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Une étude pour évaluer l'efficacité et la tolérance des produits de soins topiques chez les patients atteints de psoriasis

13 mai 2026 mis à jour par: Galderma R&D

Une étude multicentrique ouverte en cours d'utilisation pour évaluer l'efficacité et la tolérance des produits de soins topiques de la peau chez les patients atteints de psoriasis

Sujets atteints de psoriasis en plaques léger à sévère, avec des plaques de lésion cibles actives, et actuellement sous ou commençant un traitement sur ordonnance pour le psoriasis en plaques appliquera un régime de soins topiques sur un côté du corps. Des évaluations de l'efficacité du régime seront menées 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après le départ.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte et en cours d'utilisation. Sujets adultes atteints de psoriasis en plaques léger à sévère, avec des plaques de lésions cibles actives, et actuellement sous ou commençant un traitement sur ordonnance pour le psoriasis en plaques seront recrutés pour participer à l'étude.

Les sujets se présenteront sur le site lors de la visite de référence (jour 0), recevront un formulaire de consentement éclairé, un formulaire HIPAA, un formulaire d'autorisation de photographie et un formulaire d'antécédents médicaux à remplir.

Les sujets seront sélectionnés sur la base des critères de sélection pour la qualification des études. Les sujets éligibles seront évalués lors de la visite de référence et invités à commencer à appliquer les produits de soin de la peau sur le côté attribué du corps en fonction de la randomisation prédéterminée.

Les sujets doivent revenir sur le site à la semaine 2 (± 3 jours), à la semaine 4 (± 5 jours) et à la semaine 8 (± 5 jours) pour les suivis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Southeast Dermatology Specialists, LLC
      • Douglasville, Georgia, États-Unis, 30135
        • Southeast Dermatology Specialists, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Dermatology Consulting Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets adultes âgés de 18 ans et plus
  2. Femelles ou mâles
  3. Tous les types de peau Fitzpatrick I à VI, avec un effort pour inclure n = 2 pour chaque catégorie
  4. Toutes races, en s'efforçant d'inclure au moins 10 % de minorités (n = 4), telles que les Indiens d'Amérique ou les autochtones de l'Alaska, les Asiatiques de l'Est/du Sud-Est, les Asiatiques du Sud, les Noirs ou les Afro-Américains, les autochtones d'Hawaï ou d'autres insulaires du Pacifique.
  5. Toutes ethnies, en s'efforçant d'inclure au moins 10 % (n = 4) d'origine hispanique, latino-américaine ou espagnole
  6. Avoir des plaques de lésions cibles actives, d'une superficie minimale de 2 cm x 2 cm
  7. Avoir un psoriasis en plaques léger à sévère avec au moins 3 % de la surface corporelle (BSA) et un score cumulatif de gravité des lésions cibles (TLSS) ≥ 6.
  8. Vous suivez actuellement ou commencez un traitement sur ordonnance contre le psoriasis en plaques, tel que des produits biologiques, une thérapie orale ou topique pour le psoriasis ou une thérapie UV.
  9. Sujet en bonne santé générale
  10. Sujet disposé à arrêter d'utiliser les produits de soin topiques actuels pendant la durée de l'étude.
  11. Sujet disposé à remplacer les produits de soin actuels par les produits de l'étude pendant la durée de l'étude.
  12. Pour les femmes en âge de procréer, elles ne doivent pas être enceintes, allaiter ou planifier une grossesse au cours de l'étude. Les sujets doivent être disposés à passer un test de grossesse urinaire (UPT) lors de la visite de référence. (Les femmes en âge de procréer, par exemple après la ménopause (absence de saignements menstruels pendant 1 an sans autre raison médicale), l'hystérectomie ou l'ovariectomie bilatérale, ne sont pas tenues de subir une UPT.)
  13. Capacité à donner son consentement pour participer à l’étude
  14. Disposé à signer une autorisation de photographie, avec au moins 80 % du panel total d'étude
  15. Accord pour adhérer aux procédures et exigences de l’étude et se présenter sur le site le(s) jour(s) et à l’heure(s) prévus pour les évaluations

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'étude.
  2. Sujets présentant des allergies ou une hypersensibilité connues à des cosmétiques, produits de soins personnels et/ou parfums.
  3. Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années
  4. Antécédents ou présence de toute affection/maladie cutanée, en plus du psoriasis en plaques, qui pourrait interférer avec le diagnostic ou l'évaluation des paramètres de l'étude à la discrétion de l'investigateur.
  5. Planifier des interventions chirurgicales et/ou des procédures médicales invasives au cours de l'étude
  6. Traitement par chimiothérapie, agents immunosuppresseurs, corticostéroïdes sur ordonnance pour le psoriasis, traitement immunomodulateur (par exemple, anticorps monoclonaux ou traitement antiviral contre le virus de l'immunodéficience humaine ou l'hépatite C)
  7. Antécédents ou présence de toute condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait le sujet impropre à l'inclusion (par exemple, une maladie chronique, récurrente ou héréditaire qui peut interférer avec le résultat de l'étude).
  8. Autre condition empêchant le sujet de participer à l'étude, de l'avis de l'investigateur (par exemple, sujets ayant échoué aux évaluations de base, sujets peu susceptibles d'éviter d'autres traitements dans les zones traitées, sujets susceptibles d'être indisponibles ou incapables de comprendre les évaluations de l'étude ou ayant des attentes irréalistes). du résultat du traitement).
  9. Personnel du site d'étude, parents proches du personnel du site d'étude (par exemple, parents, enfants, frères et sœurs ou conjoint), ou employés et parents proches des employés de l'entreprise sponsor.
  10. Participation à toute étude clinique interventionnelle dans les 30 jours suivant le dépistage ou la planification de participer à une autre étude de recherche clinique interventionnelle pendant son inscription à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement des produits de soins de la peau
Les sujets utiliseront des produits de soin topiques sur le côté attribué du corps, par randomisation.
Médicament: Cétaphile
Les sujets nettoieront la peau avec le nettoyant doux pour la peau Cetaphil et appliqueront la crème hydratante Cetaphil sur les zones lésionnées au moins deux fois par jour. Les sujets utiliseront la crème hydratante quotidienne pour le visage Cetaphil SPF 35 au besoin.
Autres noms:
  • Traitement de soin topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Psoriatic Body Surface Area Compared to Baseline
Délai: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Body Surface Area is a measure of how much skin is impacted by psoriasis using the following measurement.7 One handprint is equal approximately to 1% of Body Surface Area. A decrease in scores indicated an improvement.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Target Lesion Severity Compared to Baseline
Délai: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Target lesion severity was measured by the Target Lesion Severity Score. Target Lesion Severity Score assessed erythema, induration, and scaling separately on a scale of 0-8, with 0 meaning no evidence of the parameter and 8 meaning very severe presence of the parameter. Target Lesion Severity Score was calculated as cumulative total of all 3 parameters, which a maximum score of 24 (8 x 3) and minimum score of 0. Total scale range is 0-24, where higher scores are worse outcomes. A decrease in scores indicated an improvement.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change of Physician Global Assessment Compared to Baseline
Délai: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Physician Global Assessment assessed overall severity of psoriasis on a scale of 0 to 5, with 0 meaning no presence of psoriasis and 5 meaning very severe presence of psoriasis. A decrease in scores indicated an improvement.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Skin Scaliness Measured by Macroscopic Imaging
Délai: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Macroscopic imaging was performed using Visioscan® VC 20plus to take an image of the target lesion. The Visioscan software was used to calculate the analyze the images for skin scaliness (a decrease in values indicates an improvement in roughness).
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Skin Smoothness Measured by Macroscopic Imaging
Délai: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Macroscopic imaging was performed using Visioscan® VC 20plus to take an image of the target lesion. The Visioscan software was used to calculate the analyze the images for skin smoothness (a decrease in values indicates an improvement in skin smoothness).
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Subject Treatment Satisfaction
Délai: Week 2
Subjects were asked about their perception, satisfaction, and preference with each study treatment using a self-assessment questionnaire. Questionnaires were tabulated; and the number of all response options was reported for each question and time point. Favorable responses (i.e., strongly agree and agree, yes), neutral responses (i.e., neither agree nor disagree, no difference), and unfavorable responses (i.e., strongly disagree and disagree, no) were tabulated as appropriate. Number of participants with favorable responses was provided for each question.
Week 2
Subject Treatment Satisfaction
Délai: Week 4
Subjects were asked about their perception, satisfaction, and preference with each study treatment using a self-assessment questionnaire. Questionnaires were tabulated; and the number of all response options was reported for each question and time point. Favorable responses (i.e., strongly agree and agree, yes), neutral responses (i.e., neither agree nor disagree, no difference), and unfavorable responses (i.e., strongly disagree and disagree, no) were tabulated and reported as appropriate. Number of participants with favorable responses was provided for each question.
Week 4
Subject Treatment Satisfaction
Délai: Week 8
Subjects were asked about their perception, satisfaction, and preference with each study treatment using a self-assessment questionnaire. Questionnaires were tabulated; and the number of all response options was reported for each question and time point. Favorable responses (i.e., strongly agree and agree, yes), neutral responses (i.e., neither agree nor disagree, no difference), and unfavorable responses (i.e., strongly disagree and disagree, no) were tabulated and reported as appropriate. Number of participants with favorable responses was provided for each question.
Week 8
Changes in Dryness Compared to Baseline [Tolerability Assessment]
Délai: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Tolerability assessment was performed by the Investigator (parameter: dryness) using a 4-point analog scale (with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition). Investigator graded the degree of irritation of target lesion areas on a scale of 0 to 3, with 0 meaning parameter is not present, and 3 meaning parameter is severely present. A decrease in scores or lack of significant increase indicated tolerability/safety of the treatment products.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Burning/Stinging Compared to Baseline [Tolerability Assessment]
Délai: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Tolerability assessment was performed by subjects (parameters: burning/stinging) using a 4-point analog scale (with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition). subjects graded the degree of irritation of target lesion areas on a scale of 0 to 3, with 0 meaning parameter is not present, and 3 meaning parameter is severely present. A decrease in scores or lack of significant increase indicated tolerability/safety of the treatment products.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Change in Itching Compared to Baseline [Tolerability Assessment]
Délai: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
Tolerability assessment was performed by subjects (parameters: itching) using a 4-point analog scale (with half-point scores used as necessary to better describe the clinical condition). Subjects graded the degree of irritation of target lesion areas on a scale of 0 to 3, with 0 meaning parameter is not present, and 3 meaning parameter is severely present. A decrease in scores or lack of significant increase indicated tolerability/safety of the treatment products.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Subject Quality of Life Satisfaction
Délai: Baseline, Week 8
Subjects were asked about their life quality by completing a Quality of Life questionnaire of 10 questions. Each question is scored from 0-3, with 0 being "not at all" or "not relevant" and 3 being "very much". All scores were summed to determine the Dermatology Quality of Life Index with score range 0-30: 0-1 (no effect at all on patient's life), 2-5 (small effect), 6-10 (moderate effect), 11-20 (very large effect), 21-30 (extremely large effect). A decrease in score totals from baseline to Week 8 indicated an improvement. A higher score indicates a greater impairment of quality of life.
Baseline, Week 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
  • Chercheur principal: George F Hougeir, MD, Southeast Dermatology Specialist, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

18 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Première publication (Réel)

10 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLI.04.US.SL.035

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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