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건선 환자에 대한 국소 스킨케어 제품의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 연구

2026년 5월 13일 업데이트: Galderma R&D

건선 환자에 대한 국소 스킨케어 제품의 효능과 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 사용 중 연구

경증 내지 중증 판상 건선이 있고 활성 표적 병변 판이 있고 현재 판상 건선에 대한 처방 치료를 시작 중이거나 시작하는 피험자는 신체 한쪽에 국소 피부 관리 요법을 적용할 것입니다. 요법의 효능에 대한 평가는 기준선 이후 2주, 4주, 8주에 실시됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 다기관, 공개 라벨, 사용 중인 연구입니다. 경증 내지 중증 판상 건선이 있고, 활성 표적 병변 판이 있고, 현재 판상 건선에 대한 처방 치료를 받고 있거나 시작하고 있는 성인 피험자가 연구 참여를 위해 모집될 것입니다.

피험자는 기준선(0일차) 방문 시 현장에 보고하고, 사전 동의서, HIPAA 양식, 사진 공개 양식 및 병력 양식을 제공받아 작성해야 합니다.

피험자는 연구 자격 선택 기준에 따라 선별됩니다. 적격 피험자는 기본 방문 시 평가를 받고 미리 결정된 무작위 배정에 따라 신체의 할당된 측면에 스킨케어 제품을 바르기 시작하도록 지시받습니다.

추적 관찰을 위해 피험자는 2주차(± 3일), 4주차(± 5일), 8주차(± 5일)에 현장을 다시 방문해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Southeast Dermatology Specialists, LLC
      • Douglasville, Georgia, 미국, 30135
        • Southeast Dermatology Specialists, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Dermatology Consulting Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 성인 대상자
  2. 여성 또는 남성
  3. 모든 Fitzpatrick 피부 유형 I-VI, 각 카테고리에 n = 2를 포함시키려는 노력
  4. 아메리칸 인디언 또는 알래스카 원주민, 동부/동남아시아인, 남아시아인, 흑인 또는 아프리카계 미국인, 하와이 원주민 또는 기타 태평양 섬 주민과 같은 최소 10%의 소수 민족(n = 4)을 포함하려는 모든 인종.
  5. 히스패닉, 라틴계 또는 스페인 출신의 최소 10%(n = 4)를 포함하려는 모든 민족
  6. 최소 면적이 2cm x 2cm인 활성 표적 병변 플라크가 있음
  7. 체표면적(BSA)이 3% 이상이고 TLSS(누적 표적 병변 심각도 점수)가 6 이상인 경증~중증 판상 건선이 있는 경우.
  8. 현재 생물학적 제제, 건선에 대한 경구 또는 국소 요법, UV 요법과 같은 판상 건선 처방 치료를 진행 중이거나 시작하고 있습니다.
  9. 일반적으로 건강이 좋은 주제
  10. 연구 기간 동안 현재의 국소 스킨케어 제품 사용을 기꺼이 중단하려는 피험자.
  11. 연구 기간 동안 현재의 스킨케어 제품을 연구 제품으로 대체하려는 피험자.
  12. 가임기 여성 피험자의 경우, 연구 과정 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획이 있어서는 안 됩니다. 피험자는 기본 방문 시 소변 임신 테스트(UPT)를 기꺼이 받아야 합니다. (가임 가능성이 없는 여성, 예를 들어 폐경 후(다른 의학적 이유 없이 1년 동안 월경 출혈이 없는 경우), 자궁절제술 또는 양측 난소 절제술은 UPT를 받을 필요가 없습니다.)
  13. 연구 참여에 대한 동의를 제공하는 능력
  14. 전체 연구 패널의 최소 80%가 참여하여 사진 공개 계약에 서명할 의향이 있음
  15. 연구 절차 및 요구 사항을 준수하고 평가 예정일 및 시간에 현장에 보고할 것에 동의합니다.

제외 기준:

  1. 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
  2. 화장품, 개인 관리 제품 및/또는 향수에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 대상.
  3. 지난 5년 이내의 암 병력
  4. 판상 건선 외에 연구자의 재량에 따라 연구 변수의 진단이나 평가를 방해할 수 있는 피부 상태/질병의 병력 또는 존재.
  5. 연구 과정 동안 수술 및/또는 침습적 의료 시술을 계획하는 경우
  6. 화학요법, 면역억제제, 건선에 대한 처방 코르티코스테로이드, 면역조절 요법(예: 인간 면역결핍 바이러스 또는 C형 간염에 대한 단클론 항체 또는 항바이러스 치료)을 통한 치료
  7. 연구자의 의견으로 피험자를 포함하기에 부적합하게 만들 수 있는 모든 의학적 상태(예: 연구 결과를 방해할 수 있는 만성, 재발성 또는 유전성 질환)의 병력 또는 존재.
  8. 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 조건(예: 기준선 평가에 실패한 피험자, 치료 영역에서 다른 치료를 피할 가능성이 없는 피험자, 이용할 수 없거나 연구 평가를 이해할 수 없을 것으로 예상되는 피험자 또는 비현실적인 기대를 갖는 피험자) 치료 결과).
  9. 연구 현장 직원, 연구 현장 직원의 가까운 친척(예: 부모, 자녀, 형제자매 또는 배우자), 후원사 회사의 직원 및 직원의 가까운 친척.
  10. 스크리닝 후 30일 이내에 중재적 임상 연구에 참여하거나 이 시험에 등록하는 동안 다른 중재적 임상 연구에 참여할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스킨케어 제품 트리트먼트
피험자는 무작위 배정에 따라 신체의 지정된 부위에 국소 스킨케어 제품을 사용하게 됩니다.
의약품: 세타필
피험자는 세타필 젠틀 스킨 클렌저로 피부를 깨끗이 닦고, 하루에 최소 2회 세타필 모이스처라이징 크림을 병변 부위에 바릅니다. 피험자는 필요에 따라 세타필 데일리 페이셜 모이스처라이저 SPF 35를 사용하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 국소 스킨케어 트리트먼트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Psoriatic Body Surface Area Compared to Baseline
기간: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Body Surface Area is a measure of how much skin is impacted by psoriasis using the following measurement.7 One handprint is equal approximately to 1% of Body Surface Area. A decrease in scores indicated an improvement.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Target Lesion Severity Compared to Baseline
기간: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Target lesion severity was measured by the Target Lesion Severity Score. Target Lesion Severity Score assessed erythema, induration, and scaling separately on a scale of 0-8, with 0 meaning no evidence of the parameter and 8 meaning very severe presence of the parameter. Target Lesion Severity Score was calculated as cumulative total of all 3 parameters, which a maximum score of 24 (8 x 3) and minimum score of 0. Total scale range is 0-24, where higher scores are worse outcomes. A decrease in scores indicated an improvement.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change of Physician Global Assessment Compared to Baseline
기간: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Physician Global Assessment assessed overall severity of psoriasis on a scale of 0 to 5, with 0 meaning no presence of psoriasis and 5 meaning very severe presence of psoriasis. A decrease in scores indicated an improvement.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Skin Scaliness Measured by Macroscopic Imaging
기간: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Macroscopic imaging was performed using Visioscan® VC 20plus to take an image of the target lesion. The Visioscan software was used to calculate the analyze the images for skin scaliness (a decrease in values indicates an improvement in roughness).
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Skin Smoothness Measured by Macroscopic Imaging
기간: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Macroscopic imaging was performed using Visioscan® VC 20plus to take an image of the target lesion. The Visioscan software was used to calculate the analyze the images for skin smoothness (a decrease in values indicates an improvement in skin smoothness).
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Subject Treatment Satisfaction
기간: Week 2
Subjects were asked about their perception, satisfaction, and preference with each study treatment using a self-assessment questionnaire. Questionnaires were tabulated; and the number of all response options was reported for each question and time point. Favorable responses (i.e., strongly agree and agree, yes), neutral responses (i.e., neither agree nor disagree, no difference), and unfavorable responses (i.e., strongly disagree and disagree, no) were tabulated as appropriate. Number of participants with favorable responses was provided for each question.
Week 2
Subject Treatment Satisfaction
기간: Week 4
Subjects were asked about their perception, satisfaction, and preference with each study treatment using a self-assessment questionnaire. Questionnaires were tabulated; and the number of all response options was reported for each question and time point. Favorable responses (i.e., strongly agree and agree, yes), neutral responses (i.e., neither agree nor disagree, no difference), and unfavorable responses (i.e., strongly disagree and disagree, no) were tabulated and reported as appropriate. Number of participants with favorable responses was provided for each question.
Week 4
Subject Treatment Satisfaction
기간: Week 8
Subjects were asked about their perception, satisfaction, and preference with each study treatment using a self-assessment questionnaire. Questionnaires were tabulated; and the number of all response options was reported for each question and time point. Favorable responses (i.e., strongly agree and agree, yes), neutral responses (i.e., neither agree nor disagree, no difference), and unfavorable responses (i.e., strongly disagree and disagree, no) were tabulated and reported as appropriate. Number of participants with favorable responses was provided for each question.
Week 8
Changes in Dryness Compared to Baseline [Tolerability Assessment]
기간: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Tolerability assessment was performed by the Investigator (parameter: dryness) using a 4-point analog scale (with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition). Investigator graded the degree of irritation of target lesion areas on a scale of 0 to 3, with 0 meaning parameter is not present, and 3 meaning parameter is severely present. A decrease in scores or lack of significant increase indicated tolerability/safety of the treatment products.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Burning/Stinging Compared to Baseline [Tolerability Assessment]
기간: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Tolerability assessment was performed by subjects (parameters: burning/stinging) using a 4-point analog scale (with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition). subjects graded the degree of irritation of target lesion areas on a scale of 0 to 3, with 0 meaning parameter is not present, and 3 meaning parameter is severely present. A decrease in scores or lack of significant increase indicated tolerability/safety of the treatment products.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Itching Compared to Baseline [Tolerability Assessment]
기간: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Tolerability assessment was performed by subjects (parameters: itching) using a 4-point analog scale (with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition). Subjects graded the degree of irritation of target lesion areas on a scale of 0 to 3, with 0 meaning parameter is not present, and 3 meaning parameter is severely present. A decrease in scores or lack of significant increase indicated tolerability/safety of the treatment products.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Subject Quality of Life Satisfaction
기간: Baseline, Week 8
Subjects were asked about their life quality by completing a Quality of Life questionnaire of 10 questions. Each question is scored from 0-3, with 0 being "not at all" or "not relevant" and 3 being "very much". All scores were summed to determine the Dermatology Quality of Life Index with score range 0-30: 0-1 (no effect at all on patient's life), 2-5 (small effect), 6-10 (moderate effect), 11-20 (very large effect), 21-30 (extremely large effect). A decrease in score totals from baseline to Week 8 indicated an improvement. A higher score indicates a greater impairment of quality of life.
Baseline, Week 8

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Galderma R&D

수사관

  • 수석 연구원: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
  • 수석 연구원: George F Hougeir, MD, Southeast Dermatology Specialist, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 18일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GLI.04.US.SL.035

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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