동안 현재의 국소 스킨케어 제품 사용을 기꺼이 중단하려는 피험자.
- 연구 기간 동안 현재의 스킨케어 제품을 연구 제품으로 대체하려는 피험자.
- 가임기 여성 피험자의 경우, 연구 과정 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획이 있어서는 안 됩니다. 피험자는 기본 방문 시 소변 임신 테스트(UPT)를 기꺼이 받아야 합니다. (가임 가능성이 없는 여성, 예를 들어 폐경 후(다른 의학적 이유 없이 1년 동안 월경 출혈이 없는 경우), 자궁절제술 또는 양측 난소 절제술은 UPT를 받을 필요가 없습니다.)
- 연구 참여에 대한 동의를 제공하는 능력
- 전체 연구 패널의 최소 80%가 참여하여 사진 공개 계약에 서명할 의향이 있음
- 연구 절차 및 요구 사항을 준수하고 평가 예정일 및 시간에 현장에 보고할 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
- 화장품, 개인 관리 제품 및/또는 향수에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 대상.
- 지난 5년 이내의 암 병력
- 판상 건선 외에 연구자의 재량에 따라 연구 변수의 진단이나 평가를 방해할 수 있는 피부 상태/질병의 병력 또는 존재.
- 연구 과정 동안 수술 및/또는 침습적 의료 시술을 계획하는 경우
- 화학요법, 면역억제제, 건선에 대한 처방 코르티코스테로이드, 면역조절 요법(예: 인간 면역결핍 바이러스 또는 C형 간염에 대한 단클론 항체 또는 항바이러스 치료)을 통한 치료
- 연구자의 의견으로 피험자를 포함하기에 부적합하게 만들 수 있는 모든 의학적 상태(예: 연구 결과를 방해할 수 있는 만성, 재발성 또는 유전성 질환)의 병력 또는 존재.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 조건(예: 기준선 평가에 실패한 피험자, 치료 영역에서 다른 치료를 피할 가능성이 없는 피험자, 이용할 수 없거나 연구 평가를 이해할 수 없을 것으로 예상되는 피험자 또는 비현실적인 기대를 갖는 피험자) 치료 결과).
- 연구 현장 직원, 연구 현장 직원의 가까운 친척(예: 부모, 자녀, 형제자매 또는 배우자), 후원사 회사의 직원 및 직원의 가까운 친척.
- 스크리닝 후 30일 이내에 중재적 임상 연구에 참여하거나 이 시험에 등록하는 동안 다른 중재적 임상 연구에 참여할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스킨케어 제품 트리트먼트
피험자는 무작위 배정에 따라 신체의 지정된 부위에 국소 스킨케어 제품을 사용하게 됩니다.
|
피험자는 세타필 젠틀 스킨 클렌저로 피부를 깨끗이 닦고, 하루에 최소 2회 세타필 모이스처라이징 크림을 병변 부위에 바릅니다.
피험자는 필요에 따라 세타필 데일리 페이셜 모이스처라이저 SPF 35를 사용하게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선과 비교한 건선 체표면적의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차
|
체표면적은 다음 측정을 사용하여 건선으로 인해 피부가 얼마나 영향을 받는지 측정한 것입니다.7
손자국 하나는 신체 표면적의 약 1%에 해당합니다.
점수가 감소하면 개선이 있음을 나타냅니다.
|
기준선, 2주차, 4주차, 8주차
|
|
기준선과 비교한 표적 병변 심각도의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차
|
표적 병변 심각도는 표적 병변 심각도 점수에 의해 측정될 것이다.
표적 병변 심각도 점수는 홍반, 경결 및 스케일링을 0~8의 등급으로 개별적으로 평가하며, 0은 매개변수의 증거가 없음을 의미하고 8은 매개변수의 매우 심각한 존재를 의미합니다.
표적 병변 심각도 점수는 3개 매개변수의 누적 합계로 계산되며, 최대 점수는 24(8 x 3)입니다.
점수가 감소하면 개선이 있음을 나타냅니다.
|
기준선, 2주차, 4주차, 8주차
|
|
기준선과 비교한 의사 종합 평가의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차
|
의사 종합 평가(Physician Global Assessment)는 건선의 전반적인 중증도를 0~5 등급으로 평가하며, 0은 건선이 없음을 의미하고 5는 건선이 매우 심각함을 의미합니다.
점수가 감소하면 개선이 있음을 나타냅니다.
|
기준선, 2주차, 4주차, 8주차
|
|
육안 이미징으로 측정한 피부 질 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차
|
Visioscan® VC 20plus를 사용하여 육안 이미징을 수행하여 표적 병변의 이미지를 촬영합니다.
Visioscan 소프트웨어는 피부 거칠기(SEr, 값이 증가하면 거칠기가 향상됨을 나타냄) 및 매끄러움(SEsm, 값이 감소하면 피부 매끄러움이 향상됨을 나타냄)에 대한 이미지 분석을 계산하는 데 사용됩니다.
|
기준선, 2주차, 4주차, 8주차
|
|
대상자 치료 만족도
기간: 2주차, 4주차, 8주차
|
피험자는 자체 평가 설문지를 사용하여 각 연구 치료에 대한 인식, 만족도 및 선호도에 대해 질문을 받게 됩니다.
설문지는 표로 작성됩니다. 각 질문과 시점에 대해 모든 응답 옵션의 빈도와 비율이 보고됩니다.
호의적인 답변(즉, 매우 동의함, 동의함, 예), 중립적 답변(즉, 동의하지도 반대하지도 않음, 차이 없음) 및 불리한 답변(즉, 전적으로 동의하지 않음, 동의하지 않음, 아니요)을 표로 작성하여 적절하게 보고합니다.
각 질문에 대해 호의적 답변과 비호의적 답변의 비율이 제공됩니다.
|
2주차, 4주차, 8주차
|
|
건선 자극 발생률 [내약성 평가]
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차
|
내약성 평가는 4점 아날로그 척도(임상 상태를 더 잘 설명하기 위해 필요에 따라 반점 점수를 사용함)를 사용하여 조사자(매개변수: 건조함) 및 피험자(매개변수: 화끈거림/따끔거림 및 가려움증)에 의해 수행됩니다.
조사자와 피험자는 표적 병변 영역의 자극 정도를 0~3의 등급으로 평가하며, 0은 매개변수가 존재하지 않음을 의미하고 3은 매개변수가 심각함을 의미합니다.
점수의 감소 또는 유의미한 증가의 부족은 치료 제품의 내약성/안전성을 나타냅니다.
|
기준선, 2주차, 4주차, 8주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대상 삶의 질 만족도
기간: 기준선, 8주차
|
피험자들은 삶의 질 설문지를 작성하여 삶의 질에 대해 질문을 받게 됩니다.
각 응답에는 숫자 점수가 할당되며 모든 점수를 합산하여 피부과 삶의 질 지수를 결정합니다.
기준선에서 8주차까지 점수 총점의 감소는 개선을 의미합니다.
|
기준선, 8주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
- 수석 연구원: George F Hougeir, MD, Southeast Dermatology Specialist, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GLI.04.US.SL.035
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
세타필에 대한 임상 시험
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University모병
-
Galderma R&D종료됨