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Un estudio para evaluar la eficacia y tolerabilidad de los productos tópicos para el cuidado de la piel en pacientes con psoriasis

13 de mayo de 2026 actualizado por: Galderma R&D

Un estudio multicéntrico, abierto y en uso para evaluar la eficacia y tolerabilidad de los productos tópicos para el cuidado de la piel en pacientes con psoriasis

Los sujetos que padecen psoriasis en placas de leve a grave, con placas de lesión diana activa y que actualmente reciben o inician un tratamiento recetado para la psoriasis en placas aplicarán un régimen tópico de cuidado de la piel en un lado del cuerpo. Las evaluaciones de la eficacia del régimen se realizarán a las 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después del inicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio en uso, multicéntrico y de etiqueta abierta. Sujetos adultos que padecen psoriasis en placas de leve a grave, con placas de lesión diana activa y que actualmente reciben o inician un tratamiento recetado para la psoriasis en placas serán reclutados para participar en el estudio.

Los sujetos se presentarán en el sitio en la visita inicial (día 0), se les entregará un formulario de consentimiento informado, un formulario HIPAA, un formulario de autorización de fotografías y un formulario de historial médico para completar.

Los sujetos serán seleccionados sobre la base de los criterios de selección para la calificación del estudio. Los sujetos elegibles serán evaluados en la visita inicial y se les indicará que comiencen a aplicar los productos para el cuidado de la piel en el lado asignado del cuerpo según la aleatorización predeterminada.

Los sujetos regresarán al sitio en la Semana 2 (± 3 días), Semana 4 (± 5 días) y Semana 8 (± 5 días) para seguimientos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Southeast Dermatology Specialists, LLC
      • Douglasville, Georgia, Estados Unidos, 30135
        • Southeast Dermatology Specialists, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Dermatology Consulting Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos adultos de 18 años o más.
  2. Hembras o machos
  3. Cualquier tipo de piel Fitzpatrick I-VI, con esfuerzo para incluir n = 2 para cada categoría
  4. Cualquier raza, con el esfuerzo de incluir un mínimo del 10% de minorías (n = 4), como indios americanos o nativos de Alaska, asiáticos del este/sureste, asiáticos del sur, negros o afroamericanos, nativos de Hawái u otras islas del Pacífico.
  5. Cualquier etnia, con el esfuerzo de incluir un mínimo del 10% (n = 4) de origen hispano, latino o español
  6. Tener placas de lesión diana activas, con un área mínima de 2 cm x 2 cm.
  7. Tener psoriasis en placas de leve a grave con al menos un 3 % de área de superficie corporal (BSA) y una puntuación acumulada de gravedad de la lesión objetivo (TLSS) ≥ 6.
  8. Actualmente está recibiendo o iniciando un tratamiento recetado para la psoriasis en placas, como terapia biológica, oral o tópica para la psoriasis o terapia UV.
  9. Sujeto en general buena salud.
  10. Sujeto dispuesto a dejar de usar los productos tópicos actuales para el cuidado de la piel durante la duración del estudio.
  11. Sujeto dispuesto a reemplazar los productos actuales para el cuidado de la piel con productos del estudio durante la duración del estudio.
  12. Para las mujeres en edad fértil, no debe estar embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio. Los sujetos deben estar dispuestos a realizar una prueba de embarazo en orina (UPT) en la visita inicial. (Las mujeres en edad no fértil, por ejemplo, posmenopáusicas (ausencia de sangrado menstrual durante 1 año sin ningún otro motivo médico), histerectomía u ovariectomía bilateral, no necesitan someterse a una UPT).
  13. Capacidad de dar consentimiento para participar en el estudio.
  14. Dispuesto a firmar una autorización de fotografía, con un mínimo del 80% del panel total de estudio.
  15. Acuerdo para cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio y presentarse en el sitio el día y la hora programados para las evaluaciones.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del estudio.
  2. Sujetos con alergias o hipersensibilidad conocida a cualquier cosmético, producto de cuidado personal y/o fragancia.
  3. Historia de cáncer en los últimos 5 años.
  4. Antecedentes o presencia de cualquier afección o enfermedad de la piel, además de psoriasis en placas, que pueda interferir con el diagnóstico o evaluación de los parámetros del estudio a criterio del investigador.
  5. Planear someterse a cirugías y/o procedimientos médicos invasivos durante el transcurso del estudio.
  6. Tratamiento con quimioterapia, agentes inmunosupresores, corticosteroides recetados para la psoriasis, terapia inmunomoduladora (por ejemplo, anticuerpos monoclonales o tratamiento antiviral para el virus de la inmunodeficiencia humana o la hepatitis C)
  7. Historial o presencia de cualquier condición médica que, en opinión del Investigador, haría que el sujeto no fuera apto para su inclusión (p. ej., una enfermedad crónica, recurrente o hereditaria que pueda interferir con el resultado del estudio).
  8. Otra condición que impide que el sujeto ingrese al estudio en opinión del investigador (p. ej., sujetos que no superan las evaluaciones iniciales, sujetos que no es probable que eviten otros tratamientos en las áreas tratadas, sujetos que se prevé que no estarán disponibles o serán incapaces de comprender las evaluaciones del estudio o que tendrán expectativas poco realistas). del resultado del tratamiento).
  9. Personal del sitio del estudio, parientes cercanos del personal del sitio del estudio (por ejemplo, padres, hijos, hermanos o cónyuge), o empleados y parientes cercanos de los empleados de la empresa patrocinadora.
  10. Participación en cualquier estudio clínico intervencionista dentro de los 30 días posteriores a la selección o planificación para participar en otro estudio de investigación clínica intervencionista mientras esté inscrito en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de productos para el cuidado de la piel
Los sujetos utilizarán productos tópicos para el cuidado de la piel en el lado asignado del cuerpo, según aleatorización.
Droga: Cetafilo
Los sujetos limpiarán la piel con Cetaphil Gentle Skin Cleanser y aplicarán la crema hidratante Cetaphil en las áreas de la lesión al menos dos veces al día. Los sujetos utilizarán el humectante facial diario Cetaphil SPF 35 según sea necesario.
Otros nombres:
  • Tratamiento tópico para el cuidado de la piel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Psoriatic Body Surface Area Compared to Baseline
Periodo de tiempo: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Body Surface Area is a measure of how much skin is impacted by psoriasis using the following measurement.7 One handprint is equal approximately to 1% of Body Surface Area. A decrease in scores indicated an improvement.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Target Lesion Severity Compared to Baseline
Periodo de tiempo: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Target lesion severity was measured by the Target Lesion Severity Score. Target Lesion Severity Score assessed erythema, induration, and scaling separately on a scale of 0-8, with 0 meaning no evidence of the parameter and 8 meaning very severe presence of the parameter. Target Lesion Severity Score was calculated as cumulative total of all 3 parameters, which a maximum score of 24 (8 x 3) and minimum score of 0. Total scale range is 0-24, where higher scores are worse outcomes. A decrease in scores indicated an improvement.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change of Physician Global Assessment Compared to Baseline
Periodo de tiempo: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Physician Global Assessment assessed overall severity of psoriasis on a scale of 0 to 5, with 0 meaning no presence of psoriasis and 5 meaning very severe presence of psoriasis. A decrease in scores indicated an improvement.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Skin Scaliness Measured by Macroscopic Imaging
Periodo de tiempo: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Macroscopic imaging was performed using Visioscan® VC 20plus to take an image of the target lesion. The Visioscan software was used to calculate the analyze the images for skin scaliness (a decrease in values indicates an improvement in roughness).
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Skin Smoothness Measured by Macroscopic Imaging
Periodo de tiempo: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Macroscopic imaging was performed using Visioscan® VC 20plus to take an image of the target lesion. The Visioscan software was used to calculate the analyze the images for skin smoothness (a decrease in values indicates an improvement in skin smoothness).
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Subject Treatment Satisfaction
Periodo de tiempo: Week 2
Subjects were asked about their perception, satisfaction, and preference with each study treatment using a self-assessment questionnaire. Questionnaires were tabulated; and the number of all response options was reported for each question and time point. Favorable responses (i.e., strongly agree and agree, yes), neutral responses (i.e., neither agree nor disagree, no difference), and unfavorable responses (i.e., strongly disagree and disagree, no) were tabulated as appropriate. Number of participants with favorable responses was provided for each question.
Week 2
Subject Treatment Satisfaction
Periodo de tiempo: Week 4
Subjects were asked about their perception, satisfaction, and preference with each study treatment using a self-assessment questionnaire. Questionnaires were tabulated; and the number of all response options was reported for each question and time point. Favorable responses (i.e., strongly agree and agree, yes), neutral responses (i.e., neither agree nor disagree, no difference), and unfavorable responses (i.e., strongly disagree and disagree, no) were tabulated and reported as appropriate. Number of participants with favorable responses was provided for each question.
Week 4
Subject Treatment Satisfaction
Periodo de tiempo: Week 8
Subjects were asked about their perception, satisfaction, and preference with each study treatment using a self-assessment questionnaire. Questionnaires were tabulated; and the number of all response options was reported for each question and time point. Favorable responses (i.e., strongly agree and agree, yes), neutral responses (i.e., neither agree nor disagree, no difference), and unfavorable responses (i.e., strongly disagree and disagree, no) were tabulated and reported as appropriate. Number of participants with favorable responses was provided for each question.
Week 8
Changes in Dryness Compared to Baseline [Tolerability Assessment]
Periodo de tiempo: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Tolerability assessment was performed by the Investigator (parameter: dryness) using a 4-point analog scale (with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition). Investigator graded the degree of irritation of target lesion areas on a scale of 0 to 3, with 0 meaning parameter is not present, and 3 meaning parameter is severely present. A decrease in scores or lack of significant increase indicated tolerability/safety of the treatment products.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Burning/Stinging Compared to Baseline [Tolerability Assessment]
Periodo de tiempo: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Tolerability assessment was performed by subjects (parameters: burning/stinging) using a 4-point analog scale (with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition). subjects graded the degree of irritation of target lesion areas on a scale of 0 to 3, with 0 meaning parameter is not present, and 3 meaning parameter is severely present. A decrease in scores or lack of significant increase indicated tolerability/safety of the treatment products.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Itching Compared to Baseline [Tolerability Assessment]
Periodo de tiempo: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Tolerability assessment was performed by subjects (parameters: itching) using a 4-point analog scale (with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition). Subjects graded the degree of irritation of target lesion areas on a scale of 0 to 3, with 0 meaning parameter is not present, and 3 meaning parameter is severely present. A decrease in scores or lack of significant increase indicated tolerability/safety of the treatment products.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subject Quality of Life Satisfaction
Periodo de tiempo: Baseline, Week 8
Subjects were asked about their life quality by completing a Quality of Life questionnaire of 10 questions. Each question is scored from 0-3, with 0 being "not at all" or "not relevant" and 3 being "very much". All scores were summed to determine the Dermatology Quality of Life Index with score range 0-30: 0-1 (no effect at all on patient's life), 2-5 (small effect), 6-10 (moderate effect), 11-20 (very large effect), 21-30 (extremely large effect). A decrease in score totals from baseline to Week 8 indicated an improvement. A higher score indicates a greater impairment of quality of life.
Baseline, Week 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Investigadores

  • Investigador principal: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
  • Investigador principal: George F Hougeir, MD, Southeast Dermatology Specialist, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

18 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

18 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GLI.04.US.SL.035

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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