Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и переносимости средств местного ухода за кожей у пациентов с псориазом

13 мая 2026 г. обновлено: Galderma R&D

Многоцентровое открытое исследование для оценки эффективности и переносимости средств местного ухода за кожей у пациентов с псориазом

Субъекты, имеющие бляшечный псориаз от легкой до тяжелой степени, с активными бляшками-мишенями и в настоящее время проходящие или начинающие лечение по рецепту от бляшечного псориаза, будут применять местный режим ухода за кожей на одной стороне тела. Оценка эффективности режима будет проводиться через 2, 4 и 8 недель после исходного уровня.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое клиническое исследование. Для участия в исследовании будут привлечены взрослые субъекты с бляшечным псориазом от легкой до тяжелой степени, с активными целевыми бляшками и которые в настоящее время получают или начинают лечение по рецепту от бляшечного псориаза.

Субъекты явятся на объект во время исходного визита (день 0), им будет предоставлена ​​форма информированного согласия, форма HIPAA, форма публикации фотографий и форма истории болезни для заполнения.

Субъекты будут проверены на основе критериев отбора для получения квалификации. Подходящие субъекты будут оценены во время исходного визита и проинструктированы начать наносить средства по уходу за кожей на назначенную сторону тела на основе заранее определенной рандомизации.

Субъекты должны вернуться в учреждение на 2-й неделе (± 3 дня), 4-й неделе (± 5 дней) и 8-й неделе (± 5 дней) для последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Southeast Dermatology Specialists, LLC
      • Douglasville, Georgia, Соединенные Штаты, 30135
        • Southeast Dermatology Specialists, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Dermatology Consulting Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые субъекты в возрасте 18 лет и старше
  2. Женщины или мужчины
  3. Любые типы кожи I-VI по Фитцпатрику, постарайтесь включить n = 2 для каждой категории.
  4. Любые расы, постарайтесь включить минимум 10% меньшинств (n = 4), таких как американские индейцы или коренные жители Аляски, жители Восточной/Юго-Восточной Азии, жители Южной Азии, чернокожие или афроамериканцы, коренные жители Гавайских островов или других островов Тихого океана.
  5. Любая этническая принадлежность, постарайтесь включить минимум 10% (n = 4) латиноамериканцев, латиноамериканцев или испанцев.
  6. Наличие активных бляшек целевого поражения минимальной площадью 2 см х 2 см.
  7. Наличие бляшечного псориаза от легкой до тяжелой степени с площадью поверхности тела (BSA) не менее 3% и совокупным целевым показателем тяжести поражения (TLSS) ≥ 6.
  8. В настоящее время принимает или начинает лечение бляшечного псориаза по рецепту, такое как биологические препараты, пероральная или местная терапия псориаза или УФ-терапия.
  9. В целом у субъекта хорошее здоровье
  10. Субъект желает прекратить использование текущих средств по уходу за кожей на время исследования.
  11. Субъект желает заменить текущие продукты по уходу за кожей исследуемыми продуктами на время исследования.
  12. Что касается женщин с детородным потенциалом, они не должны быть беременными, кормить грудью или планировать беременность во время исследования. Субъекты должны быть готовы пройти тест на беременность по моче (UPT) во время исходного визита. (Женщинам недетородного возраста, например, в постменопаузе (отсутствие менструальных кровотечений в течение 1 года без каких-либо других медицинских причин), гистерэктомии или двусторонней овариэктомии, не требуется проведение UPT.)
  13. Возможность дать согласие на участие в исследовании
  14. Готов подписать разрешение на фотографирование при наличии минимум 80% от общего числа участников исследовательской группы.
  15. Соглашение соблюдать процедуры и требования исследования и явиться на объект в день(а) и время(а), запланированные для проведения оценок

Критерий исключения:

  1. Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования.
  2. Субъекты с любой известной аллергией или гиперчувствительностью к любой косметике, средствам личной гигиены и/или ароматам.
  3. История рака в течение последних 5 лет
  4. Анамнез или наличие любого состояния/заболевания кожи, кроме бляшечного псориаза, которые могут помешать диагностике или оценке параметров исследования по усмотрению исследователя.
  5. Планирование проведения операций и/или инвазивных медицинских процедур в ходе исследования.
  6. Лечение химиотерапией, иммунодепрессантами, назначением кортикостероидов при псориазе, иммуномодулирующей терапии (например, моноклональными антителами или противовирусным лечением вируса иммунодефицита человека или гепатита С)
  7. История болезни или наличие какого-либо медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для включения (например, хроническое, рецидивирующее или наследственное заболевание, которое может повлиять на результат исследования).
  8. Другое состояние, препятствующее участию субъекта в исследовании, по мнению исследователя (например, субъекты, не прошедшие исходные оценки, субъекты, которые вряд ли будут избегать других методов лечения в обрабатываемых областях, субъекты, которые, как ожидается, будут недоступны или неспособны понять оценки исследования или имеют нереалистичные ожидания) от результата лечения).
  9. Персонал исследовательского центра, близкие родственники персонала исследовательского центра (например, родители, дети, братья и сестры или супруг) или сотрудники и близкие родственники сотрудников компании-спонсора.
  10. Участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней после скрининга или планирование участия в другом интервенционном клиническом исследовании во время участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Средства по уходу за кожей
Субъекты будут использовать средства для местного ухода за кожей на определенной стороне тела в соответствии с рандомизацией.
Лекарство: Цетафил
Субъекты очищают кожу с помощью очищающего средства Cetaphil Gentle Skin Cleanser и наносят увлажняющий крем Cetaphil на пораженные участки не реже двух раз в день. Субъекты будут использовать ежедневный увлажняющий крем для лица Cetaphil SPF 35 по мере необходимости.
Другие имена:
  • Местный уход за кожей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Psoriatic Body Surface Area Compared to Baseline
Временное ограничение: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Body Surface Area is a measure of how much skin is impacted by psoriasis using the following measurement.7 One handprint is equal approximately to 1% of Body Surface Area. A decrease in scores indicated an improvement.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Target Lesion Severity Compared to Baseline
Временное ограничение: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Target lesion severity was measured by the Target Lesion Severity Score. Target Lesion Severity Score assessed erythema, induration, and scaling separately on a scale of 0-8, with 0 meaning no evidence of the parameter and 8 meaning very severe presence of the parameter. Target Lesion Severity Score was calculated as cumulative total of all 3 parameters, which a maximum score of 24 (8 x 3) and minimum score of 0. Total scale range is 0-24, where higher scores are worse outcomes. A decrease in scores indicated an improvement.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change of Physician Global Assessment Compared to Baseline
Временное ограничение: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Physician Global Assessment assessed overall severity of psoriasis on a scale of 0 to 5, with 0 meaning no presence of psoriasis and 5 meaning very severe presence of psoriasis. A decrease in scores indicated an improvement.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Skin Scaliness Measured by Macroscopic Imaging
Временное ограничение: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Macroscopic imaging was performed using Visioscan® VC 20plus to take an image of the target lesion. The Visioscan software was used to calculate the analyze the images for skin scaliness (a decrease in values indicates an improvement in roughness).
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Skin Smoothness Measured by Macroscopic Imaging
Временное ограничение: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Macroscopic imaging was performed using Visioscan® VC 20plus to take an image of the target lesion. The Visioscan software was used to calculate the analyze the images for skin smoothness (a decrease in values indicates an improvement in skin smoothness).
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Subject Treatment Satisfaction
Временное ограничение: Week 2
Subjects were asked about their perception, satisfaction, and preference with each study treatment using a self-assessment questionnaire. Questionnaires were tabulated; and the number of all response options was reported for each question and time point. Favorable responses (i.e., strongly agree and agree, yes), neutral responses (i.e., neither agree nor disagree, no difference), and unfavorable responses (i.e., strongly disagree and disagree, no) were tabulated as appropriate. Number of participants with favorable responses was provided for each question.
Week 2
Subject Treatment Satisfaction
Временное ограничение: Week 4
Subjects were asked about their perception, satisfaction, and preference with each study treatment using a self-assessment questionnaire. Questionnaires were tabulated; and the number of all response options was reported for each question and time point. Favorable responses (i.e., strongly agree and agree, yes), neutral responses (i.e., neither agree nor disagree, no difference), and unfavorable responses (i.e., strongly disagree and disagree, no) were tabulated and reported as appropriate. Number of participants with favorable responses was provided for each question.
Week 4
Subject Treatment Satisfaction
Временное ограничение: Week 8
Subjects were asked about their perception, satisfaction, and preference with each study treatment using a self-assessment questionnaire. Questionnaires were tabulated; and the number of all response options was reported for each question and time point. Favorable responses (i.e., strongly agree and agree, yes), neutral responses (i.e., neither agree nor disagree, no difference), and unfavorable responses (i.e., strongly disagree and disagree, no) were tabulated and reported as appropriate. Number of participants with favorable responses was provided for each question.
Week 8
Changes in Dryness Compared to Baseline [Tolerability Assessment]
Временное ограничение: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Tolerability assessment was performed by the Investigator (parameter: dryness) using a 4-point analog scale (with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition). Investigator graded the degree of irritation of target lesion areas on a scale of 0 to 3, with 0 meaning parameter is not present, and 3 meaning parameter is severely present. A decrease in scores or lack of significant increase indicated tolerability/safety of the treatment products.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Burning/Stinging Compared to Baseline [Tolerability Assessment]
Временное ограничение: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Tolerability assessment was performed by subjects (parameters: burning/stinging) using a 4-point analog scale (with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition). subjects graded the degree of irritation of target lesion areas on a scale of 0 to 3, with 0 meaning parameter is not present, and 3 meaning parameter is severely present. A decrease in scores or lack of significant increase indicated tolerability/safety of the treatment products.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Itching Compared to Baseline [Tolerability Assessment]
Временное ограничение: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Tolerability assessment was performed by subjects (parameters: itching) using a 4-point analog scale (with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition). Subjects graded the degree of irritation of target lesion areas on a scale of 0 to 3, with 0 meaning parameter is not present, and 3 meaning parameter is severely present. A decrease in scores or lack of significant increase indicated tolerability/safety of the treatment products.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Subject Quality of Life Satisfaction
Временное ограничение: Baseline, Week 8
Subjects were asked about their life quality by completing a Quality of Life questionnaire of 10 questions. Each question is scored from 0-3, with 0 being "not at all" or "not relevant" and 3 being "very much". All scores were summed to determine the Dermatology Quality of Life Index with score range 0-30: 0-1 (no effect at all on patient's life), 2-5 (small effect), 6-10 (moderate effect), 11-20 (very large effect), 21-30 (extremely large effect). A decrease in score totals from baseline to Week 8 indicated an improvement. A higher score indicates a greater impairment of quality of life.
Baseline, Week 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Следователи

  • Главный следователь: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
  • Главный следователь: George F Hougeir, MD, Southeast Dermatology Specialist, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLI.04.US.SL.035

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цетафил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться