Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a helyi bőrápoló termékek hatékonyságának és tolerálhatóságának felmérésére pikkelysömörben szenvedő betegeken

2026. május 13. frissítette: Galderma R&D

Egy többközpontú, nyílt, használat közbeni vizsgálat a helyi bőrápoló termékek hatékonyságának és tolerálhatóságának felmérésére pikkelysömörben szenvedő betegeken

Az enyhétől a súlyosig terjedő plakkos pikkelysömörben szenvedő, aktív célponti lézió plakkokkal rendelkező alanyok, akik jelenleg plakkos pikkelysömörre vényköteles kezelést kapnak vagy kezdenek, helyi bőrápoló rendszert alkalmaznak testük egyik oldalán. A kezelési rend hatékonyságának értékelése a kiindulási állapot után 2 héttel, 4 héttel és 8 héttel történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt elnevezésű, használatban lévő tanulmány. A vizsgálatban való részvételre olyan felnőtt alanyokat vesznek fel, akiknek enyhe vagy súlyos plakkos pikkelysömörük van, aktív célléziós plakkok vannak, és jelenleg plakkos pikkelysömör vényköteles kezelést kapnak vagy kezdenek.

Az alanyok a kiindulási (0. nap) látogatáskor jelentkeznek a helyszínre, kitöltendő tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, HIPAA űrlapot, fényképfelvételi űrlapot és kórtörténeti űrlapot kapnak.

A tantárgyak szűrése a tanulmányi minősítés kiválasztási kritériumai alapján történik. A jogosult alanyokat a kiindulási vizit alkalmával értékelik, és utasítják őket, hogy az előre meghatározott randomizálás alapján kezdjék el alkalmazni a bőrápoló termékeket a testük kijelölt oldalán.

Az alanyok a 2. héten (± 3 nap), a 4. héten (± 5 nap) és a 8. héten (± 5 nap) térjenek vissza a helyszínre a nyomon követés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Southeast Dermatology Specialists, LLC
      • Douglasville, Georgia, Egyesült Államok, 30135
        • Southeast Dermatology Specialists, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Dermatology Consulting Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb felnőtt alanyok
  2. Nőstények vagy hímek
  3. Bármely Fitzpatrick I-VI típusú bőr, törekedve arra, hogy minden kategóriához n = 2 legyen
  4. Bármilyen faj, legalább 10%-os kisebbség (n = 4) bevonásával, mint például amerikai indiánok vagy alaszkai őslakosok, kelet-/délkelet-ázsiaiak, dél-ázsiaiak, fekete vagy afroamerikaiak, őslakosok hawaiiak vagy más csendes-óceáni szigetlakók.
  5. Bármilyen etnikum, legalább 10%-ban (n = 4) spanyol, latin vagy spanyol származású
  6. Aktív célléziós plakkokkal, legalább 2 cm x 2 cm területtel
  7. Enyhe-súlyos plakkos pikkelysömör esetén legalább 3%-os testfelszíni terület (BSA) és a kumulatív céllézió súlyossági pontszáma (TLSS) ≥ 6.
  8. Jelenleg a plakkos pikkelysömör vényköteles kezelésének megkezdése vagy megkezdése, mint például a biológiai gyógyszerek, a pikkelysömör orális vagy helyi terápiája vagy az UV-terápia.
  9. A téma általános jó egészségi állapota
  10. Az alany hajlandó abbahagyni a jelenlegi helyi bőrápoló termékek használatát a vizsgálat időtartama alatt.
  11. Az alany, aki hajlandó a jelenlegi bőrápoló termékeket tanulmányi termékekre cserélni a vizsgálat idejére.
  12. Fogamzóképes korú női alanyok esetében a vizsgálat ideje alatt nem lehet terhes, nem szoptathat és nem tervezhet terhességet. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük vizelet terhességi teszt (UPT) elvégzésére az alaplátogatás alkalmával. (A nem fogamzóképes nőknél, pl. menopauza után (1 évig menstruációs vérzés hiánya egyéb egészségügyi ok nélkül), méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon nem kötelező az UPT.)
  13. Hozzájárulás megadása a vizsgálatban való részvételhez
  14. Hajlandó aláírni egy fényképfelvételt, a teljes tanulmányi panel legalább 80%-ával
  15. Beleegyezés a vizsgálat eljárásainak és követelményeinek betartásába, és a helyszínre történő jelentéstételhez az értékelésekre tervezett nap(ok)on és időpont(ok)ban

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes, szoptató vagy terhességet tervező a vizsgálat ideje alatt.
  2. Olyan alanyok, akiknek ismert allergiája vagy túlérzékenysége bármely kozmetikumra, testápolási termékre és/vagy illatanyagra.
  3. A rák története az elmúlt 5 évben
  4. Bármilyen bőrbetegség/betegség anamnézisében vagy jelenléte a plakkos pikkelysömörön kívül, amely a vizsgáló döntése alapján megzavarhatja a vizsgálati paraméterek diagnosztizálását vagy értékelését.
  5. Műtétek és/vagy invazív orvosi beavatkozások tervezése a vizsgálat során
  6. Kemoterápia, immunszuppresszív szerek, vényköteles kortikoszteroidok pikkelysömör kezelésére, immunmoduláló terápia (pl. monoklonális antitestek vagy vírusellenes kezelés humán immunhiány vírus vagy hepatitis C esetén)
  7. Bármely olyan egészségügyi állapot előzménye vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a felvételre (pl. krónikus, visszaeső vagy örökletes betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét).
  8. Egyéb állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza, hogy az alany belépjen a vizsgálatba (pl. az alanyok, akik meghiúsultak a kiindulási értékeléseken, az alanyok, akik valószínűleg nem kerülik el az egyéb kezeléseket a kezelt területeken, az alanyok, akik várhatóan nem állnak rendelkezésre, nem képesek megérteni a vizsgálati értékeléseket, vagy irreális elvárásaik vannak a kezelés eredményéről).
  9. A tanulmányi helyszín személyzete, a vizsgálati helyszín személyzetének közeli hozzátartozói (például szülők, gyermekek, testvérek vagy házastárs), vagy a szponzor vállalat alkalmazottai és közeli hozzátartozói.
  10. Részvétel bármely intervenciós klinikai vizsgálatban a szűrést követő 30 napon belül, vagy egy másik intervenciós klinikai kutatásban való részvétel tervezése, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bőrápoló termékek kezelése
Az alanyok véletlenszerű besorolásonként helyi bőrápoló termékeket használnak a testük meghatározott oldalára.
Drog: Cetaphil
Az alanyok a Cetaphil Gentle Skin Cleanserrel tisztítják meg a bőrt, és naponta legalább kétszer kenjék be a Cetaphil hidratáló krémet a sérült területekre. Az alanyok szükség szerint Cetaphil Daily Facial Moisturizer SPF 35-öt használnak.
Más nevek:
  • Helyi bőrápoló kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Psoriatic Body Surface Area Compared to Baseline
Időkeret: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Body Surface Area is a measure of how much skin is impacted by psoriasis using the following measurement.7 One handprint is equal approximately to 1% of Body Surface Area. A decrease in scores indicated an improvement.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Target Lesion Severity Compared to Baseline
Időkeret: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Target lesion severity was measured by the Target Lesion Severity Score. Target Lesion Severity Score assessed erythema, induration, and scaling separately on a scale of 0-8, with 0 meaning no evidence of the parameter and 8 meaning very severe presence of the parameter. Target Lesion Severity Score was calculated as cumulative total of all 3 parameters, which a maximum score of 24 (8 x 3) and minimum score of 0. Total scale range is 0-24, where higher scores are worse outcomes. A decrease in scores indicated an improvement.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change of Physician Global Assessment Compared to Baseline
Időkeret: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Physician Global Assessment assessed overall severity of psoriasis on a scale of 0 to 5, with 0 meaning no presence of psoriasis and 5 meaning very severe presence of psoriasis. A decrease in scores indicated an improvement.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Skin Scaliness Measured by Macroscopic Imaging
Időkeret: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Macroscopic imaging was performed using Visioscan® VC 20plus to take an image of the target lesion. The Visioscan software was used to calculate the analyze the images for skin scaliness (a decrease in values indicates an improvement in roughness).
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Skin Smoothness Measured by Macroscopic Imaging
Időkeret: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Macroscopic imaging was performed using Visioscan® VC 20plus to take an image of the target lesion. The Visioscan software was used to calculate the analyze the images for skin smoothness (a decrease in values indicates an improvement in skin smoothness).
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Subject Treatment Satisfaction
Időkeret: Week 2
Subjects were asked about their perception, satisfaction, and preference with each study treatment using a self-assessment questionnaire. Questionnaires were tabulated; and the number of all response options was reported for each question and time point. Favorable responses (i.e., strongly agree and agree, yes), neutral responses (i.e., neither agree nor disagree, no difference), and unfavorable responses (i.e., strongly disagree and disagree, no) were tabulated as appropriate. Number of participants with favorable responses was provided for each question.
Week 2
Subject Treatment Satisfaction
Időkeret: Week 4
Subjects were asked about their perception, satisfaction, and preference with each study treatment using a self-assessment questionnaire. Questionnaires were tabulated; and the number of all response options was reported for each question and time point. Favorable responses (i.e., strongly agree and agree, yes), neutral responses (i.e., neither agree nor disagree, no difference), and unfavorable responses (i.e., strongly disagree and disagree, no) were tabulated and reported as appropriate. Number of participants with favorable responses was provided for each question.
Week 4
Subject Treatment Satisfaction
Időkeret: Week 8
Subjects were asked about their perception, satisfaction, and preference with each study treatment using a self-assessment questionnaire. Questionnaires were tabulated; and the number of all response options was reported for each question and time point. Favorable responses (i.e., strongly agree and agree, yes), neutral responses (i.e., neither agree nor disagree, no difference), and unfavorable responses (i.e., strongly disagree and disagree, no) were tabulated and reported as appropriate. Number of participants with favorable responses was provided for each question.
Week 8
Changes in Dryness Compared to Baseline [Tolerability Assessment]
Időkeret: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Tolerability assessment was performed by the Investigator (parameter: dryness) using a 4-point analog scale (with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition). Investigator graded the degree of irritation of target lesion areas on a scale of 0 to 3, with 0 meaning parameter is not present, and 3 meaning parameter is severely present. A decrease in scores or lack of significant increase indicated tolerability/safety of the treatment products.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Burning/Stinging Compared to Baseline [Tolerability Assessment]
Időkeret: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Tolerability assessment was performed by subjects (parameters: burning/stinging) using a 4-point analog scale (with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition). subjects graded the degree of irritation of target lesion areas on a scale of 0 to 3, with 0 meaning parameter is not present, and 3 meaning parameter is severely present. A decrease in scores or lack of significant increase indicated tolerability/safety of the treatment products.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Itching Compared to Baseline [Tolerability Assessment]
Időkeret: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Tolerability assessment was performed by subjects (parameters: itching) using a 4-point analog scale (with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition). Subjects graded the degree of irritation of target lesion areas on a scale of 0 to 3, with 0 meaning parameter is not present, and 3 meaning parameter is severely present. A decrease in scores or lack of significant increase indicated tolerability/safety of the treatment products.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Subject Quality of Life Satisfaction
Időkeret: Baseline, Week 8
Subjects were asked about their life quality by completing a Quality of Life questionnaire of 10 questions. Each question is scored from 0-3, with 0 being "not at all" or "not relevant" and 3 being "very much". All scores were summed to determine the Dermatology Quality of Life Index with score range 0-30: 0-1 (no effect at all on patient's life), 2-5 (small effect), 6-10 (moderate effect), 11-20 (very large effect), 21-30 (extremely large effect). A decrease in score totals from baseline to Week 8 indicated an improvement. A higher score indicates a greater impairment of quality of life.
Baseline, Week 8

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
  • Kutatásvezető: George F Hougeir, MD, Southeast Dermatology Specialist, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLI.04.US.SL.035

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel