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评估外用护肤品对牛皮癣患者的功效和耐受性的研究

2024年4月9日 更新者:Galderma R&D

一项多中心、开放标签、正在使用的研究,旨在评估外用护肤品对银屑病患者的功效和耐受性

患有轻度至重度斑块状银屑病、具有活性目标病变斑块、并且目前正在或开始斑块状银屑病处方治疗的受试者将在身体的一侧应用局部护肤方案。 该方案的疗效评估将在基线后 2 周、4 周和 8 周进行。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、开放标签、正在使用的研究。 将招募患有轻度至重度斑块状银屑病、具有活动目标病变斑块、并且目前正在或开始斑块状银屑病处方治疗的成年受试者参与该研究。

受试者将在基线(第 0 天)访视时向现场报告,并获得需要填写的知情同意书、HIPAA 表、照片授权表和病史表。

将根据学习资格的选择标准对受试者进行筛选。 符合条件的受试者将在基线访视时接受评估,并指示根据预先确定的随机分组开始将护肤产品涂抹到指定的身体一侧。

受试者在第 2 周(± 3 天)、第 4 周(± 5 天)和第 8 周(± 5 天)返回现场进行随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • 尚未招聘
        • Southeast Dermatology Specialists, LLC
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • George F Hougeir, MD
      • Douglasville、Georgia、美国、30135
        • 尚未招聘
        • Southeast Dermatology Specialists, LLC
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • George F Hougeir, MD
        • 接触:
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • 招聘中
        • Dermatology Consulting Services
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Zoe D Draelos, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 18岁及以上成人受试者
  2. 女性或男性
  3. 任何 Fitzpatrick 皮肤类型 I-VI,努力使每个类别包含 n = 2
  4. 任何种族,努力包括至少 10% 的少数族裔 (n = 4),例如美洲印第安人或阿拉斯加原住民、东亚/东南亚人、南亚人、黑人或非裔美国人、夏威夷原住民或其他太平洋岛民。
  5. 任何种族,努力包括至少 10% (n = 4) 的西班牙裔、拉丁裔或西班牙裔
  6. 具有活跃的目标病变斑块,最小面积为2 cm x 2 cm
  7. 患有轻度至重度斑块状银屑病,体表面积 (BSA) 至少为 3%,累积目标病变严重程度评分 (TLSS) ≥ 6。
  8. 目前正在进行或正在开始斑块型银屑病处方治疗,例如生物制剂、银屑病口服或局部治疗或紫外线治疗。
  9. 受试者总体健康状况良好
  10. 受试者愿意在研究期间停止使用当前的外用护肤产品。
  11. 受试者愿意在研究期间用研究产品替换当前的护肤产品。
  12. 对于具有生育能力的女性受试者,她在研究过程中不得怀孕、哺乳或计划怀孕。 受试者必须愿意在基线访视时接受尿妊娠试验 (UPT)。 (无生育能力的女性,例如绝经后(无任何其他医学原因连续 1 年没有月经出血)、子宫切除术或双侧卵巢切除术,不需要进行 UPT。)
  13. 同意参与研究的能力
  14. 愿意签署摄影授权书,至少 80% 的研究小组成员同意
  15. 同意遵守研究的程序和要求,并在评估的日期和时间向现场报告

排除标准:

  1. 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
  2. 已知对任何化妆品、个人护理产品和/或香水过敏或超敏的受试者。
  3. 过去5年内有癌症病史
  4. 除斑块型银屑病外,任何皮肤状况/疾病的病史或存在可能会干扰研究者自行判断的研究参数的诊断或评估。
  5. 计划在研究过程中进行手术和/或侵入性医疗程序
  6. 化疗、免疫抑制剂、牛皮癣处方皮质类固醇治疗、免疫调节治疗(例如针对人类免疫缺陷病毒或丙型肝炎的单克隆抗体或抗病毒治疗)
  7. 研究者认为受试者不适合纳入的任何健康状况的病史或存在(例如,可能干扰研究结果的慢性、复发或遗传性疾病)。
  8. 研究者认为阻止受试者进入研究的其他情况(例如,受试者未通过基线评估、受试者不太可能避免治疗区域的其他治疗、预计受试者无法或无法理解研究评估或有不切实际的期望治疗结果)。
  9. 研究中心工作人员、研究中心工作人员的近亲(例如父母、子女、兄弟姐妹或配偶),或赞助商公司的员工和员工的近亲。
  10. 筛选后 30 天内参加过任何介入性临床研究,或计划在参加本试验时参加另一项介入性临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:护肤品治疗
根据随机分组,受试者将在指定的身体一侧使用外用护肤产品。
受试者将使用丝塔芙温和洁面乳清洁皮肤,并将丝塔芙保湿霜涂抹在病变部位,每天至少两次。 受试者将根据需要使用丝塔芙日常面部保湿霜 SPF 35。
其他名称:
  • 局部护肤治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比银屑病体表面积的变化
大体时间:基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
体表面积是使用以下测量方法来衡量皮肤受牛皮癣影响的程度。7 一个手印约等于体表面积的 1%。 分数的下降表明进步。
基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
与基线相比目标病变严重程度的变化
大体时间:基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
目标病变严重程度将通过目标病变严重程度评分来衡量。 目标病变严重程度评分以 0-8 的等级分别评估红斑、硬结和鳞屑,0 表示没有该参数的证据,8 表示该参数的存在非常严重。 目标病变严重程度评分按所有 3 个参数的累积总和计算,最高评分为 24 (8 x 3)。 分数的下降表明进步。
基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
与基线相比,医生总体评估的变化
大体时间:基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
医师总体评估以 0 至 5 的等级评估银屑病的总体严重程度,其中 0 表示不存在银屑病,5 表示存在非常严重的银屑病。 分数的下降表明进步。
基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
通过宏观成像测量皮肤质量的变化
大体时间:基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
将使用 Visioscan® VC 20plus 进行宏观成像,拍摄目标病变的图像。 Visioscan 软件将用于计算和分析图像的皮肤粗糙度(SEr,值增加表示粗糙度改善)和平滑度(SEsm,值减少表示皮肤光滑度改善)。
基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
受试者治疗满意度
大体时间:第 2 周、第 4 周、第 8 周
将使用自我评估问卷询问受试者对每种研究治疗的看法、满意度和偏好。 调查问卷将制成表格;并将报告每个问题和时间点的所有回答选项的频率和百分比。 有利反应(即强烈同意和同意,是)、中立反应(即既不同意也不不同意,没有区别)和不利反应(即强烈不同意和不同意,否)将酌情制成表格并报告。 每个问题都会提供赞成和反对回答的百分比。
第 2 周、第 4 周、第 8 周
银屑病刺激的发生率[耐受性评估]
大体时间:基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周
耐受性评估将由研究者(参数:干燥)和受试者(参数:烧灼/刺痛和瘙痒)使用 4 分模拟量表(根据需要使用半分分数以更好地描述临床状况)进行。 研究者和受试者将以0至3的等级对目标病变区域的刺激程度进行分级,0表示​​不存在参数,3表示严重存在参数。 分数下降或没有显着增加表明治疗产品的耐受性/安全性。
基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主题生活质量满意度
大体时间:基线,第 8 周
受试者将通过填写生活质量问卷来询问他们的生活质量。 每个回答都会被分配一个数字分数,所有分数将被汇总以确定皮肤病生活质量指数。 到第 8 周,总分从基线下降表明有所改善。
基线,第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Zoe D Draelos, MD、Dermatology Consulting Services, High Point NC
  • 首席研究员:George F Hougeir, MD、Southeast Dermatology Specialist, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月8日

初级完成 (估计的)

2024年7月31日

研究完成 (估计的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月9日

首次发布 (实际的)

2024年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月9日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GLI.04.US.SL.035

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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丝塔芙的临床试验

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