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Um estudo para avaliar a eficácia e tolerabilidade de produtos tópicos para a pele em pacientes com psoríase

13 de maio de 2026 atualizado por: Galderma R&D

Um estudo multicêntrico, aberto e em uso para avaliar a eficácia e tolerabilidade de produtos tópicos para a pele em pacientes com psoríase

Indivíduos com psoríase em placas leve a grave, com placas de lesão-alvo ativas e atualmente em tratamento ou iniciando um tratamento prescrito para psoríase em placas aplicarão um regime tópico de cuidados com a pele em um lado do corpo. Avaliações da eficácia do regime serão realizadas 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após o início do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto e em uso. Indivíduos adultos com psoríase em placas leve a grave, com placas de lesão-alvo ativa e atualmente em tratamento ou iniciando um tratamento prescrito para psoríase em placas serão recrutados para participação no estudo.

Os participantes se apresentarão ao local na visita inicial (dia 0), receberão um formulário de consentimento informado, formulário HIPAA, formulário de liberação de fotografia e formulário de histórico médico para preencher.

Os assuntos serão selecionados com base nos critérios de seleção para qualificação do estudo. Os indivíduos elegíveis serão avaliados na visita inicial e instruídos a começar a aplicar os produtos para a pele no lado designado do corpo com base na randomização pré-determinada.

Os indivíduos retornarão ao local na Semana 2 (± 3 dias), Semana 4 (± 5 dias) e Semana 8 (± 5 dias) para acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Southeast Dermatology Specialists, LLC
      • Douglasville, Georgia, Estados Unidos, 30135
        • Southeast Dermatology Specialists, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Dermatology Consulting Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos adultos com 18 anos ou mais
  2. Fêmeas ou machos
  3. Qualquer tipo de pele Fitzpatrick I-VI, com esforço para incluir n = 2 para cada categoria
  4. Quaisquer raças, com esforço para incluir no mínimo 10% de minorias (n = 4), como índios americanos ou nativos do Alasca, leste/sudeste asiático, sul-asiáticos, negros ou afro-americanos, nativos havaianos ou outras ilhas do Pacífico.
  5. Qualquer etnia, com esforço para incluir no mínimo 10% (n = 4) de origem hispânica, latina ou espanhola
  6. Ter placas de lesão-alvo ativas, com área mínima de 2 cm x 2 cm
  7. Ter psoríase em placas leve a grave com pelo menos 3% da área de superfície corporal (BSA) e pontuação cumulativa de gravidade da lesão alvo (TLSS) ≥ 6.
  8. Atualmente em ou iniciando um tratamento de prescrição para psoríase em placas, como produtos biológicos, terapia oral ou tópica para psoríase ou terapia UV.
  9. Sujeito em geral boa saúde
  10. Sujeito disposto a parar de usar produtos tópicos atuais para a pele durante o estudo.
  11. Sujeito disposto a substituir os produtos atuais para a pele por produtos do estudo durante o estudo.
  12. Para mulheres com potencial para engravidar, ela não deve estar grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo. Os participantes devem estar dispostos a fazer um teste de gravidez de urina (UPT) na consulta inicial. (Mulheres sem potencial para engravidar, por exemplo, pós-menopausa (ausência de sangramento menstrual por 1 ano sem qualquer outro motivo médico), histerectomia ou ovariectomia bilateral, não são obrigadas a fazer uma UPT.)
  13. Capacidade de dar consentimento para participação no estudo
  14. Disposto a assinar um comunicado de fotografia, com mínimo de 80% do total do painel de estudo
  15. Acordo para aderir aos procedimentos e requisitos do estudo e apresentar-se ao local no(s) dia(s) e horário(s) agendado(s) para as avaliações

Critério de exclusão:

  1. Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
  2. Indivíduos com qualquer alergia ou hipersensibilidade conhecida a quaisquer cosméticos, produtos de higiene pessoal e/ou fragrâncias.
  3. História de câncer nos últimos 5 anos
  4. História ou presença de qualquer condição/doença de pele, além de psoríase em placas, que possa interferir no diagnóstico ou avaliação dos parâmetros do estudo, a critério do investigador.
  5. Planejando realizar cirurgias e/ou procedimentos médicos invasivos durante o curso do estudo
  6. Tratamento com quimioterapia, agentes imunossupressores, corticosteróides prescritos para psoríase, terapia imunomoduladora (por exemplo, anticorpos monoclonais ou tratamento antiviral para o vírus da imunodeficiência humana ou hepatite C)
  7. História ou presença de qualquer condição médica que, na opinião do Investigador, tornaria o sujeito inadequado para inclusão (por exemplo, uma doença crônica, recidivante ou hereditária que possa interferir no resultado do estudo).
  8. Outra condição que impede o sujeito de entrar no estudo na opinião do investigador, (por exemplo, sujeitos que falharam nas avaliações iniciais, sujeitos que provavelmente não evitarão outros tratamentos nas áreas tratadas, sujeitos que se prevê estarem indisponíveis ou incapazes de compreender as avaliações do estudo ou ter expectativas irrealistas do resultado do tratamento).
  9. Pessoal do local de estudo, parentes próximos do pessoal do local de estudo (por exemplo, pais, filhos, irmãos ou cônjuge) ou funcionários e parentes próximos de funcionários da empresa Patrocinadora.
  10. Participação em qualquer estudo clínico intervencionista dentro de 30 dias após a triagem ou planejamento para participar de outro estudo de pesquisa clínica intervencionista enquanto estiver inscrito neste ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de produtos para a pele
Os participantes usarão produtos tópicos para a pele no lado do corpo designado, por randomização.
Medicamento: Cetafil
Os participantes limparão a pele com Cetaphil Gentle Skin Cleanser e aplicarão o Creme Hidratante Cetaphil nas áreas lesionadas pelo menos duas vezes ao dia. Os participantes usarão o hidratante facial diário Cetaphil FPS 35 conforme necessário.
Outros nomes:
  • Tratamento tópico para cuidados com a pele

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Psoriatic Body Surface Area Compared to Baseline
Prazo: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Body Surface Area is a measure of how much skin is impacted by psoriasis using the following measurement.7 One handprint is equal approximately to 1% of Body Surface Area. A decrease in scores indicated an improvement.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Target Lesion Severity Compared to Baseline
Prazo: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Target lesion severity was measured by the Target Lesion Severity Score. Target Lesion Severity Score assessed erythema, induration, and scaling separately on a scale of 0-8, with 0 meaning no evidence of the parameter and 8 meaning very severe presence of the parameter. Target Lesion Severity Score was calculated as cumulative total of all 3 parameters, which a maximum score of 24 (8 x 3) and minimum score of 0. Total scale range is 0-24, where higher scores are worse outcomes. A decrease in scores indicated an improvement.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change of Physician Global Assessment Compared to Baseline
Prazo: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Physician Global Assessment assessed overall severity of psoriasis on a scale of 0 to 5, with 0 meaning no presence of psoriasis and 5 meaning very severe presence of psoriasis. A decrease in scores indicated an improvement.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Skin Scaliness Measured by Macroscopic Imaging
Prazo: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Macroscopic imaging was performed using Visioscan® VC 20plus to take an image of the target lesion. The Visioscan software was used to calculate the analyze the images for skin scaliness (a decrease in values indicates an improvement in roughness).
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Skin Smoothness Measured by Macroscopic Imaging
Prazo: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Macroscopic imaging was performed using Visioscan® VC 20plus to take an image of the target lesion. The Visioscan software was used to calculate the analyze the images for skin smoothness (a decrease in values indicates an improvement in skin smoothness).
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Subject Treatment Satisfaction
Prazo: Week 2
Subjects were asked about their perception, satisfaction, and preference with each study treatment using a self-assessment questionnaire. Questionnaires were tabulated; and the number of all response options was reported for each question and time point. Favorable responses (i.e., strongly agree and agree, yes), neutral responses (i.e., neither agree nor disagree, no difference), and unfavorable responses (i.e., strongly disagree and disagree, no) were tabulated as appropriate. Number of participants with favorable responses was provided for each question.
Week 2
Subject Treatment Satisfaction
Prazo: Week 4
Subjects were asked about their perception, satisfaction, and preference with each study treatment using a self-assessment questionnaire. Questionnaires were tabulated; and the number of all response options was reported for each question and time point. Favorable responses (i.e., strongly agree and agree, yes), neutral responses (i.e., neither agree nor disagree, no difference), and unfavorable responses (i.e., strongly disagree and disagree, no) were tabulated and reported as appropriate. Number of participants with favorable responses was provided for each question.
Week 4
Subject Treatment Satisfaction
Prazo: Week 8
Subjects were asked about their perception, satisfaction, and preference with each study treatment using a self-assessment questionnaire. Questionnaires were tabulated; and the number of all response options was reported for each question and time point. Favorable responses (i.e., strongly agree and agree, yes), neutral responses (i.e., neither agree nor disagree, no difference), and unfavorable responses (i.e., strongly disagree and disagree, no) were tabulated and reported as appropriate. Number of participants with favorable responses was provided for each question.
Week 8
Changes in Dryness Compared to Baseline [Tolerability Assessment]
Prazo: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Tolerability assessment was performed by the Investigator (parameter: dryness) using a 4-point analog scale (with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition). Investigator graded the degree of irritation of target lesion areas on a scale of 0 to 3, with 0 meaning parameter is not present, and 3 meaning parameter is severely present. A decrease in scores or lack of significant increase indicated tolerability/safety of the treatment products.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Burning/Stinging Compared to Baseline [Tolerability Assessment]
Prazo: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Tolerability assessment was performed by subjects (parameters: burning/stinging) using a 4-point analog scale (with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition). subjects graded the degree of irritation of target lesion areas on a scale of 0 to 3, with 0 meaning parameter is not present, and 3 meaning parameter is severely present. A decrease in scores or lack of significant increase indicated tolerability/safety of the treatment products.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Itching Compared to Baseline [Tolerability Assessment]
Prazo: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Tolerability assessment was performed by subjects (parameters: itching) using a 4-point analog scale (with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition). Subjects graded the degree of irritation of target lesion areas on a scale of 0 to 3, with 0 meaning parameter is not present, and 3 meaning parameter is severely present. A decrease in scores or lack of significant increase indicated tolerability/safety of the treatment products.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subject Quality of Life Satisfaction
Prazo: Baseline, Week 8
Subjects were asked about their life quality by completing a Quality of Life questionnaire of 10 questions. Each question is scored from 0-3, with 0 being "not at all" or "not relevant" and 3 being "very much". All scores were summed to determine the Dermatology Quality of Life Index with score range 0-30: 0-1 (no effect at all on patient's life), 2-5 (small effect), 6-10 (moderate effect), 11-20 (very large effect), 21-30 (extremely large effect). A decrease in score totals from baseline to Week 8 indicated an improvement. A higher score indicates a greater impairment of quality of life.
Baseline, Week 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Investigadores

  • Investigador principal: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
  • Investigador principal: George F Hougeir, MD, Southeast Dermatology Specialist, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

18 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

18 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GLI.04.US.SL.035

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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