Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van actuele huidverzorgingsproducten bij psoriasispatiënten te beoordelen

22 oktober 2024 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een multicenter, open-label onderzoek tijdens gebruik om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van actuele huidverzorgingsproducten bij psoriasispatiënten te beoordelen

Patiënten met milde tot ernstige plaque psoriasis, met actieve doellaesieplaques, en die momenteel een voorgeschreven behandeling voor plaque psoriasis ondergaan of ermee beginnen, zullen een plaatselijk huidverzorgingsprogramma toepassen op één kant van het lichaam. Evaluaties van de werkzaamheid van het regime zullen 2 weken, 4 weken en 8 weken na de uitgangssituatie worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, in-use onderzoek. Volwassen proefpersonen met milde tot ernstige plaque psoriasis, met actieve doellaesieplaques en die momenteel een voorgeschreven behandeling voor plaque psoriasis volgen of beginnen, zullen worden gerekruteerd voor deelname aan het onderzoek.

De proefpersonen zullen zich op de locatie melden tijdens het bezoek aan de basislijn (dag 0), en zullen een formulier voor geïnformeerde toestemming, een HIPAA-formulier, een vrijgaveformulier voor fotografie en een formulier voor de medische geschiedenis krijgen om in te vullen.

Onderwerpen worden gescreend op basis van de selectiecriteria voor studiekwalificatie. In aanmerking komende proefpersonen worden tijdens het basisbezoek beoordeeld en geïnstrueerd om te beginnen met het aanbrengen van de huidverzorgingsproducten op de toegewezen kant van het lichaam op basis van de vooraf bepaalde randomisatie.

Proefpersonen moeten terugkeren naar de locatie in week 2 (± 3 dagen), week 4 (± 5 dagen) en week 8 (± 5 dagen) voor follow-ups.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Southeast Dermatology Specialists, LLC
      • Douglasville, Georgia, Verenigde Staten, 30135
        • Southeast Dermatology Specialists, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Dermatology Consulting Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen proefpersonen van 18 jaar en ouder
  2. Vrouwtjes of mannetjes
  3. Alle Fitzpatrick-huidtypes I-VI, waarbij wordt geprobeerd om n = 2 voor elke categorie op te nemen
  4. Alle rassen, met een poging om minimaal 10% minderheid (n = 4) op te nemen, zoals Amerikaanse Indianen of Alaska Natives, Oost-/Zuidoost-Aziaten, Zuid-Aziaten, Zwart of Afro-Amerikanen, Native Hawaiian of Andere Pacific Islanders.
  5. Alle etniciteiten, met een inspanning om minimaal 10% (n = 4) van Spaanse, Latino of Spaanse afkomst op te nemen
  6. Met actieve doellaesieplaques, met een minimale oppervlakte van 2 cm x 2 cm
  7. Als u milde tot ernstige plaque psoriasis heeft met ten minste 3% lichaamsoppervlak (BSA) en een cumulatieve Target Lasion Severity Score (TLSS) ≥ 6.
  8. Momenteel bezig met of gestart met een receptbehandeling voor plaque psoriasis, zoals biologische geneesmiddelen, orale of plaatselijke therapie voor psoriasis, of UV-therapie.
  9. Onderwerp in het algemeen een goede gezondheid
  10. Proefpersoon is bereid om te stoppen met het gebruik van huidige actuele huidverzorgingsproducten tijdens de duur van het onderzoek.
  11. Proefpersoon is bereid om de huidige huidverzorgingsproducten te vervangen door studieproducten voor de duur van het onderzoek.
  12. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, mogen tijdens het onderzoek niet zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen. De proefpersonen moeten bereid zijn om tijdens het baselinebezoek een urinezwangerschapstest (UPT) te doen. (Vrouwen die niet vruchtbaar zijn, bijvoorbeeld postmenopauzaal (1 jaar geen menstruatiebloedingen zonder enige andere medische reden), hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, hoeven geen UPT te ondergaan.)
  13. Mogelijkheid om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  14. Bereid om een ​​fotografievrijgave te ondertekenen, met minimaal 80% van het totale studiepanel
  15. Overeenkomst om zich te houden aan de procedures en vereisten van het onderzoek en om op de locatie te rapporteren op de dag(en) en tijd(en) gepland voor de beoordelingen

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger, borstvoeding gevend of een zwangerschap plannend tijdens het onderzoek.
  2. Personen met bekende allergieën of overgevoeligheid voor cosmetica, producten voor persoonlijke verzorging en/of geurstoffen.
  3. Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar
  4. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een huidaandoening/ziekte, naast plaque psoriasis, die de diagnose of evaluatie van onderzoeksparameters zou kunnen verstoren, naar goeddunken van de onderzoeker.
  5. Het plannen van operaties en/of invasieve medische procedures tijdens de studie
  6. Behandeling met chemotherapie, immunosuppressiva, voorgeschreven corticosteroïden voor psoriasis, immunomodulerende therapie (bijv. monoklonale antilichamen of antivirale behandeling voor het humaan immunodeficiëntievirus of hepatitis C)
  7. Geschiedenis of aanwezigheid van een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor opname (bijvoorbeeld een chronische, recidiverende of erfelijke ziekte die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden).
  8. Andere omstandigheden waardoor de proefpersoon volgens de mening van de onderzoeker niet aan het onderzoek kan deelnemen (bijvoorbeeld proefpersonen die niet slagen voor de basisbeoordeling, proefpersonen die andere behandelingen in de behandelde gebieden waarschijnlijk niet zullen vermijden, proefpersonen die naar verwachting niet beschikbaar zullen zijn of niet in staat zijn de onderzoeksbeoordelingen te begrijpen of die onrealistische verwachtingen hebben van het behandelresultaat).
  9. Personeel van de onderzoekslocatie, naaste familieleden van het personeel van de onderzoekslocatie (bijvoorbeeld ouders, kinderen, broers en zussen of echtgenoten), of werknemers en naaste familieleden van werknemers van het sponsorbedrijf.
  10. Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen na screening of van plan om deel te nemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek terwijl u aan dit onderzoek deelneemt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Huidverzorgingsproductbehandeling
De proefpersonen zullen actuele huidverzorgingsproducten gebruiken aan de toegewezen kant van het lichaam, per randomisatie.
Geneesmiddel: Cetaphil
De proefpersonen maken de huid schoon met Cetaphil Gentle Skin Cleanser en brengen ten minste tweemaal daags Cetaphil Moisturizing Cream aan op de laesiegebieden. De proefpersonen zullen indien nodig Cetaphil Daily Facial Moisturizer SPF 35 gebruiken.
Andere namen:
  • Actuele huidverzorgingsbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het psoriatische lichaamsoppervlak vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8
Het lichaamsoppervlak is een maatstaf voor hoeveel huid wordt beïnvloed door psoriasis, met behulp van de volgende meting.7 Eén handafdruk komt overeen met ongeveer 1% van het lichaamsoppervlak. Een daling van de scores duidt op een verbetering.
Basislijn, week 2, week 4, week 8
Verandering in de ernst van de doellaesie vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8
De ernst van de doellaesie wordt gemeten aan de hand van de doellaesie-ernstscore. De Target Laesion Severity Score beoordeelt erytheem, verharding en schaalverdeling afzonderlijk op een schaal van 0-8, waarbij 0 betekent dat er geen bewijs is voor de parameter en 8 betekent dat de parameter zeer ernstig aanwezig is. De doelscore voor de ernst van de laesie wordt berekend als het cumulatieve totaal van alle 3 de parameters, met een maximale score van 24 (8 x 3). Een daling van de scores duidt op een verbetering.
Basislijn, week 2, week 4, week 8
Verandering van de algemene beoordeling door de arts vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8
Physician Global Assessment beoordeelt de algehele ernst van psoriasis op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 geen aanwezigheid van psoriasis betekent en 5 een zeer ernstige aanwezigheid van psoriasis betekent. Een daling van de scores duidt op een verbetering.
Basislijn, week 2, week 4, week 8
Verandering in huidkwaliteit gemeten door macroscopische beeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8
Macroscopische beeldvorming zal worden uitgevoerd met behulp van Visioscan® VC 20plus om een ​​beeld te maken van de doellaesie. De Visioscan-software zal worden gebruikt om de beelden te berekenen en te analyseren op ruwheid van de huid (SEr, een toename van de waarden duidt op een verbetering van de ruwheid) en gladheid (SEsm, een afname van waarden duidt op een verbetering van de gladheid van de huid).
Basislijn, week 2, week 4, week 8
Onderwerp behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: Week 2, Week 4, Week 8
Aan de hand van een zelfbeoordelingsvragenlijst zullen de proefpersonen worden gevraagd naar hun perceptie, tevredenheid en voorkeur bij elke onderzoeksbehandeling. Vragenlijsten worden in tabelvorm weergegeven; en de frequentie en het percentage van alle antwoordopties worden voor elke vraag en elk tijdstip gerapporteerd. Gunstige reacties (d.w.z. helemaal mee eens en mee eens, ja), neutrale reacties (d.w.z. niet mee eens, niet oneens, geen verschil) en ongunstige reacties (d.w.z. helemaal mee eens en niet mee eens, nee) worden in tabelvorm weergegeven en indien nodig gerapporteerd. Voor elke vraag wordt het percentage positieve en ongunstige antwoorden weergegeven.
Week 2, Week 4, Week 8
Incidentie van psoratische irritatie [beoordeling van de verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8
Beoordeling van de verdraagbaarheid zal worden uitgevoerd door de onderzoeker (parameter: droogheid) en door proefpersonen (parameters: brandend/stekend gevoel en jeuk) met behulp van een analoge schaal van 4 punten (waarbij scores van halve punten worden gebruikt als dat nodig is om de klinische toestand beter te beschrijven). Onderzoeker en proefpersonen beoordelen de mate van irritatie van de doellaesiegebieden op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 betekent dat de parameter niet aanwezig is en 3 betekent dat de parameter ernstig aanwezig is. Een daling van de scores of het uitblijven van een significante stijging duidt op de verdraagbaarheid/veiligheid van de behandelingsproducten.
Basislijn, week 2, week 4, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp Kwaliteit van leven Tevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
De proefpersonen zullen worden gevraagd naar hun levenskwaliteit door een vragenlijst over de kwaliteit van leven in te vullen. Aan elk antwoord wordt een numerieke score toegekend, en alle scores worden opgeteld om de Dermatology Quality of Life Index te bepalen. Een afname van de scoretotalen ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 8 duidt op een verbetering.
Basislijn, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
  • Hoofdonderzoeker: George F Hougeir, MD, Southeast Dermatology Specialist, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLI.04.US.SL.035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Cetaphil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren