Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a snášenlivosti topických produktů péče o pleť u pacientů s psoriázou

13. května 2026 aktualizováno: Galderma R&D

Multicentrická, otevřená, používaná studie k posouzení účinnosti a snášenlivosti topických produktů péče o pleť u pacientů s psoriázou

Subjekty s mírnou až závažnou ložiskovou psoriázou, s aktivními cílovými ložiskovými lézemi a v současné době užívají nebo zahajují léčbu na předpis pro ložiskovou psoriázu, budou aplikovat režim místní péče o pleť na jednu stranu těla. Hodnocení účinnosti režimu bude provedeno 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po výchozím stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, používaná studie. Pro účast ve studii budou vybráni dospělí jedinci s mírnou až závažnou plakovou psoriázou, s aktivními cílovými lézemi a v současné době užívají nebo zahajují léčbu na předpis pro psoriázu plaků.

Subjekty se budou hlásit na místě při návštěvě základní linie (den 0), dostanou k vyplnění formulář informovaného souhlasu, formulář HIPAA, formulář pro vydání fotografie a formulář anamnézy.

Předměty budou prověřovány na základě výběrových kritérií pro studijní kvalifikaci. Způsobilé subjekty budou posouzeny při základní návštěvě a budou instruovány, aby začaly aplikovat produkty péče o pleť na přidělenou stranu těla na základě předem stanoveného randomizace.

Subjekty se vrátí na místo v týdnu 2 (± 3 dny), týdnu 4 (± 5 dní) a týdnu 8 (± 5 dní) za účelem sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Southeast Dermatology Specialists, LLC
      • Douglasville, Georgia, Spojené státy, 30135
        • Southeast Dermatology Specialists, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Dermatology Consulting Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělé subjekty ve věku 18 let a více
  2. Samičky nebo samci
  3. Jakýkoli typ pleti Fitzpatrick I-VI, se snahou zahrnout n = 2 pro každou kategorii
  4. Jakékoli rasy, se snahou zahrnout minimálně 10% menšinu (n = 4), jako jsou indiáni nebo domorodci z Aljašky, východní/jihovýchodní Asiaté, jižní Asiaté, černoši nebo africký Američané, původní obyvatelé Havaje nebo jiných tichomořských ostrovanů.
  5. Jakékoli etnikum, se snahou zahrnout minimálně 10 % (n = 4) hispánského, latinskoamerického nebo španělského původu
  6. Mít aktivní cílové plaky lézí s minimální plochou 2 cm x 2 cm
  7. Mít lehkou až závažnou ložiskovou psoriázu s alespoň 3 % plochy tělesného povrchu (BSA) a kumulativní skóre cílové závažnosti lézí (TLSS) ≥ 6.
  8. V současné době nebo zahajujete léčbu psoriázy na předpis, jako je biologická léčba, perorální nebo lokální léčba psoriázy nebo UV terapie.
  9. Subjekt celkově dobrý zdravotní stav
  10. Subjekt ochotný během trvání studie přestat používat aktuální produkty péče o pleť.
  11. Subjekt ochotný nahradit současné produkty péče o pleť produkty studie po dobu trvání studie.
  12. U žen ve fertilním věku nesmí být v průběhu studie těhotná, kojit nebo plánovat těhotenství. Subjekty musí být ochotny podstoupit těhotenský test z moči (UPT) při základní návštěvě. (Ženy, které nemohou otěhotnět, např. po menopauze (nepřítomnost menstruačního krvácení po dobu 1 roku bez jakéhokoli jiného zdravotního důvodu), hysterektomii nebo bilaterální ovariektomii, nemusí mít UPT.)
  13. Schopnost dát souhlas s účastí ve studii
  14. Ochota podepsat prohlášení o fotografii s minimálně 80 % z celkového počtu studijních panelů
  15. Souhlas s dodržováním postupů a požadavků studie a hlášením na místě v den (dny) a čas (dny) plánované pro hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné, kojící nebo plánované těhotenství v průběhu studie.
  2. Subjekty s jakoukoli známou alergií nebo přecitlivělostí na jakoukoli kosmetiku, produkty osobní péče a/nebo vůně.
  3. Historie rakoviny za posledních 5 let
  4. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění/onemocnění, kromě plakové psoriázy, které by mohlo interferovat s diagnózou nebo hodnocením parametrů studie podle uvážení zkoušejícího.
  5. Plánování operací a/nebo invazivních lékařských zákroků v průběhu studie
  6. Léčba chemoterapií, imunosupresivy, kortikosteroidy na předpis pro psoriázu, imunomodulační terapie (např. monoklonální protilátky nebo antivirová léčba viru lidské imunodeficience nebo hepatitidy C)
  7. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího učinil subjekt nevhodným pro zařazení (např. chronické, recidivující nebo dědičné onemocnění, které může ovlivnit výsledek studie).
  8. Jiný stav bránící subjektu ve vstupu do studie podle názoru zkoušejícího (např. subjekty, které neuspěly ve výchozím hodnocení, subjekty, které se pravděpodobně nebudou vyhýbat jiné léčbě v léčených oblastech, subjekty, u kterých se předpokládá, že nebudou k dispozici nebo nebudou schopny porozumět hodnocením studie nebo mají nerealistická očekávání výsledku léčby).
  9. Personál místa studie, blízcí příbuzní personálu místa studie (např. rodiče, děti, sourozenci nebo manžel/ka) nebo zaměstnanci a blízcí příbuzní zaměstnanců sponzorské společnosti.
  10. Účast v jakékoli intervenční klinické studii do 30 dnů od screeningu nebo plánování účasti v jiné intervenční klinické výzkumné studii v době, kdy jste byli zařazeni do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření produktů péče o pleť
Subjekty budou používat topické produkty péče o pleť na přiřazenou stranu těla podle randomizace.
Lék: Cetaphil
Subjekty si vyčistí kůži přípravkem Cetaphil Gentle Skin Cleanser a aplikují Cetaphil Moisturizing Cream na místa lézí alespoň dvakrát denně. Subjekty budou podle potřeby používat denní hydratační krém na obličej Cetaphil SPF 35.
Ostatní jména:
  • Lokální péče o pleť

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Psoriatic Body Surface Area Compared to Baseline
Časové okno: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Body Surface Area is a measure of how much skin is impacted by psoriasis using the following measurement.7 One handprint is equal approximately to 1% of Body Surface Area. A decrease in scores indicated an improvement.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Target Lesion Severity Compared to Baseline
Časové okno: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Target lesion severity was measured by the Target Lesion Severity Score. Target Lesion Severity Score assessed erythema, induration, and scaling separately on a scale of 0-8, with 0 meaning no evidence of the parameter and 8 meaning very severe presence of the parameter. Target Lesion Severity Score was calculated as cumulative total of all 3 parameters, which a maximum score of 24 (8 x 3) and minimum score of 0. Total scale range is 0-24, where higher scores are worse outcomes. A decrease in scores indicated an improvement.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change of Physician Global Assessment Compared to Baseline
Časové okno: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Physician Global Assessment assessed overall severity of psoriasis on a scale of 0 to 5, with 0 meaning no presence of psoriasis and 5 meaning very severe presence of psoriasis. A decrease in scores indicated an improvement.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Skin Scaliness Measured by Macroscopic Imaging
Časové okno: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Macroscopic imaging was performed using Visioscan® VC 20plus to take an image of the target lesion. The Visioscan software was used to calculate the analyze the images for skin scaliness (a decrease in values indicates an improvement in roughness).
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Skin Smoothness Measured by Macroscopic Imaging
Časové okno: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Macroscopic imaging was performed using Visioscan® VC 20plus to take an image of the target lesion. The Visioscan software was used to calculate the analyze the images for skin smoothness (a decrease in values indicates an improvement in skin smoothness).
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Subject Treatment Satisfaction
Časové okno: Week 2
Subjects were asked about their perception, satisfaction, and preference with each study treatment using a self-assessment questionnaire. Questionnaires were tabulated; and the number of all response options was reported for each question and time point. Favorable responses (i.e., strongly agree and agree, yes), neutral responses (i.e., neither agree nor disagree, no difference), and unfavorable responses (i.e., strongly disagree and disagree, no) were tabulated as appropriate. Number of participants with favorable responses was provided for each question.
Week 2
Subject Treatment Satisfaction
Časové okno: Week 4
Subjects were asked about their perception, satisfaction, and preference with each study treatment using a self-assessment questionnaire. Questionnaires were tabulated; and the number of all response options was reported for each question and time point. Favorable responses (i.e., strongly agree and agree, yes), neutral responses (i.e., neither agree nor disagree, no difference), and unfavorable responses (i.e., strongly disagree and disagree, no) were tabulated and reported as appropriate. Number of participants with favorable responses was provided for each question.
Week 4
Subject Treatment Satisfaction
Časové okno: Week 8
Subjects were asked about their perception, satisfaction, and preference with each study treatment using a self-assessment questionnaire. Questionnaires were tabulated; and the number of all response options was reported for each question and time point. Favorable responses (i.e., strongly agree and agree, yes), neutral responses (i.e., neither agree nor disagree, no difference), and unfavorable responses (i.e., strongly disagree and disagree, no) were tabulated and reported as appropriate. Number of participants with favorable responses was provided for each question.
Week 8
Changes in Dryness Compared to Baseline [Tolerability Assessment]
Časové okno: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Tolerability assessment was performed by the Investigator (parameter: dryness) using a 4-point analog scale (with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition). Investigator graded the degree of irritation of target lesion areas on a scale of 0 to 3, with 0 meaning parameter is not present, and 3 meaning parameter is severely present. A decrease in scores or lack of significant increase indicated tolerability/safety of the treatment products.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Burning/Stinging Compared to Baseline [Tolerability Assessment]
Časové okno: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Tolerability assessment was performed by subjects (parameters: burning/stinging) using a 4-point analog scale (with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition). subjects graded the degree of irritation of target lesion areas on a scale of 0 to 3, with 0 meaning parameter is not present, and 3 meaning parameter is severely present. A decrease in scores or lack of significant increase indicated tolerability/safety of the treatment products.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Itching Compared to Baseline [Tolerability Assessment]
Časové okno: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Tolerability assessment was performed by subjects (parameters: itching) using a 4-point analog scale (with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition). Subjects graded the degree of irritation of target lesion areas on a scale of 0 to 3, with 0 meaning parameter is not present, and 3 meaning parameter is severely present. A decrease in scores or lack of significant increase indicated tolerability/safety of the treatment products.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subject Quality of Life Satisfaction
Časové okno: Baseline, Week 8
Subjects were asked about their life quality by completing a Quality of Life questionnaire of 10 questions. Each question is scored from 0-3, with 0 being "not at all" or "not relevant" and 3 being "very much". All scores were summed to determine the Dermatology Quality of Life Index with score range 0-30: 0-1 (no effect at all on patient's life), 2-5 (small effect), 6-10 (moderate effect), 11-20 (very large effect), 21-30 (extremely large effect). A decrease in score totals from baseline to Week 8 indicated an improvement. A higher score indicates a greater impairment of quality of life.
Baseline, Week 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
  • Vrchní vyšetřovatel: George F Hougeir, MD, Southeast Dermatology Specialist, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLI.04.US.SL.035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Cetaphil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit